Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiefokusert behandling av pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (PFIT)

18. mai 2021 oppdatert av: Tara Peris, University of California, Los Angeles

Pilot gjennomførbarhetsforsøk av positiv familieinteraksjonsterapi

Pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en kronisk, svekket tilstand som påløper betydelig samtidig og langsiktig risiko for berørte ungdom (Piacentini et al. 2003; Pine et al. 1998). Selv om en rekke farmakologiske og psykososiale behandlinger har proliferert i løpet av det siste tiåret (Barrett et al., 2008), klarer mange ungdommer ikke å svare på behandlingen, og mange som reagerer fortsetter å vise vedvarende symptomer og svekkelse. Dermed er det fortsatt mye å gjøre for å optimalisere behandlingsresultater for pediatrisk OCD.

I økende grad har innsatsen for å forbedre eksisterende behandlinger fokusert på aspekter ved familiemiljøet som kan påvirke behandlingsoverholdelse og opprettholdelse av terapeutiske gevinster. Slikt arbeid antyder at foreldretilpasning og kritikk er vanlige kjennetegn ved hjemmemiljøet for både voksne og barn med OCD (Calvocoressi et al., 1999; Peris, Roblek, Langley, Chang, McCracken, & Piacentini, 2008; Van Noppen et al. , 1991) og at i voksne prøver er disse familietrekkene assosiert med dårligere behandlingsresultat og større risiko for tilbakefall (Amir, Freshman, & Foa, 2000; Chambless & Steketee, 1999; Leonard et al., 1993). Disse variablene på familienivå er logiske mål for intervensjon, spesielt blant behandlingsrefraktære grupper av ungdom med OCD. Imidlertid er de ofte uadressert i eksisterende intervensjoner.

Den nåværende studien tester en ny intervensjon som spesifikt retter seg mot familieinnkvartering og konflikt i et forsøk på å fremme et miljø som støtter en gradert eksponeringstilnærming til behandling. Den foreslåtte behandlingen, Positive Family Interaction Therapy (PFIT), er sammensatt av en innovativ blanding av teknikker som adresserer flere potensielle barrierer for behandling. For det første styres behandlingen av de spesifikke behovene til ungdom med OCD og deres familier (f.eks. overnatting, konflikt). Den første fasen av den foreslåtte studien vil involvere en åpen case-serie for å vurdere nytten av PFIT-protokollen og gjennomførbarheten av opplæring av andre terapeuter og bruk av manualen med en rekke pasientpresentasjoner. Den andre fasen vil innebære et lite kontrollert gjennomførbarhetsforsøk som evaluerer i hvilken grad rekruttering, randomisering og implementering av kontrollbetingelsen er levedyktig for videre studier. Det er en hypotese om at PFIT-behandlingen vil være gjennomførbar å implementere og vil gi høyere nivåer av pasienttilfredshet sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er blant de vanligste lidelsene i barndommen, og rammer mellom 1 og 3 % av ungdomsbefolkningen. Lidelsen er assosiert med betydelig svekkelse i akademisk, sosial og familiefunksjon, og den medfører en rekke risikoer når ungdommen blir voksen. Kognitiv atferdsterapi (CBT) har dukket opp som den foretrukne behandlingen for pediatrisk OCD, med typiske behandlingsprotokoller som involverer eksponering for fryktede stimuli, identifikasjon og evaluering av mistilpassede trosoppfatninger, avspenningstrening og atferdsmessige belønninger. Selv om disse teknikkene har gitt gunstige resultater, viser ikke en tredjedel av ungdommene med OCD signifikant respons på behandlingen, og mange av de som reagerer fortsetter å vise til en viss grad av symptomer og svekkelse.

