- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01409642
Gezinsgerichte behandeling van pediatrische obsessieve-compulsieve stoornis (PFIT)
Pilot Haalbaarheidsproef van positieve familie-interactietherapie
Pediatrische obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) is een chronische, beperkende aandoening die een aanzienlijk gelijktijdig en langdurig risico voor de getroffen jeugd met zich meebrengt (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Hoewel een groot aantal farmacologische en psychosociale behandelingen de afgelopen tien jaar is toegenomen (Barrett et al., 2008), reageren veel jongeren niet op de behandeling en velen die wel reageren, blijven aanhoudende symptomen en beperkingen vertonen. Er moet dus nog veel worden gedaan om de behandelresultaten voor OCS bij kinderen te optimaliseren.
In toenemende mate zijn pogingen om bestaande behandelingen te verbeteren gericht op aspecten van de gezinsomgeving die van invloed kunnen zijn op therapietrouw en het behoud van therapeutische voordelen. Dergelijk werk suggereert dat ouderlijke accommodatie en kritiek gemeenschappelijke kenmerken zijn van de thuisomgeving voor zowel volwassenen als kinderen met ocs (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) en dat deze familiekenmerken bij volwassenen in verband worden gebracht met een slechter resultaat van de behandeling en een groter risico op terugval (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999;Leonard et al., 1993). Deze variabelen op gezinsniveau zijn logische doelen voor interventie, met name onder therapieongevoelige groepen jongeren met ocs. Ze worden echter vaak niet aangepakt in bestaande interventies.
De huidige studie test een nieuwe interventie die specifiek gericht is op gezinsaanpassing en conflict in een poging een omgeving te bevorderen die een graduele blootstellingsbenadering van behandeling ondersteunt. De voorgestelde behandeling, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), bestaat uit een innovatieve mix van technieken die verschillende potentiële belemmeringen voor behandeling aanpakken. Ten eerste wordt de behandeling geleid door de specifieke behoeften van jongeren met ocs en hun families (bijv. accommodatie, conflict). De eerste fase van het voorgestelde onderzoek omvat een open casusreeks om het nut van het PFIT-protocol en de haalbaarheid van het trainen van andere therapeuten en het gebruik van de handleiding met een reeks patiëntpresentaties te beoordelen. De tweede fase omvat een kleine gecontroleerde haalbaarheidsstudie die evalueert in hoeverre rekrutering, randomisatie en implementatie van de controleconditie levensvatbaar zijn voor verder onderzoek. Er wordt verondersteld dat de PFIT-behandeling uitvoerbaar zal zijn en een hogere patiënttevredenheid zal opleveren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) bij kinderen is een van de meest voorkomende stoornissen in de kindertijd en treft tussen de 1 en 3% van de jeugdpopulatie. De stoornis gaat gepaard met aanzienlijke beperkingen in het academisch, sociaal en gezinsfunctioneren, en het brengt een groot aantal risico's met zich mee naarmate de jeugd ouder wordt en volwassen wordt. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is naar voren gekomen als de voorkeursbehandeling voor OCS bij kinderen, met typische behandelprotocollen die blootstelling aan gevreesde stimuli, identificatie en evaluatie van onaangepaste overtuigingen, ontspanningstraining en gedragsbeloningen omvatten. Hoewel deze technieken gunstige resultaten hebben opgeleverd, vertoont een derde van de jongeren met ocs geen significante respons op de behandeling en veel van degenen die wel reageren, vertonen nog steeds een zekere mate van symptomen en beperkingen.
Pogingen om de therapieresultaten voor jongeren met ocs te verbeteren, hebben steeds vaker geprobeerd individuele CGT te versterken met een grotere betrokkenheid van het gezin. Deze programma's omvatten meestal psycho-educatie over OCS en algemene gedragsstrategieën om therapietrouw te verbeteren. Hoewel de huidige gezinsgerichte behandelingen variëren met betrekking tot de aard en mate van ouderbetrokkenheid, blijft het tot op heden onduidelijk wat het extra voordeel is van het toevoegen van een gezinsbehandelingscomponent aan de traditionele individuele behandeling. Er lijkt inderdaad geen verband te bestaan tussen de mate van betrokkenheid van het gezin en de mate van respons op de behandeling, en de huidige gezinsbehandelingen lijken geen invloed te hebben op de verandering in overtuigingen of gedragingen van het gezin.
Dit beeld suggereert dat de betrokkenheid van het gezin niet bijdraagt aan een significante verbetering van de uitkomsten van het kind of dat de huidige behandelingen mogelijk niet voldoende gericht zijn op kenmerken van de thuisomgeving die relevant zijn voor het vormen en in stand houden van ocs-symptomen. Voortbouwend op de theoretische literatuur die familiale schuld en accommodatie identificeert als sleutelkenmerken die belangrijk zijn voor het beloop en de uitkomst van ocs, hebben we een nieuwe gezinsinterventie ontwikkeld voor gebruik bij de behandeling van pediatrische ocs. Met behulp van goed ingeburgerde technieken probeert Positive-Family Interaction Therapy (P-FIT) gezinsschuld, accommodatie en conflicten te verminderen en de gezinscohesie te verbeteren in gezinnen met veel stress en veel conflicten.
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van een handmatig P-FIT-programma voor jongeren met OCS, eerst met een kleine open trial van maximaal tien families om de haalbaarheid en verdraagbaarheid van de behandeling te onderzoeken en vervolgens met een gerandomiseerde trial (de hoofdstudie) om de incrementele werkzaamheid beoordelen ten opzichte van de gebruikelijke zorg (d.w.z. individuele cognitieve gedragstherapie). Voor de eerste pilotfase zullen maximaal vier kinderen in de leeftijd van 9-17 worden behandeld met P-FIT via het UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program na het voltooien van een diagnostische evaluatie om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. Tijdens deze pilootstudie zullen procedures en materialen voor de handleiding worden verfijnd en afgerond voor de gecontroleerde studie. De behandeling zal bestaan uit 12 sessies standaard cognitieve gedragstherapie die wordt aangevuld met een nieuwe gezinsgerichte behandelingsmodule van 6 sessies. Aan het begin, halverwege en aan het einde van de behandeling worden beoordelingen uitgevoerd met interviews, vragenlijsten en verschillende korte taken. We zullen ook 3 maanden na de behandeling contact opnemen met gezinnen om de duurzaamheid van eventuele behandelingswinsten te beoordelen. Het studiepersoneel zal wekelijks bijeenkomen om elke open proeftherapiesessie te bespreken, inclusief de haalbaarheid, werkzaamheid en aanvaardbaarheid van de behandelhandleiding, en indien nodig aanpassingen maken. Zodra deze groep het eens is over de geschiktheid van de handleiding, zal de rekrutering voor de open studie worden beëindigd en zullen volgende in aanmerking komende families worden uitgenodigd om deel te nemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie (de hoofdstudie).
In de loop van het hoofdonderzoek zullen 40 jongeren gerandomiseerd worden om ofwel individuele kindgerichte cognitieve gedragstherapie (ICBT) ofwel de P-FIT-interventie (ICBT + 6 gezinsbehandelingen) te krijgen. Alle proefpersonen, ongeacht de responsstatus, worden geëvalueerd op alle geplande beoordelingspunten. Naast uitgebreide ouder-, kind- en clinicusrapporten, zullen de primaire uitkomstvariabelen worden beoordeeld door blinde onafhankelijke beoordelaars. Handmatige interventie- en beoordelingsprotocollen plus state-of-the-art kwaliteitsborging (d.w.z. wekelijkse supervisie met een deskundige clinicus die specifiek gespecialiseerd is in OCS-behandeling) en monitoringprocedures voor ongewenste voorvallen zullen de veiligheid van de deelnemers verzekeren. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een grotere gecontroleerde vergelijkende studie waarin wordt vergeleken in welke mate P-FIT de resultaten voor jongeren met OCS verbetert, bovenop de huidige beschikbare behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 9 tot en met 17 jaar op het moment van toestemming.
