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Compassionate Use von Omegaven® bei der Behandlung von Leberschäden im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung

19. April 2019 aktualisiert von: Jeffrey Rudolph
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Ersatz von Standard-Fettemulsionen auf Sojaölbasis durch Omegaven®, eine Fettemulsion auf Fischölbasis, das Fortschreiten der mit der parenteralen Ernährung verbundenen Cholestase umkehren oder verhindern kann. Es handelt sich um ein Compassionate-Use-Protokoll für Patienten, die bereits eine signifikante Cholestase im Zusammenhang mit der parenteralen Ernährung haben.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erhalten Patienten, die auf parenterale Ernährung (PN) angewiesen sind, parenterale Fettemulsionen, die aus Sojabohnenölen bestehen. Lipide sind bei PN-abhängigen Patienten aufgrund ihres hohen Kalorienwertes und ihres Gehalts an essentiellen Fettsäuren notwendig. Es wird angenommen, dass Phytosterine, wie sie in Fettemulsionen auf Sojaölbasis enthalten sind, eine schädliche Wirkung auf die Gallensekretion haben, und sie wurden mit der Prädisposition von Patienten für eine mit PN assoziierte Lebererkrankung in Verbindung gebracht. Kinder, die längere PN-Zyklen benötigen, sind gefährdet, eine PN-assoziierte Lebererkrankung zu entwickeln. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass, obwohl auf Sojaöl basierende Fettemulsionen einen Fettsäuremangel verhindern, sie nicht in ähnlicher Weise wie enterale Chylomikronen ausgeschieden werden und sich daher in der Leber anreichern, was zu einer steatotischen Leberschädigung führt.

Tierstudien haben gezeigt, dass IV-Fettemulsionen (IFE) auf Fischölbasis, die reich an Eicosapentaen- und Docosahexaensäure sind, die Beeinträchtigung des Gallenflusses verringern, die bei Cholestase beobachtet wird, die durch herkömmliche Fettemulsionen verursacht wird. Omegaven® ist eine auf Fischöl basierende IV-Fettemulsion. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Omegaven® anstelle herkömmlicher Sojafettemulsionen das Fortschreiten der mit PN assoziierten Cholestase umkehren oder verhindern kann und es dem Patienten somit ermöglicht, eine adäquate PN zu erhalten, bis er/sie in der Lage ist, adäquate Nahrung enteral aufzunehmen.

Zu den zu berücksichtigenden primären Zielparametern gehören die Normalisierung der Leberenzyme einschließlich Bilirubin zu Beginn der Behandlung mit Omegaven® und das anhaltende Wachstum unter Omegaven®. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören die Prävalenz von Mangel an essentiellen Fettsäuren, Hypertriglyzeridämie und Blutungsstörungen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 2 Monate bis 10 Jahre alt sein.
  • Patienten, die PN-abhängig sind (ihre Ernährungsbedürfnisse nicht allein durch enterale Ernährung decken können) und voraussichtlich mindestens weitere 30 Tage PN benötigen
  • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, müssen eine Lebererkrankung im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung (PNALD) haben, die durch ein direktes Bilirubin von > 2,0 mg/dL definiert ist. Andere Ursachen einer Lebererkrankung sollten ausgeschlossen werden. Eine Leberbiopsie ist für die Behandlung nicht notwendig.
  • 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubin-Testergebnisse >2,0 mg/dL
  • Der Patient muss Standardtherapien versagt haben, um das Fortschreiten der Lebererkrankung zu verhindern, wie chirurgische Behandlung, zyklische TPN, Vermeidung von Überernährung, Reduzierung/Entfernung von Kupfer und Mangan aus TPN, Förderung der enteralen Ernährung und Verwendung von Ursodiol (Actigall).
  • Patienten, die derzeit wegen PNALD mit Compassionate Use Omegaven behandelt werden und ein direktes Bilirubin von < 2 haben, aber weiterhin TPN-abhängig sind und eine fortgesetzte Therapie mit Omegaven benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung (Hepatitis C, Mukoviszidose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat (sofern nicht von den designierten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
  • Das Elternteil, der Erziehungsberechtigte oder das Kind ist nicht bereit, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen
  • Allergie gegen Fischprodukte, Eiprotein und/oder frühere Allergie gegen Omegaven
  • Aktive Koagulopathien, die durch anhaltende Blutungen oder durch die Notwendigkeit eines Ersatzes von Gerinnungsfaktoren wie gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat zur Aufrechterhaltung der Homöostase gekennzeichnet sind
  • Gestörter Fettstoffwechsel oder schwere Hyperlipidämie mit oder ohne Pankreatitis
  • Instabiler Diabetes mellitus
  • Schlaganfall/Embolie
  • Zusammenbruch und Schock
  • Undefinierter Komastatus
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einleitung von Omegaven® bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind fieberfrei ist mit stabilen Vitalfunktionen und einer negativen 48-Stunden-Kultur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Rudolph

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO08080394

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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