- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01409642
Traitement axé sur la famille du trouble obsessionnel compulsif pédiatrique (PFIT)
Essai pilote de faisabilité de la thérapie d'interaction familiale positive
Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) pédiatrique est une affection chronique invalidante qui accroît les risques concomitants et à long terme importants pour les jeunes touchés (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Bien qu'une multitude de traitements pharmacologiques et psychosociaux aient proliféré au cours de la dernière décennie (Barrett et al., 2008), de nombreux jeunes ne répondent pas au traitement et bon nombre de ceux qui y répondent continuent de présenter des symptômes persistants et une déficience. Ainsi, il reste encore beaucoup à faire pour optimiser les résultats du traitement du TOC pédiatrique.
De plus en plus, les efforts pour améliorer les traitements existants se sont concentrés sur les aspects de l'environnement familial qui peuvent affecter l'observance du traitement et le maintien des gains thérapeutiques. Ces travaux suggèrent que l'accommodement et la critique des parents sont des caractéristiques communes de l'environnement familial pour les adultes et les enfants atteints de TOC (Calvocoressi et al., 1999 ; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken et Piacentini, 2008 ; Van Noppen et al. , 1991) et que, dans les échantillons d'adultes, ces caractéristiques familiales sont associées à un moins bon résultat du traitement et à un risque accru de rechute (Amir, Freshman et Foa, 2000 ; Chambless et Steketee, 1999 ; Leonard et al., 1993). Ces variables au niveau de la famille sont des cibles logiques d'intervention, en particulier parmi les groupes réfractaires au traitement de jeunes atteints de TOC. Cependant, ils ne sont souvent pas pris en compte dans les interventions existantes.
L'étude actuelle teste une nouvelle intervention qui cible spécifiquement l'accommodement familial et les conflits dans le but de favoriser un environnement qui prend en charge une approche d'exposition graduée au traitement. Le traitement proposé, la thérapie d'interaction familiale positive (PFIT), est composé d'un mélange innovant de techniques qui s'attaquent à plusieurs obstacles potentiels au traitement. Premièrement, le traitement est guidé par les besoins spécifiques des jeunes atteints de TOC et de leurs familles (par exemple, logement, conflit). La première phase de l'étude proposée impliquera une série de cas ouverts afin d'évaluer l'utilité du protocole PFIT et la faisabilité de former d'autres thérapeutes et d'utiliser le manuel avec une gamme de présentations de patients. La deuxième phase impliquera un petit essai de faisabilité contrôlé évaluant dans quelle mesure le recrutement, la randomisation et la mise en œuvre de la condition de contrôle sont viables pour une étude plus approfondie. Il est supposé que le traitement PFIT sera faisable à mettre en œuvre et produira des niveaux plus élevés de satisfaction des patients par rapport au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) pédiatrique est l'un des troubles les plus courants de l'enfance, affectant entre 1 et 3 % de la population des jeunes. Le trouble est associé à une altération substantielle du fonctionnement scolaire, social et familial, et il comporte une foule de risques à mesure que les jeunes vieillissent jusqu'à l'âge adulte. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) est devenue le traitement de choix pour le TOC pédiatrique, avec des protocoles de traitement typiques impliquant l'exposition à des stimuli redoutés, l'identification et l'évaluation de croyances inadaptées, une formation à la relaxation et des récompenses comportementales. Bien que ces techniques aient produit des résultats favorables, un tiers des jeunes atteints de TOC ne présentent pas de réponse significative au traitement et bon nombre de ceux qui y répondent continuent de manifester un certain degré de symptômes et de déficience.
Les efforts visant à améliorer les résultats thérapeutiques pour les jeunes atteints de TOC ont de plus en plus tenté d'augmenter la TCC individuelle avec une plus grande implication de la famille. Ces programmes impliquent généralement une psychoéducation sur le TOC ainsi que des stratégies comportementales générales pour améliorer l'adhésion au traitement. Bien que les traitements actuels axés sur la famille varient en fonction de la nature et de l'étendue de la participation des parents, à ce jour, le bénéfice supplémentaire de l'ajout d'une composante de traitement familial au traitement individuel traditionnel reste incertain. En effet, il ne semble pas y avoir de relation entre le degré d'implication de la famille et le degré de réponse au traitement, et les traitements familiaux actuels ne semblent pas affecter le changement des croyances ou des comportements familiaux.
Cette image suggère soit que la participation de la famille ne contribue pas à une amélioration significative des résultats de l'enfant, soit que les traitements actuels ne soient pas suffisamment axés sur les caractéristiques de l'environnement familial qui sont pertinentes pour façonner et maintenir les symptômes du TOC. À partir de la littérature théorique qui identifie le blâme familial et l'accommodement comme des caractéristiques clés qui sont importantes pour l'évolution et les résultats du TOC, nous avons développé une nouvelle intervention familiale à utiliser dans le traitement du TOC pédiatrique. En utilisant des techniques bien établies, la thérapie d'interaction familiale positive (P-FIT) tente de réduire le blâme, l'accommodement et les conflits familiaux et d'améliorer la cohésion familiale dans les familles très stressées et très conflictuelles.
