Az Omegaven® könyörületes alkalmazása a parenterális táplálkozással összefüggő májsérülések kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a parenterális táplálástól (PN) függő betegek szójababolajokból álló parenterális zsíremulziókat kapnak. A lipidek magas kalóriaértékük és esszenciális zsírsavtartalmuk miatt szükségesek a PN-függő betegekben. A fitoszterolokról, például a szójababolaj alapú zsíremulziókban lévőkről úgy gondolják, hogy káros hatással vannak az epeszekrécióra, és szerepet játszanak abban, hogy a betegeket PN-vel összefüggő májbetegségre hajlamosítják. A hosszan tartó PN-kezelést igénylő gyermekeknél fennáll a PN-hez kapcsolódó májbetegség kialakulásának kockázata. A kutatók azt feltételezik, hogy bár a szójababolaj alapú zsíremulziók megakadályozzák a zsírsavhiányt, nem tisztulnak ki az enterális chilomikronokhoz hasonlóan, ezért felhalmozódnak a májban, ami steatotikus májkárosodást okoz.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a halolaj alapú IV zsíremulziók (IFE), amelyek magas eikozapenténsav és dokozahexaénsav tartalommal rendelkeznek, csökkentik a hagyományos zsíremulziók által okozott epehólyagban megfigyelhető epeáramlási zavarokat. Az Omegaven® egy halolaj alapú IV zsíremulzió. A kutatók azt feltételezik, hogy az Omegaven® beadása a hagyományos szójababzsír-emulziók helyett visszafordíthatja vagy megakadályozhatja a PN-hez társuló cholestasis progresszióját, és így lehetővé teszi a beteg megfelelő PN-en tartását mindaddig, amíg enterálisan nem tudja bevenni a megfelelő táplálékot.
Az elsődleges kimenetelű intézkedések közé tartozik a májenzimek, köztük a bilirubin normalizálása az Omegaven® kezelés megkezdésekor és a folyamatos növekedés Omegaven®-en. A biztonsági intézkedések közé tartozik az esszenciális zsírsavhiány, a hipertrigliceridémia és a vérzési rendellenességek előfordulása.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Kezelés IND/Protokoll
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 2 hónap és 10 év között lehet.
- PN-függő betegek (nem képesek kizárólag enterális táplálással kielégíteni a táplálkozási szükségleteket), és várhatóan további 30 napig PN-re lesz szükségük
- A vizsgálatban való részvételre alkalmasnak ítélt betegeknek parenterális táplálással összefüggő májbetegségben (PNALD) kell rendelkezniük, amelyet a >2,0 mg/dl direkt bilirubin határozza meg. A májbetegség egyéb okait ki kell zárni. A kezeléshez nem szükséges májbiopszia.
- 2 egymást követő direkt bilirubin teszt eredménye >2,0 mg/dl
- A betegnek sikertelennek kell lennie a májbetegség progressziójának megelőzésére szolgáló standard terápiákban, mint például a műtéti kezelés, a ciklikus TPN, a túltáplálás elkerülése, a réz és a mangán csökkentése/eltávolítása a TPN-ből, az enterális táplálás előmozdítása és az ursodiol (Actigall) alkalmazása.
- Azok az alanyok, akik jelenleg PNALD-kezelés alatt állnak az Omegaven-kezelés alatt, és akiknek közvetlen bilirubinszintje < 2, de továbbra is TPN-függőek, és folyamatos Omegaven-kezelést igényelnek.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus májbetegség egyéb ismert okai (hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia és alfa 1 antitripszin hiány)
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amelyben egy vizsgált anyag vesz részt (kivéve, ha a multidiszciplináris csoport kijelölt orvosai jóváhagyták)
- A szülő, a gyám vagy a gyermek nem hajlandó beleegyezését vagy hozzájárulását adni
- Allergia bármely haltermékre, tojásfehérjére és/vagy korábbi allergia az Omegavenre
- Aktív koagulopátiák, amelyekre jellemző a folyamatos vérzés vagy a véralvadási faktorok pótlásának igénye, például frissen fagyasztott plazma vagy krioprecipitátum a homeosztázis fenntartásához
- Károsodott lipidanyagcsere vagy súlyos hiperlipidémia hasnyálmirigy-gyulladással vagy anélkül
- Instabil diabetes mellitus
- Stroke/embólia
- Összeomlás és sokk
- Meghatározatlan kóma állapot
- Aktív fertőzés az Omegaven® kezelés megkezdésekor egészen addig, amíg a gyermek lázas nem lesz, stabil életjelekkel és egy negatív 48 órás tenyészettel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO08080394
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .