- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01409642
Familiefokusert behandling av pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (PFIT)
Pilot gjennomførbarhetsforsøk av positiv familieinteraksjonsterapi
Pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk, svekket tilstand som påløper betydelig samtidig og langsiktig risiko for berørte ungdom (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Selv om en rekke farmakologiske og psykososiale behandlinger har proliferert i løpet av det siste tiåret (Barrett et al., 2008), klarer mange ungdommer ikke å svare på behandlingen, og mange som reagerer fortsetter å vise vedvarende symptomer og svekkelse. Dermed er det fortsatt mye å gjøre for å optimalisere behandlingsresultater for pediatrisk OCD.
I økende grad har innsatsen for å forbedre eksisterende behandlinger fokusert på aspekter ved familiemiljøet som kan påvirke behandlingsoverholdelse og opprettholdelse av terapeutiske gevinster. Slikt arbeid antyder at foreldretilpasning og kritikk er vanlige kjennetegn ved hjemmemiljøet for både voksne og barn med OCD (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) og at i voksne prøver er disse familietrekkene assosiert med dårligere behandlingsresultat og større risiko for tilbakefall (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Disse variablene på familienivå er logiske mål for intervensjon, spesielt blant behandlingsrefraktære grupper av ungdom med OCD. Imidlertid er de ofte uadressert i eksisterende intervensjoner.
Den nåværende studien tester en ny intervensjon som spesifikt retter seg mot familieinnkvartering og konflikt i et forsøk på å fremme et miljø som støtter en gradert eksponeringstilnærming til behandling. Den foreslåtte behandlingen, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), er sammensatt av en innovativ blanding av teknikker som adresserer flere potensielle barrierer for behandling. For det første styres behandlingen av de spesifikke behovene til ungdom med OCD og deres familier (f.eks. overnatting, konflikt). Den første fasen av den foreslåtte studien vil involvere en åpen case-serie for å vurdere nytten av PFIT-protokollen og gjennomførbarheten av opplæring av andre terapeuter og bruk av manualen med en rekke pasientpresentasjoner. Den andre fasen vil innebære et lite kontrollert gjennomførbarhetsforsøk som evaluerer i hvilken grad rekruttering, randomisering og implementering av kontrollbetingelsen er levedyktig for videre studier. Det er en hypotese om at PFIT-behandlingen vil være gjennomførbar å implementere og vil gi høyere nivåer av pasienttilfredshet sammenlignet med behandling som vanlig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er blant de vanligste lidelsene i barndommen, og rammer mellom 1 og 3 % av ungdomsbefolkningen. Lidelsen er assosiert med betydelig svekkelse i akademisk, sosial og familiefunksjon, og den medfører en rekke risikoer når ungdommen blir voksen. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har dukket opp som den foretrukne behandlingen for pediatrisk OCD, med typiske behandlingsprotokoller som involverer eksponering for fryktede stimuli, identifikasjon og evaluering av mistilpassede trosoppfatninger, avspenningstrening og atferdsmessige belønninger. Selv om disse teknikkene har gitt gunstige resultater, viser ikke en tredjedel av ungdommene med OCD signifikant respons på behandlingen, og mange av de som reagerer fortsetter å vise til en viss grad av symptomer og svekkelse.
Arbeidet med å forbedre terapiresultatene for ungdom med OCD har i økende grad forsøkt å forsterke individuell CBT med større familieengasjement. Disse programmene involverer vanligvis psykoedukasjon om OCD så vel som generelle atferdsstrategier for å forbedre overholdelse av behandling. Selv om dagens familiefokuserte behandlinger varierer med hensyn til arten og omfanget av foreldreinvolvering, er den inkrementelle fordelen ved å legge til en familiebehandlingskomponent til tradisjonell individuell behandling fortsatt uklar. Det ser faktisk ikke ut til å være en sammenheng mellom graden av familieinvolvering og graden av behandlingsrespons, og nåværende familiebehandlinger ser ikke ut til å påvirke endring i familiens tro eller atferd.
Dette bildet antyder at enten familieinvolvering ikke bidrar til signifikant forbedring i barns utfall eller at dagens behandlinger kanskje ikke er tilstrekkelig fokusert på egenskaper i hjemmemiljøet som er relevante for å forme og opprettholde OCD-symptomer. Med utgangspunkt i teoretisk litteratur som identifiserer familiær skyld og tilrettelegging som nøkkelegenskaper som er viktige for forløp og utfall ved OCD, har vi utviklet en ny familieintervensjon for bruk i behandling av pediatrisk OCD. Ved å bruke teknikker som er veletablerte, forsøker Positiv-Family Interaction Therapy (P-FIT) å redusere familiens skyld, overnatting og konflikter og å forbedre familiens samhold i familier med høy stress og høy konflikt.
Målet med denne studien er å undersøke et manuelt P-FIT-program for ungdom med OCD først med en liten åpen studie på opptil ti familier for å undersøke gjennomførbarhet og tolerabilitet av behandlingen og deretter med en randomisert studie (hovedstudien) vurdere dens inkrementelle effektivitet i forhold til vanlig behandling (dvs. individuell kognitiv atferdsterapi). For det innledende pilotstadiet vil opptil fire barn mellom 9-17 år bli behandlet med P-FIT gjennom UCLA Child OCD, Anxiety and Tic Disorders Program etter å ha fullført en diagnostisk evaluering for å bekrefte kvalifisering. I løpet av denne pilotstudien vil prosedyrer og materiell for håndboken bli raffinert og ferdigstilt for den kontrollerte studien. Behandlingen vil bestå av 12 økter med standard kognitiv atferdsterapi som er utvidet med en ny 6-sesjoner familiefokusert behandlingsmodul. Vurderinger som involverer intervjuer, spørreskjemaer og flere korte oppgaver vil bli utført i begynnelsen, midtpunktet og slutten av behandlingen. Vi vil også følge opp familier 3 måneder etter behandling for å vurdere holdbarheten av eventuelle behandlingsgevinster. Studiepersonell vil møtes ukentlig for å diskutere hver åpen prøveterapiøkt, inkludert gjennomførbarhet, effekt og aksept av behandlingsmanualen, og foreta justeringer etter behov. Så snart denne gruppen oppnår konsensus angående egnetheten til manualen, vil rekruttering til den åpne prøven avsluttes og påfølgende kvalifiserte familier vil bli invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien (hovedstudien).
I løpet av hovedstudien vil 40 ungdommer bli randomisert til å motta enten individuell barnesentrert kognitiv atferdsterapi (ICBT) eller P-FIT-intervensjonen (ICBT + 6 sesjoner familiebehandling). Alle emner uavhengig av svarstatus vil bli evaluert på alle planlagte vurderingspunkter. I tillegg til omfattende foreldre-, barn- og klinikerrapporter, vil de primære utfallsvariablene bli vurdert av blinde uavhengige evaluatorer. Manuelle intervensjons- og vurderingsprotokoller pluss toppmoderne kvalitetssikring (dvs. ukentlig tilsyn med en ekspert kliniker som spesialiserer seg spesifikt i OCD-behandling) og prosedyrer for overvåking av uønskede hendelser vil sikre deltakernes sikkerhet. Resultatene fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å støtte en større kontrollert komparativ studie som sammenligner i hvilken grad P-FIT forbedrer resultatene for ungdom med OCD utover dagens tilgjengelige behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 9 til 17 år, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
- DSM-IV-kriterier for en primærdiagnose av OCD på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
- CYBOCS >15
- Nedsatt familiefunksjon som indikert av usunn FES-konflikt eller PABS Blame-score (basert på publiserte FES-klinikknormer og distribusjon av PABS-score fra vår klinikkpopulasjon)
- Tilgjengelighet for primære omsorgspersoner til å delta i familiebehandlingsmodulen
- Informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med følgende DSM-IV psykiatriske lidelser vil bli ekskludert: Bipolar lidelse, PTSD, rusmisbruk/avhengighet, atferdsforstyrrelse, PDD, schizofreni eller mental retardasjon. Ungdom med andre komorbide lidelser (f.eks. angst, ADHD, ODD, TS) vil være kvalifisert så lenge disse lidelsene er sekundære til OCD når det gjelder alvorlighetsgrad og svekkelse og ikke krever umiddelbar oppstart av behandling.
- Nylig behandling med psykotrope medisiner innen 6 uker etter studiestart for fluoksetin, innen 2 uker for andre SSRI og 4 uker for nevroleptika.
- Barnet har mislyktes i en tidligere utprøving av CBT for angst i løpet av de siste 2 årene, vurdert som tilstrekkelig av minst 10 behandlingsøkter over en periode på mindre enn 1 år.
- Barnet har en alvorlig nevrologisk lidelse eller en alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. hyppige sykehusinnleggelser, hyppige skolefravær).
- Barn utgjør en betydelig risiko for fare for seg selv eller andre som gjør det urådelig å delta.
- Barn og/eller forelder er ikke-engelsktalende (ikke i stand til å fullføre tiltak, IE-vurderinger eller behandling uten hjelp fra en dedikert oversetter).
- Foreldre vil bli ekskludert basert på følgende kriterier: (a) tilsynelatende psykiatrisk forstyrrelse hos foreldrene av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kontraindisere studiedeltakelse og/eller (b) utilstrekkelig beherskelse av engelsk språk. Foreldres psykiatriske status vil bli screenet ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI). Denne prosessen vil inkludere gjennomgang av tilgjengelige studievurderingstiltak og ytterligere intervju med foresatte, om nødvendig. Dr. Peris eller en annen senior lisensiert kliniker vil møte alle foreldre som anses ikke kvalifisert for studiedeltakelse basert på deres psykiatriske status for å informere dem om at studien ikke er kvalifisert og årsaker til ekskludering, og for å gi minst to henvisninger vil bli gitt for videre behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Individuell CBT for barn
12 økter med individuell barnefokusert kognitiv atferdsterapi med en foreldrekomponent
|
12 økter med individuell barnefokusert kognitiv atferdsterapi med en foreldrekomponent
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Positiv familieinteraksjonsterapi
12 økter med standard individuell CBT for barn pluss seks økter med positiv familieinteraksjonsterapi (PFIT)
|
Seks økter med familiefokusert behandling for barndoms OCD administrert som et tillegg til 12 økter med CBT for barn
Positiv Family Interaction Therapy (PFIT) er en 6-sesjonsbehandling designet for å brukes som et supplement til standard CBT for barn i tilfeller der OCD er komplisert av utfordrende familiedynamikk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCD-symptom alvorlighetsgrad på Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
|
Behandlingsresultatet vil bli evaluert basert på reduksjoner i total alvorlighetsgrad av OCD-symptomer målt med CYBOCS.
|
Etterbehandling (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH085058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tvangstanker
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelseKina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
AccareFullførtTvangstanker | Angstlidelser | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Baylor College of MedicineRekrutteringTvangstanker | Kognitiv atferdsterapi | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneForente stater
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
University of IcelandHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Island
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterHar ikke rekruttert ennåObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
-
Chaim HuijserLevvelRekrutteringTvangstanker | Angstlidelser og symptomer | Obsessiv-kompulsiv lidelse hos barn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneNederland
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Bradley HospitalAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Individuell CBT for barn
-
National and Kapodistrian University of AthensHar ikke rekruttert ennåAstma hos barn | Miljøeksponering | Forurensing; Eksponering | Barndom
-
Uppsala UniversityVästmanland County Council, SwedenFullført
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtSosial kommunikasjonForente stater
-
Tilburg UniversityNetherlands Organisation for Scientific ResearchHar ikke rekruttert ennåForeldre-barn forhold | Sosiale ferdigheter | Atferdsproblemer hos barn | Opposisjonell atferd
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Glasgow; Muhimbili... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad de ValparaisoFullførtBarns psykiske helseChile
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBarns psykiske lidelse | Atferdsforstyrrelser hos barn | Ungdoms atferdsforstyrrelseEgypt
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityFullførtEmosjonell justering | Aids/Hiv problemForente stater
-
Boston Children's HospitalDayton Children's Hospital; GetWellNetworkAvsluttetAdministrasjon av erfaringsundersøkelser på sengeliggende pasienter | Svar på pasienterfaringsundersøkelseForente stater