- DSM-IV-criteria voor een primaire diagnose van OCS op het interviewschema voor angststoornissen voor DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CYBOCS >15
- Verslechterd gezinsfunctioneren zoals blijkt uit ongezonde FES-conflict- of PABS-schuldscores (gebaseerd op gepubliceerde FES-klinieknormen en verdeling van PABS-scores van onze kliniekpopulatie)
- Beschikbaarheid van primaire zorgverleners om deel te nemen aan de gezinsbehandelingsmodule
- Geïnformeerde ouderlijke toestemming en toestemming van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met de volgende psychiatrische stoornissen uit de DSM-IV worden uitgesloten: bipolaire stoornis, PTSS, middelenmisbruik/-afhankelijkheid, gedragsstoornis, PDD, schizofrenie of mentale retardatie. Jongeren met andere comorbide stoornissen (bijv. angst, ADHD, ODD, TS) komen in aanmerking zolang deze stoornissen secundair zijn aan OCS in termen van ernst en beperking en geen onmiddellijke start van behandeling vereisen.
- Recente behandeling met psychotrope medicatie binnen 6 weken na deelname aan het onderzoek voor fluoxetine, binnen 2 weken voor andere SSRI's en 4 weken voor neuroleptica.
- Het kind is in de afgelopen 2 jaar niet geslaagd voor een eerdere proef met CGT voor angst en werd als voldoende beoordeeld door ten minste 10 behandelsessies over een periode van minder dan 1 jaar.
- Het kind heeft een ernstige neurologische aandoening of een ernstige medische aandoening die deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijv. frequente ziekenhuisopnames, frequente afwezigheid op school).
- Het kind vormt een aanzienlijk risico op gevaar voor zichzelf of voor anderen, waardoor deelname wordt afgeraden.
- Kind en/of ouder spreekt geen Engels (kan geen metingen, IE-beoordelingen of behandeling voltooien zonder de hulp van een toegewijde vertaler).
- Ouders worden uitgesloten op basis van de volgende criteria: (a) kennelijke ouderlijke psychiatrische stoornis van voldoende ernst om deelname aan het onderzoek te contra-indiceren en/of (b) onvoldoende beheersing van de Engelse taal. De psychiatrische status van de ouders wordt gescreend met behulp van de Brief Symptom Inventory (BSI). Dit proces omvat een beoordeling van beschikbare studiebeoordelingsmaatregelen en verder interview met de ouder, indien nodig. Dr. Peris of een andere senior gediplomeerde clinicus zal alle ouders ontmoeten die op basis van hun psychiatrische status niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek om hen te informeren over het niet in aanmerking komen voor het onderzoek en de redenen voor uitsluiting en om ten minste twee verwijzingen te geven voor verdere zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Individuele CBT voor kinderen
12 sessies individuele kindgerichte cognitieve gedragstherapie met een oudercomponent
|
12 sessies individuele kindgerichte cognitieve gedragstherapie met een oudercomponent
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Positieve gezinsinteractietherapie
12 sessies standaard CGT voor individuele kinderen plus zes sessies positieve familie-interactietherapie (PFIT)
|
Zes sessies gezinsgerichte behandeling voor OCS bij kinderen toegediend als aanvulling op 12 sessies CBT bij kinderen
Positive Family Interaction Therapy (PFIT) is een behandeling van 6 sessies die is ontworpen om te worden gebruikt als aanvulling op standaard CGT bij kinderen in gevallen waarin OCS gecompliceerd wordt door een uitdagende gezinsdynamiek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCS-symptoomernst op de Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling (week 12)
|
Het resultaat van de behandeling zal worden geëvalueerd op basis van de afname van de totale ernst van de OCS-symptomen, zoals gemeten door de CYBOCS.
|
Nabehandeling (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH085058 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Individuele CBT voor kinderen
-
Johannes Kepler University of LinzWervingAstigmatisme | Onregelmatig astigmatisme | Cataract en IOL-chirurgieOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het werven
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterVoltooid
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Bogazici UniversityWervingOngerustheidTurkije (Türkiye)
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesVoltooidHuiselijk geweld | Emotionele mishandeling | Psychische mishandeling van volwassenenIndië
-
Toronto Rehabilitation InstituteOnbekend
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid