Сострадательное использование Omegaven® при лечении поражений печени, связанных с парентеральным питанием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах пациенты, зависимые от парентерального питания (ПП), получают парентеральные жировые эмульсии, состоящие из соевых масел. Липиды необходимы пациентам с PN из-за их высокой калорийности и содержания незаменимых жирных кислот. Считается, что фитостеролы, содержащиеся в жировых эмульсиях на основе соевого масла, оказывают пагубное влияние на секрецию желчи и предрасполагают пациентов к заболеванию печени, связанному с PN. Дети, нуждающиеся в длительных курсах ПП, подвержены риску развития заболеваний печени, связанных с ПП. Исследователи предполагают, что, хотя жировые эмульсии на основе соевого масла предотвращают дефицит жирных кислот, они не выводятся таким образом, как энтеральные хиломикроны, и, следовательно, накапливаются в печени, что приводит к стеатозному поражению печени.
Исследования на животных показали, что внутривенные жировые эмульсии на основе рыбьего жира (IFE) с высоким содержанием эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот уменьшают нарушение оттока желчи, наблюдаемое при холестазе, вызванном обычными жировыми эмульсиями. Omegaven® представляет собой жировую эмульсию для внутривенного введения на основе рыбьего жира. Исследователи предполагают, что введение Omegaven® вместо обычных эмульсий соевого жира может обратить вспять или предотвратить прогрессирование холестаза, связанного с ПП, и, таким образом, позволить пациенту поддерживать адекватное ПП до тех пор, пока он/она не сможет принимать адекватное питание энтерально.
Первичные исходы, на которые необходимо обратить внимание, включают нормализацию ферментов печени, включая билирубин, после начала приема Омегавен® и продолжение роста на Омегавене®. Меры безопасности будут включать распространенность дефицита незаменимых жирных кислот, гипертриглицеридемии и нарушений свертываемости крови.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть в возрасте от 2 месяцев до 10 лет.
- Пациенты, зависимые от ПП (неспособные удовлетворить потребности в питании исключительно за счет энтерального питания), которым, как ожидается, потребуется ПП в течение как минимум еще 30 дней.
- Пациенты, считающиеся подходящими для участия в исследовании, должны иметь заболевание печени, связанное с парентеральным питанием (PNALD), что определяется уровнем прямого билирубина > 2,0 мг/дл. Следует исключить другие причины заболевания печени. Биопсия печени не требуется для лечения.
- 2 последовательных результата прямого теста на билирубин > 2,0 мг/дл
- У пациента должны быть неудачные стандартные методы лечения для предотвращения прогрессирования заболевания печени, такие как хирургическое лечение, циклическое ТПП, предотвращение перекармливания, снижение/удаление меди и марганца из ППП, продвижение энтерального питания и использование урсодиола (Актигалл).
- Субъекты, которые в настоящее время проходят лечение PNALD с помощью Омегавена с сочувствием и имеют прямой билирубин < 2, но остаются зависимыми от ПНП и нуждаются в продолжении терапии Омегавеном.
Критерий исключения:
- Другие известные причины хронического заболевания печени (гепатит С, кистозный фиброз, атрезия желчевыводящих путей и дефицит альфа-1-антитрипсина)
- Зачисление в любое другое клиническое исследование с участием исследуемого агента (если оно не одобрено назначенными врачами многопрофильной группы)
- Родитель, опекун или ребенок не желают давать согласие или одобрение
- Аллергия на любой рыбный продукт, яичный белок и/или предшествующая аллергия на Омегавен
- Активные коагулопатии, характеризующиеся продолжающимся кровотечением или потребностью в заместительной терапии факторами свертывания крови, такой как свежезамороженная плазма или криопреципитат для поддержания гомеостаза
- Нарушение липидного обмена или тяжелая гиперлипидемия с панкреатитом или без него
- Нестабильный сахарный диабет
- Инсульт/эмболия
- Коллапс и шок
- Неопределенный статус комы
- Активная инфекция на момент начала приема Омегавена® до тех пор, пока у ребенка не исчезнет лихорадка со стабильными показателями жизнедеятельности и одной отрицательной культурой через 48 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO08080394
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .