Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (PFIT)

18. maj 2021 opdateret af: Tara Peris, University of California, Los Angeles

Pilotgennemførlighedsforsøg med positiv familieinteraktionsterapi

Pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk, svækkende tilstand, der medfører betydelig samtidig og langsigtet risiko for berørte unge (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Selvom et væld af farmakologiske og psykosociale behandlinger er vokset i løbet af det sidste årti (Barrett et al., 2008), reagerer mange unge ikke på behandlingen, og mange, der reagerer, udviser fortsat vedvarende symptomer og svækkelse. Der er således stadig meget at gøre for at optimere behandlingsresultater for pædiatrisk OCD.

Bestræbelser på at forbedre eksisterende behandlinger har i stigende grad fokuseret på aspekter af familiemiljøet, som kan påvirke behandlingsadhærens og opretholdelse af terapeutiske gevinster. Sådant arbejde tyder på, at forældretilpasning og -kritik er fælles kendetegn ved hjemmemiljøet for både voksne og børn med OCD (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991), og at disse familietræk i voksne prøver er forbundet med et dårligere behandlingsresultat og større risiko for tilbagefald (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Disse variable på familieniveau er logiske mål for intervention, især blandt behandlingsrefraktære grupper af unge med OCD. Imidlertid er de ofte uadresserede i eksisterende indgreb.

Den nuværende undersøgelse tester en ny intervention, der specifikt er rettet mod familieophold og konflikt i et forsøg på at fremme et miljø, der understøtter en graderet eksponeringstilgang til behandling. Den foreslåede behandling, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), er sammensat af en innovativ blanding af teknikker, der adresserer flere potentielle barrierer for behandling. For det første er behandlingen styret af de specifikke behov hos unge med OCD og deres familier (f.eks. indkvartering, konflikt). Den første fase af den foreslåede undersøgelse vil involvere en åben case-serie for at vurdere anvendeligheden af ​​PFIT-protokollen og gennemførligheden af ​​at træne andre terapeuter og bruge manualen med en række patientpræsentationer. Den anden fase vil involvere et lille kontrolleret feasibility-forsøg, der evaluerer, i hvilket omfang rekruttering, randomisering og implementering af kontrolbetingelsen er levedygtig for yderligere undersøgelse. Det er en hypotese, at PFIT-behandlingen vil være gennemførlig at implementere og vil give højere niveauer af patienttilfredshed sammenlignet med behandling som normalt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er blandt de mest almindelige lidelser i barndommen, der rammer mellem 1 og 3 % af den unge befolkning. Lidelsen er forbundet med betydelig svækkelse i akademisk, social og familiemæssig funktion, og den medfører en lang række risici, når ungdommen bliver voksen. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er dukket op som den foretrukne behandling for pædiatrisk OCD, med typiske behandlingsprotokoller, der involverer eksponering for frygtede stimuli, identifikation og evaluering af misadaptive overbevisninger, afspændingstræning og adfærdsmæssige belønninger. Selvom disse teknikker har givet gunstige resultater, udviser en tredjedel af unge med OCD ikke signifikant respons på behandlingen, og mange af dem, der reagerer, viser fortsat en vis grad af symptomer og svækkelse.

Bestræbelser på at forbedre terapiresultater for unge med OCD har i stigende grad forsøgt at forstærke individuel CBT med større familieinvolvering. Disse programmer involverer typisk psykoedukation om OCD såvel som generelle adfærdsstrategier til at forbedre overholdelse af behandling. Selvom nuværende familiefokuserede behandlinger varierer med hensyn til arten og omfanget af forældreinvolvering, er den gradvise fordel ved at tilføje en familiebehandlingskomponent til traditionel individuel behandling stadig uklar. Der ser faktisk ikke ud til at være en sammenhæng mellem graden af ​​familiens involvering og graden af ​​behandlingsrespons, og nuværende familiebehandlinger ser ikke ud til at påvirke ændringer i familiens tro eller adfærd.

Dette billede tyder på, at enten familiens involvering ikke bidrager til signifikant forbedring af børns resultater, eller at nuværende behandlinger måske ikke er tilstrækkeligt fokuseret på egenskaber i hjemmet, som er relevante for at forme og vedligeholde OCD-symptomer. Med udgangspunkt i teoretisk litteratur, som identificerer familiær skyld og akkommodation som nøglekarakteristika, der er vigtige for forløb og resultat i OCD, har vi udviklet en ny familieintervention til brug i behandling af pædiatrisk OCD. Ved at bruge teknikker, der er veletablerede, forsøger Positiv-Family Interaction Therapy (P-FIT) at reducere familiens skyld, indkvartering og konflikter og at øge familiens sammenhængskraft i familier med høj stress og høj konflikt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et manuelt P-FIT-program for unge med OCD først med et lille åbent forsøg på op til ti familier for at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​behandlingen og derefter med et randomiseret forsøg (hovedundersøgelsen) vurdere dens trinvise effektivitet i forhold til sædvanlig pleje (dvs. individuel kognitiv adfærdsterapi). I den indledende pilotfase vil op til fire børn i alderen 9-17 blive behandlet med P-FIT gennem UCLA Child OCD, Angst og Tic Disorders Program efter at have gennemført en diagnostisk evaluering for at bekræfte berettigelse. I løbet af denne pilotundersøgelse vil procedurer og materialer til manualen blive forfinet og færdiggjort til det kontrollerede forsøg. Behandlingen vil bestå af 12 sessioner med standard kognitiv adfærdsterapi, der er suppleret med et nyt 6-sessions familiefokuseret behandlingsmodul. Vurderinger, der involverer interviews, spørgeskemaer og flere korte opgaver, vil blive udført i begyndelsen, midtpunktet og slutningen af ​​behandlingen. Vi vil også følge op med familier 3 måneder efter behandlingen for at vurdere holdbarheden af ​​eventuelle behandlingsgevinster. Undersøgelsespersonale mødes ugentligt for at diskutere hver åben forsøgsterapisession, herunder gennemførligheden, effektiviteten og accepten af ​​behandlingsmanualen, og foretage justeringer efter behov. Når denne gruppe når til konsensus om egnetheden af ​​manualen, vil rekruttering til det åbne forsøg afsluttes, og efterfølgende kvalificerede familier vil blive inviteret til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg (hovedundersøgelsen).

I løbet af hovedundersøgelsen vil 40 unge blive randomiseret til at modtage enten individuel børnecentreret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) eller P-FIT interventionen (ICBT + 6 sessioner familiebehandling). Alle emner uanset svarstatus vil blive evalueret på alle planlagte vurderingspunkter. Ud over omfattende forældre-, barn- og klinikerrapporter vil de primære udfaldsvariabler blive vurderet af blinde uafhængige evaluatorer. Manueliserede interventions- og vurderingsprotokoller plus avanceret kvalitetssikring (dvs. ugentlig supervision med en ekspert kliniker med speciale i OCD-behandling) og overvågningsprocedurer for uønskede hændelser vil sikre deltagernes sikkerhed. Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte et større kontrolleret komparativt forsøg, der sammenligner graden, hvormed P-FIT forbedrer resultaterne for unge med OCD ud over de nuværende tilgængelige behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 9 til 17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • DSM-IV kriterier for en primær diagnose af OCD på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
  • CYBOCS >15
  • Nedsat familiefunktion, som indikeret af usund FES-konflikt eller PABS Blame-score (baseret på offentliggjorte FES-kliniknormer og fordeling af PABS-score fra vores klinikpopulation)
  • Tilgængelighed af primære omsorgspersoner til at deltage i familiebehandlingsmodulet
  • Informeret forældresamtykke og barnets samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med følgende DSM-IV psykiatriske lidelser vil blive udelukket: Bipolar lidelse, PTSD, stofmisbrug/afhængighed, adfærdsforstyrrelse, PDD, skizofreni eller mental retardering. Unge med andre komorbide lidelser (f.eks. angst, ADHD, ODD, TS) vil være berettigede, så længe disse lidelser er sekundære til OCD med hensyn til sværhedsgrad og svækkelse og ikke kræver øjeblikkelig påbegyndelse af behandling.
  • Nylig behandling med psykotrop medicin inden for 6 uger efter studiestart for fluoxetin, inden for 2 uger for andre SSRI'er og 4 uger for neuroleptika.
  • Barnet har svigtet et tidligere forsøg med CBT for angst inden for de foregående 2 år vurderet som tilstrækkeligt af mindst 10 behandlingssessioner over en periode på mindre end 1 år.
  • Barnet har en alvorlig neurologisk lidelse eller en alvorlig medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hyppige indlæggelser, hyppige skolefravær).
  • Barn udgør en betydelig risiko for fare for sig selv eller for andre, hvilket gør det uhensigtsmæssigt at deltage.
  • Barn og/eller forælder er ikke-engelsktalende (ikke i stand til at gennemføre målinger, IE-vurderinger eller behandling uden hjælp fra en dedikeret oversætter).
  • Forældre vil blive udelukket på grundlag af følgende kriterier: (a) tilsyneladende forældres psykiatriske forstyrrelse af tilstrækkelig sværhedsgrad til at kontraindicere studiedeltagelse og/eller (b) utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog. Forældrenes psykiatriske status vil blive screenet ved hjælp af Brief Symptom Inventory (BSI). Denne proces vil omfatte gennemgang af tilgængelige undersøgelsesvurderingsforanstaltninger og yderligere samtale med forælderen, hvis det er nødvendigt. Dr. Peris eller en anden senior autoriseret kliniker vil mødes med alle forældre, der anses for uegnede til at deltage i undersøgelsen baseret på deres psykiatriske status, for at informere dem om undersøgelsens udelukkelse og årsager til udelukkelse og for at give mindst to henvisninger til yderligere pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel CBT til børn
12 sessioner med individuel børnefokuseret kognitiv adfærdsterapi med en forældrekomponent
12 sessioner med individuel børnefokuseret kognitiv adfærdsterapi med en forældrekomponent
Andre navne:
  • kognitiv adfærdsterapi for børn
Eksperimentel: Positiv familieinteraktionsterapi
12 sessioner med standard individuel CBT for børn plus seks sessioner med positiv familieinteraktionsterapi (PFIT)
Seks sessioner med familiefokuseret behandling af OCD i barndommen administreret som et supplement til 12 sessioner med CBT for børn
Positiv familieinteraktionsterapi (PFIT) er en 6-sessionsbehandling designet til at blive brugt som et supplement til standard CBT hos børn i tilfælde, hvor OCD kompliceres af udfordrende familiedynamik.
Andre navne:
  • PFIT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af OCD-symptomer på børns Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
Behandlingsresultatet vil blive evalueret baseret på fald i den samlede OCD-symptom, målt ved CYBOCS.
Efterbehandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2011

Først opslået (Skøn)

4. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH085058 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Individuel CBT til børn

Abonner