Les objectifs de cette étude sont d'étudier un programme P-FIT manuel pour les jeunes atteints de TOC, d'abord avec un petit essai ouvert de jusqu'à dix familles pour étudier la faisabilité et la tolérabilité du traitement, puis avec un essai randomisé (l'étude principale) pour évaluer son efficacité supplémentaire par rapport aux soins habituels (c'est-à-dire la thérapie cognitivo-comportementale individuelle). Pour la phase pilote initiale, jusqu'à quatre enfants âgés de 9 à 17 ans seront traités avec P-FIT par le biais du programme UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders après avoir terminé une évaluation diagnostique pour confirmer leur éligibilité. Au cours de cette étude pilote, les procédures et le matériel du manuel seront affinés et finalisés pour l'essai contrôlé. Le traitement consistera en 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale standard, complétées par un nouveau module de traitement axé sur la famille en 6 séances. Des évaluations impliquant des entretiens, des questionnaires et plusieurs tâches courtes seront effectuées au début, à mi-parcours et à la fin du traitement. Nous ferons également un suivi auprès des familles 3 mois après le traitement afin d'évaluer la durabilité de tout gain de traitement. Le personnel de l'étude se réunira chaque semaine pour discuter de chaque séance de thérapie d'essai ouvert, y compris la faisabilité, l'efficacité et l'acceptabilité du manuel de traitement, et apportera les ajustements nécessaires. Une fois que ce groupe aura atteint un consensus concernant la pertinence du manuel, le recrutement dans l'essai ouvert prendra fin et les familles éligibles suivantes seront invitées à participer à l'essai contrôlé randomisé (l'étude principale).
Au cours de l'étude principale, 40 jeunes seront randomisés pour recevoir soit une thérapie cognitivo-comportementale centrée sur l'enfant (ICBT) individuelle, soit l'intervention P-FIT (ICBT + 6 séances de traitement familial). Tous les sujets, quel que soit leur état de réponse, seront évalués à tous les points d'évaluation prévus. En plus des rapports complets des parents, des enfants et des cliniciens, les principales variables de résultat seront évaluées par des évaluateurs indépendants aveugles. Des protocoles d'intervention et d'évaluation manuels ainsi qu'une assurance qualité de pointe (c'est-à-dire une supervision hebdomadaire avec un clinicien expert spécialisé spécifiquement dans le traitement des TOC) et des procédures de surveillance des événements indésirables assureront la sécurité des participants. Les résultats de cette enquête seront utilisés pour soutenir un essai comparatif contrôlé de plus grande envergure comparant la mesure dans laquelle P-FIT améliore les résultats pour les jeunes atteints de TOC au-delà des traitements actuellement disponibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 9 à 17 ans, inclusivement, au moment du consentement.
- Critères du DSM-IV pour un diagnostic primaire de TOC sur le calendrier d'entrevue des troubles anxieux pour le DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CYBOCS >15
- Fonctionnement familial altéré tel qu'indiqué par un conflit FES malsain ou des scores PABS Blame (basés sur les normes cliniques FES publiées et la distribution des scores PABS de notre population clinique)
- Disponibilité des soignants primaires pour participer au module de traitement familial
- Consentement parental éclairé et assentiment de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant les troubles psychiatriques suivants du DSM-IV seront exclus : trouble bipolaire, SSPT, toxicomanie/dépendance, trouble des conduites, TED, schizophrénie ou retard mental. Les jeunes souffrant d'autres troubles comorbides (par exemple, anxiété, TDAH, TOP, TS) seront éligibles tant que ces troubles sont secondaires au TOC en termes de gravité et de déficience et ne nécessitent pas l'initiation immédiate d'un traitement.
- Traitement récent avec des médicaments psychotropes dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude pour la fluoxétine, dans les 2 semaines pour les autres ISRS et dans les 4 semaines pour les neuroleptiques.
- L'enfant a échoué à un essai précédent de TCC pour l'anxiété au cours des 2 années précédentes, jugé adéquat par au moins 10 séances de traitement sur une période de moins d'un an.
- L'enfant a un trouble neurologique majeur ou une maladie médicale majeure qui interférerait avec la participation à l'étude (par exemple, hospitalisations fréquentes, absences fréquentes à l'école).
- L'enfant présente un risque important de dangerosité pour lui-même ou pour les autres, ce qui rend sa participation déconseillée.
- L'enfant et/ou le parent ne parle pas anglais (incapable de compléter les mesures, les évaluations IE ou le traitement sans l'aide d'un traducteur dédié).
- Les parents seront exclus sur la base des critères suivants : (a) perturbation psychiatrique parentale apparente d'une gravité suffisante pour contre-indiquer la participation à l'étude et/ou (b) maîtrise insuffisante de la langue anglaise. L'état psychiatrique des parents sera évalué à l'aide du Brief Symptom Inventory (BSI). Ce processus comprendra un examen des mesures d'évaluation de l'étude disponibles et un entretien supplémentaire avec le parent, si nécessaire. Le Dr Peris ou un autre clinicien agréé senior rencontrera tous les parents jugés inadmissibles à la participation à l'étude en raison de leur état psychiatrique pour les informer de l'inadmissibilité à l'étude et des raisons de l'exclusion et pour fournir au moins deux références seront fournies pour des soins supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TCC individuelle pour enfant
12 séances de thérapie cognitivo-comportementale individuelle centrée sur l'enfant avec une composante parentale
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12 séances de thérapie cognitivo-comportementale individuelle axée sur l'enfant avec une composante parentale
Autres noms:
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|
Expérimental: Thérapie d'interaction familiale positive
12 séances de TCC individuelle standard pour enfant plus six séances de thérapie d'interaction familiale positive (PFIT)
|
Six séances de traitement axé sur la famille pour le TOC chez l'enfant administrées en complément de 12 séances de TCC chez l'enfant
La thérapie par interaction familiale positive (PFIT) est un traitement en 6 séances conçu pour être utilisé en complément de la TCC standard pour enfants dans les cas où le TOC est compliqué par une dynamique familiale difficile.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité des symptômes du TOC sur l'échelle CYBOCS (Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale)
Délai: Post-traitement (semaine 12)
|
Le résultat du traitement sera évalué en fonction de la diminution de la gravité totale des symptômes du TOC, telle que mesurée par le CYBOCS.
|
Post-traitement (semaine 12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K23MH085058 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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