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Uso Compassivo de Omegaven® no Tratamento de Lesões Hepáticas Associadas à Nutrição Parenteral

19 de abril de 2019 atualizado por: Jeffrey Rudolph
O objetivo geral deste estudo é determinar se a substituição de emulsões de gordura padrão à base de óleo de soja por Omegaven®, uma emulsão de gordura à base de óleo de peixe, pode reverter ou prevenir a progressão da colestase associada à nutrição parenteral. É um protocolo de uso compassivo para pacientes que já apresentam colestase significativa relacionada à nutrição parenteral.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, pacientes dependentes de nutrição parenteral (NP) recebem emulsões gordurosas parenterais compostas de óleo de soja. Os lipídios são necessários em pacientes dependentes de NP devido ao seu alto valor calórico e teor de ácidos graxos essenciais. Acredita-se que os fitoesteróis, como os contidos nas emulsões de gordura à base de óleo de soja, tenham um efeito deletério na secreção biliar e tenham sido implicados na predisposição de pacientes a doenças hepáticas associadas à NP. As crianças que requerem cursos prolongados de NP correm o risco de desenvolver doença hepática associada à NP. Os investigadores levantam a hipótese de que, embora as emulsões de gordura à base de óleo de soja previnam a deficiência de ácidos graxos, elas não são eliminadas de maneira semelhante aos quilomícrons enterais e, portanto, se acumulam no fígado, resultando em lesão hepática esteatótica.

Estudos em animais mostraram que as emulsões gordurosas intravenosas à base de óleo de peixe (IFE), que são ricas em ácido eicosapentaênico e docosahexaenóico, reduzem o comprometimento do fluxo biliar observado na colestase causada por emulsões gordurosas convencionais. Omegaven® é uma emulsão de gordura intravenosa à base de óleo de peixe. Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de Omegaven® no lugar de emulsões convencionais de gordura de soja pode reverter ou prevenir a progressão da colestase associada à NP e, assim, permitir que o paciente seja mantido em NP adequada até que seja capaz de ingerir nutrição adequada por via enteral.

As medidas de resultados primários a serem abordadas incluem a normalização das enzimas hepáticas, incluindo bilirrubina, no início do Omegaven® e crescimento contínuo no Omegaven®. As medidas de segurança incluirão a prevalência de deficiência de ácidos graxos essenciais, hipertrigliceridemia e distúrbios hemorrágicos.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 2 meses e 10 anos de idade.
  • Pacientes que são dependentes de NP (incapazes de atender às necessidades nutricionais apenas por nutrição enteral) e devem necessitar de NP por pelo menos mais 30 dias
  • Os pacientes considerados elegíveis para participação no estudo devem ter doença hepática associada à nutrição parenteral (PNALD), definida por bilirrubina direta > 2,0 mg/dL. Outras causas de doença hepática devem ser excluídas. Uma biópsia hepática não é necessária para o tratamento.
  • 2 resultados consecutivos de teste direto de bilirrubina >2,0mg/dL
  • O paciente deve ter falhado nas terapias padrão para prevenir a progressão da doença hepática, como tratamento cirúrgico, NPT cíclica, evitar superalimentação, redução/remoção de cobre e manganês da NPT, avanço da alimentação enteral e uso de ursodiol (Actigall).
  • Indivíduos que estão atualmente sob tratamento para PNALD com Omegaven de uso compassivo e têm uma bilirrubina direta < 2, mas que permanecem dependentes de NPT e requerem terapia continuada com Omegaven.

Critério de exclusão:

  • Outras causas conhecidas de doença hepática crônica (hepatite C, fibrose cística, atresia biliar e deficiência de alfa 1 antitripsina)
  • Inscrição em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente experimental (a menos que aprovado pelos médicos designados na equipe multidisciplinar)
  • O pai, responsável ou criança não está disposto a fornecer consentimento ou consentimento
  • Alergia a qualquer produto de peixe, proteína de ovo e/ou alergia anterior a Omegaven
  • Coagulopatias ativas caracterizadas por sangramento contínuo ou necessidade de reposição de fator de coagulação, como plasma fresco congelado ou crioprecipitado para manter a homeostase
  • Metabolismo lipídico prejudicado ou hiperlipidemia grave com ou sem pancreatite
  • Diabetes mellitus instável
  • AVC/embolia
  • Colapso e choque
  • estado de coma indefinido
  • Infecção ativa no momento do início de Omegaven® até o momento em que a criança estiver afebril com sinais vitais estáveis ​​e uma cultura negativa de 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jeffrey Rudolph

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO08080394

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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