Arbeidet med å forbedre terapiresultatene for ungdom med OCD har i økende grad forsøkt å forsterke individuell CBT med større familieengasjement. Disse programmene involverer vanligvis psykoedukasjon om OCD så vel som generelle atferdsstrategier for å forbedre overholdelse av behandling. Selv om dagens familiefokuserte behandlinger varierer med hensyn til arten og omfanget av foreldreinvolvering, er den inkrementelle fordelen ved å legge til en familiebehandlingskomponent til tradisjonell individuell behandling fortsatt uklar. Det ser faktisk ikke ut til å være en sammenheng mellom graden av familieinvolvering og graden av behandlingsrespons, og nåværende familiebehandlinger ser ikke ut til å påvirke endring i familiens tro eller atferd.

Dette bildet antyder at enten familieinvolvering ikke bidrar til signifikant forbedring i barns utfall eller at dagens behandlinger kanskje ikke er tilstrekkelig fokusert på egenskaper i hjemmemiljøet som er relevante for å forme og opprettholde OCD-symptomer. Med utgangspunkt i teoretisk litteratur som identifiserer familiær skyld og tilrettelegging som nøkkelegenskaper som er viktige for forløp og utfall ved OCD, har vi utviklet en ny familieintervensjon for bruk i behandling av pediatrisk OCD. Ved å bruke teknikker som er veletablerte, forsøker Positiv-Family Interaction Therapy (P-FIT) å redusere familiens skyld, overnatting og konflikter og å forbedre familiens samhold i familier med høy stress og høy konflikt.

Målet med denne studien er å undersøke et manuelt P-FIT-program for ungdom med OCD først med en liten åpen studie på opptil ti familier for å undersøke gjennomførbarhet og tolerabilitet av behandlingen og deretter med en randomisert studie (hovedstudien) vurdere dens inkrementelle effektivitet i forhold til vanlig behandling (dvs. individuell kognitiv atferdsterapi). For det innledende pilotstadiet vil opptil fire barn mellom 9-17 år bli behandlet med P-FIT gjennom UCLA Child OCD, Anxiety and Tic Disorders Program etter å ha fullført en diagnostisk evaluering for å bekrefte kvalifisering. I løpet av denne pilotstudien vil prosedyrer og materiell for håndboken bli raffinert og ferdigstilt for den kontrollerte studien. Behandlingen vil bestå av 12 økter med standard kognitiv atferdsterapi som er utvidet med en ny 6-sesjoner familiefokusert behandlingsmodul. Vurderinger som involverer intervjuer, spørreskjemaer og flere korte oppgaver vil bli utført i begynnelsen, midtpunktet og slutten av behandlingen. Vi vil også følge opp familier 3 måneder etter behandling for å vurdere holdbarheten av eventuelle behandlingsgevinster. Studiepersonell vil møtes ukentlig for å diskutere hver åpen prøveterapiøkt, inkludert gjennomførbarhet, effekt og aksept av behandlingsmanualen, og foreta justeringer etter behov. Så snart denne gruppen oppnår konsensus angående egnetheten til manualen, vil rekruttering til den åpne prøven avsluttes og påfølgende kvalifiserte familier vil bli invitert til å delta i den randomiserte kontrollerte studien (hovedstudien).

I løpet av hovedstudien vil 40 ungdommer bli randomisert til å motta enten individuell barnesentrert kognitiv atferdsterapi (ICBT) eller P-FIT-intervensjonen (ICBT + 6 sesjoner familiebehandling). Alle emner uavhengig av svarstatus vil bli evaluert på alle planlagte vurderingspunkter. I tillegg til omfattende foreldre-, barn- og klinikerrapporter, vil de primære utfallsvariablene bli vurdert av blinde uavhengige evaluatorer. Manuelle intervensjons- og vurderingsprotokoller pluss toppmoderne kvalitetssikring (dvs. ukentlig tilsyn med en ekspert kliniker som spesialiserer seg spesifikt i OCD-behandling) og prosedyrer for overvåking av uønskede hendelser vil sikre deltakernes sikkerhet. Resultatene fra denne undersøkelsen vil bli brukt til å støtte en større kontrollert komparativ studie som sammenligner i hvilken grad P-FIT forbedrer resultatene for ungdom med OCD utover dagens tilgjengelige behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 9 til 17 år, inkludert, på tidspunktet for samtykke.
  • DSM-IV-kriterier for en primærdiagnose av OCD på Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (Silverman & Albano, 1996).
  • CYBOCS >15
  • Nedsatt familiefunksjon som indikert av usunn FES-konflikt eller PABS Blame-score (basert på publiserte FES-klinikknormer og distribusjon av PABS-score fra vår klinikkpopulasjon)
  • Tilgjengelighet for primære omsorgspersoner til å delta i familiebehandlingsmodulen
  • Informert samtykke fra foreldre og samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med følgende DSM-IV psykiatriske lidelser vil bli ekskludert: Bipolar lidelse, PTSD, rusmisbruk/avhengighet, atferdsforstyrrelse, PDD, schizofreni eller mental retardasjon. Ungdom med andre komorbide lidelser (f.eks. angst, ADHD, ODD, TS) vil være kvalifisert så lenge disse lidelsene er sekundære til OCD når det gjelder alvorlighetsgrad og svekkelse og ikke krever umiddelbar oppstart av behandling.
  • Nylig behandling med psykotrope medisiner innen 6 uker etter studiestart for fluoksetin, innen 2 uker for andre SSRI og 4 uker for nevroleptika.
  • Barnet har mislyktes i en tidligere utprøving av CBT for angst i løpet av de siste 2 årene, vurdert som tilstrekkelig av minst 10 behandlingsøkter over en periode på mindre enn 1 år.
  • Barnet har en alvorlig nevrologisk lidelse eller en alvorlig medisinsk sykdom som ville forstyrre deltakelse i studien (f.eks. hyppige sykehusinnleggelser, hyppige skolefravær).
  • Barn utgjør en betydelig risiko for fare for seg selv eller andre som gjør det urådelig å delta.
  • Barn og/eller forelder er ikke-engelsktalende (ikke i stand til å fullføre tiltak, IE-vurderinger eller behandling uten hjelp fra en dedikert oversetter).
  • Foreldre vil bli ekskludert basert på følgende kriterier: (a) tilsynelatende psykiatrisk forstyrrelse hos foreldrene av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å kontraindisere studiedeltakelse og/eller (b) utilstrekkelig beherskelse av engelsk språk. Foreldres psykiatriske status vil bli screenet ved hjelp av Brief Symptom Inventory (BSI). Denne prosessen vil inkludere gjennomgang av tilgjengelige studievurderingstiltak og ytterligere intervju med foresatte, om nødvendig. Dr. Peris eller en annen senior lisensiert kliniker vil møte alle foreldre som anses ikke kvalifisert for studiedeltakelse basert på deres psykiatriske status for å informere dem om at studien ikke er kvalifisert og årsaker til ekskludering, og for å gi minst to henvisninger vil bli gitt for videre behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Individuell CBT for barn
12 økter med individuell barnefokusert kognitiv atferdsterapi med en foreldrekomponent
12 økter med individuell barnefokusert kognitiv atferdsterapi med en foreldrekomponent
Andre navn:
  • kognitiv atferdsterapi for barn
Eksperimentell: Positiv familieinteraksjonsterapi
12 økter med standard individuell CBT for barn pluss seks økter med positiv familieinteraksjonsterapi (PFIT)
Seks økter med familiefokusert behandling for barndoms OCD administrert som et tillegg til 12 økter med CBT for barn
Positiv Family Interaction Therapy (PFIT) er en 6-sesjonsbehandling designet for å brukes som et supplement til standard CBT for barn i tilfeller der OCD er komplisert av utfordrende familiedynamikk.
Andre navn:
  • PFIT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCD-symptom alvorlighetsgrad på Children's Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (CYBOCS)
Tidsramme: Etterbehandling (uke 12)
Behandlingsresultatet vil bli evaluert basert på reduksjoner i total alvorlighetsgrad av OCD-symptomer målt med CYBOCS.
Etterbehandling (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara S Peris, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • K23MH085058 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Individuell CBT for barn

Abonnere