- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01409642
Семейно-ориентированное лечение обсессивно-компульсивного расстройства у детей (PFIT)
Пилотное технико-экономическое обоснование терапии позитивного семейного взаимодействия
Детское обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) представляет собой хроническое, ухудшающее состояние состояние, которое создает значительный сопутствующий и долгосрочный риск для пораженной молодежи (Piacentini et al., 2003; Pine et al., 1998). Несмотря на то, что за последнее десятилетие появилось множество фармакологических и психосоциальных методов лечения (Barrett et al., 2008), многие молодые люди не реагируют на лечение, а многие из тех, кто реагирует, продолжают демонстрировать затяжные симптомы и нарушения. Таким образом, предстоит еще многое сделать для оптимизации результатов лечения детского обсессивно-компульсивного расстройства.
Все чаще усилия по улучшению существующих методов лечения были сосредоточены на аспектах семейного окружения, которые могут повлиять на приверженность лечению и сохранение терапевтических результатов. Такая работа предполагает, что родительское приспособление и критика являются общими характеристиками домашней обстановки как для взрослых, так и для детей с ОКР (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) и что в выборке взрослых эти семейные особенности связаны с более плохим исходом лечения и повышенным риском рецидива (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Эти переменные на уровне семьи являются логическими мишенями для вмешательства, особенно среди резистентных к лечению групп молодежи с ОКР. Однако они часто остаются без внимания в существующих интервенциях.
В текущем исследовании тестируется новое вмешательство, которое специально нацелено на семейное приспособление и конфликты, чтобы создать среду, которая поддерживает подход к лечению с дифференцированным воздействием. Предлагаемое лечение, терапия позитивного семейного взаимодействия (PFIT), состоит из инновационного сочетания методов, которые устраняют несколько потенциальных препятствий на пути лечения. Во-первых, лечение определяется конкретными потребностями молодых людей с ОКР и их семей (например, приспособление, конфликты). Первая фаза предлагаемого исследования будет включать серию открытых случаев для оценки полезности протокола PFIT и возможности обучения других терапевтов и использования руководства с рядом презентаций пациентов. На втором этапе будет проведено небольшое контролируемое технико-экономическое испытание, в котором будет оцениваться степень жизнеспособности набора, рандомизации и реализации контрольных условий для дальнейшего изучения. Предполагается, что лечение PFIT будет осуществимым и обеспечит более высокий уровень удовлетворенности пациентов по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Педиатрическое обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) является одним из наиболее распространенных детских расстройств, поражающих от 1 до 3% молодежи. Расстройство связано со значительными нарушениями академических, социальных и семейных функций и сопряжено с целым рядом рисков по мере взросления. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) стала методом выбора при педиатрическом ОКР с типичными протоколами лечения, включающими воздействие раздражителей, вызывающих страх, выявление и оценку неадекватных убеждений, обучение релаксации и поведенческие вознаграждения. Хотя эти методы дали благоприятные результаты, треть молодых людей с ОКР не демонстрируют значительного ответа на лечение, и многие из тех, кто отвечает на лечение, по-прежнему демонстрируют некоторую степень симптомов и нарушений.
Усилия по улучшению результатов терапии для молодежи с ОКР все чаще направлены на усиление индивидуальной КПТ за счет более активного участия семьи. Эти программы обычно включают психопросвещение по вопросам ОКР, а также общие поведенческие стратегии для повышения приверженности лечению. Хотя современные методы лечения, ориентированные на семью, различаются в зависимости от характера и степени участия родителей, на сегодняшний день дополнительные преимущества добавления компонента семейного лечения к традиционному индивидуальному лечению остаются неясными. Действительно, по-видимому, не существует связи между степенью участия семьи и степенью ответа на лечение, и современные методы лечения, по-видимому, не влияют на изменение семейных убеждений или поведения.
Эта картина предполагает, что либо участие семьи не способствует значительному улучшению исходов у детей, либо существующие методы лечения могут быть недостаточно сосредоточены на особенностях домашней обстановки, которые имеют отношение к формированию и поддержанию симптомов ОКР. Опираясь на теоретическую литературу, которая определяет семейную вину и приспособление как ключевые характеристики, важные для течения и исхода ОКР, мы разработали новое семейное вмешательство для лечения ОКР у детей. Используя хорошо зарекомендовавшие себя методы, терапия позитивного семейного взаимодействия (P-FIT) пытается уменьшить вину семьи, приспособление и конфликты и повысить семейную сплоченность в семьях с высоким уровнем стресса и конфликтами.
Цели этого исследования заключаются в изучении ручной программы P-FIT для молодежи с ОКР, сначала в небольшом открытом исследовании с участием до десяти семей для изучения осуществимости и переносимости лечения, а затем в рандомизированном исследовании (основное исследование) для оценить его возрастающую эффективность по сравнению с обычным лечением (например, индивидуальной когнитивно-поведенческой терапией). На начальном пилотном этапе до четырех детей в возрасте от 9 до 17 лет будут лечиться с помощью P-FIT в рамках программы UCLA Child OCD, Anxiety and Tic Disorders после прохождения диагностической оценки для подтверждения права на участие. В ходе этого экспериментального исследования процедуры и материалы для руководства будут уточнены и доработаны для контролируемого исследования. Лечение будет состоять из 12 сеансов стандартной когнитивно-поведенческой терапии, дополненной новым 6-сеансовым модулем, ориентированным на семью. Оценки, включающие интервью, анкеты и несколько коротких заданий, будут проводиться в начале, в середине и в конце лечения. Мы также будем наблюдать за семьями через 3 месяца после лечения, чтобы оценить устойчивость результатов лечения. Исследовательский персонал будет встречаться еженедельно для обсуждения каждого сеанса открытой пробной терапии, включая осуществимость, эффективность и приемлемость руководства по лечению, и при необходимости вносить коррективы. Как только эта группа достигнет консенсуса в отношении пригодности руководства, набор в открытое исследование будет завершен, и последующие подходящие семьи будут приглашены для участия в рандомизированном контролируемом исследовании (основном исследовании).
В ходе основного исследования 40 подростков будут рандомизированы для получения либо индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на ребенка (ICBT), либо вмешательства P-FIT (ICBT + 6 сеансов семейного лечения). Все субъекты, независимо от статуса ответа, будут оцениваться во всех запланированных точках оценки. В дополнение к исчерпывающим отчетам родителей, детей и врачей, основные переменные исхода будут оцениваться слепыми независимыми оценщиками. Протоколы вмешательства и оценки, составленные вручную, а также современные средства обеспечения качества (т. е. еженедельное наблюдение опытного врача, специализирующегося конкретно на лечении ОКР) и процедуры мониторинга нежелательных явлений обеспечат безопасность участников. Результаты этого исследования будут использованы для поддержки более крупного контролируемого сравнительного исследования, сравнивающего степень, в которой P-FIT улучшает результаты для молодежи с ОКР по сравнению с текущими доступными методами лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 9 до 17 лет включительно на момент согласия.
- Критерии DSM-IV для первичного диагноза обсессивно-компульсивного расстройства в Графике интервью по тревожным расстройствам для DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- КИБОКС >15
- Нарушение семейного функционирования, о чем свидетельствует нездоровый конфликт FES или оценки вины по шкале PABS (на основе опубликованных клинических норм FES и распределения оценок по шкале PABS среди населения нашей клиники)
- Наличие основных опекунов для участия в модуле семейного лечения
- Информированное согласие родителей и согласие ребенка.
Критерий исключения:
- Участники со следующими психическими расстройствами DSM-IV будут исключены: биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами/зависимость, расстройство поведения, PDD, шизофрения или умственная отсталость. Молодежь с другими сопутствующими расстройствами (например, тревогой, СДВГ, ОВР, ТС) будет иметь право на участие, если эти расстройства являются вторичными по отношению к ОКР с точки зрения тяжести и нарушений и не требуют немедленного начала лечения.
- Недавнее лечение психотропными препаратами в течение 6 недель после включения в исследование для флуоксетина, в течение 2 недель для других СИОЗС и в течение 4 недель для нейролептиков.
- Ребенок не прошел предыдущее испытание когнитивно-поведенческой терапии по поводу беспокойства в течение предыдущих 2 лет, что было сочтено адекватным, по крайней мере, после 10 сеансов лечения в течение периода менее 1 года.
- У ребенка серьезное неврологическое расстройство или серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании (например, частые госпитализации, частые пропуски занятий в школе).
- Ребенок представляет значительный риск опасности для себя или других, что делает участие нецелесообразным.
- Ребенок и/или родитель не говорят по-английски (не могут выполнить измерения, оценки IE или лечение без помощи специального переводчика).
- Родители будут исключены на основании следующих критериев: (а) явное психическое расстройство у родителей достаточно серьезное, чтобы противопоказать участие в исследовании и/или (б) недостаточное владение английским языком. Психиатрический статус родителей будет проверен с использованием Краткой инвентаризации симптомов (BSI). Этот процесс будет включать обзор доступных мер оценки исследования и дальнейшее интервью с родителем, если это необходимо. Д-р Перис или другой лицензированный клинический врач старшего уровня встретится со всеми родителями, признанными непригодными для участия в исследовании на основании их психиатрического статуса, чтобы сообщить им о неприемлемости участия в исследовании и причинах исключения, а также предоставить как минимум два направления для дальнейшего лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия ребенка
12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на ребенка, с родительским компонентом
|
12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии, ориентированной на ребенка, с родительским компонентом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия позитивного семейного взаимодействия
12 сеансов стандартной индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии для детей плюс шесть сеансов терапии позитивного семейного взаимодействия (PFIT)
|
Шесть сеансов семейно-ориентированного лечения детского ОКР в качестве дополнения к 12 сеансам детской когнитивно-поведенческой терапии.
Терапия позитивного семейного взаимодействия (PFIT) представляет собой лечение из 6 сеансов, предназначенное для использования в качестве дополнения к стандартной детской когнитивно-поведенческой терапии в случаях, когда ОКР осложняется сложной семейной динамикой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов ОКР по детской обсессивно-компульсивной шкале Йеля Брауна (CYBOCS)
Временное ограничение: После лечения (12 неделя)
|
Результат лечения будет оцениваться на основе уменьшения общей тяжести симптомов ОКР, измеряемой с помощью CYBOCS.
|
После лечения (12 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23MH085058 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия ребенка
-
Johannes Kepler University of LinzРекрутингАстигматизм | Неправильный астигматизм | Катаракта и хирургия ИОЛАвстрия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili University... и другие соавторыЕще не набирают
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйУкрепление здоровья | Профилактические медицинские услугиСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityЗавершенныйЭмоциональная адаптация | Проблема СПИДа/ВИЧСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутингБессонница | Беспокойство | МолодостьГонконг
-
University of ArizonaAmerican Academy of Sleep MedicineНеизвестный
-
Technische Universität DresdenGoethe University; University of GöttingenНеизвестныйБоязнь обществаГермания
-
Bogazici UniversityРекрутингБеспокойствоТурция (Туркие)
-
Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research CenterРекрутингБессонница | ЧМТ (черепно-мозговая травма)Соединенные Штаты