Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie Omegaven® w leczeniu uszkodzenia wątroby związanego z żywieniem pozajelitowym

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Rudolph
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie standardowych emulsji tłuszczowych na bazie oleju sojowego na Omegaven®, emulsję tłuszczową na bazie oleju rybiego, może odwrócić lub zapobiec postępowi cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym. Jest to protokół współczucia dla pacjentów, u których występuje już znaczna cholestaza związana z żywieniem pozajelitowym.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych pacjenci uzależnieni od żywienia pozajelitowego (PN) otrzymują pozajelitowe emulsje tłuszczowe składające się z olejów sojowych. Lipidy są niezbędne u pacjentów zależnych od PN ze względu na ich wysoką kaloryczność i zawartość niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych. Uważa się, że fitosterole, takie jak zawarte w emulsjach tłuszczowych na bazie oleju sojowego, mają szkodliwy wpływ na wydzielanie żółci i są zaangażowane w predysponowanie pacjentów do chorób wątroby związanych z PN. Dzieci wymagające długotrwałych kursów PN są narażone na ryzyko rozwoju choroby wątroby związanej z PN. Badacze postawili hipotezę, że chociaż emulsje tłuszczowe na bazie oleju sojowego zapobiegają niedoborom kwasów tłuszczowych, nie są one usuwane w sposób podobny do chylomikronów jelitowych i dlatego gromadzą się w wątrobie, powodując stłuszczeniowe uszkodzenie wątroby.

Badania na zwierzętach wykazały, że dożylne emulsje tłuszczowe (IFE) na bazie oleju rybiego, które są bogate w kwas eikozapentaenowy i dokozaheksaenowy, zmniejszają upośledzenie przepływu żółci obserwowane w cholestazie spowodowanej konwencjonalnymi emulsjami tłuszczowymi. Omegaven® jest emulsją tłuszczową dożylną na bazie oleju rybiego. Badacze stawiają hipotezę, że podawanie preparatu Omegaven® zamiast konwencjonalnych emulsji tłuszczu sojowego może odwrócić lub zapobiec postępowi cholestazy związanej z PN, a tym samym umożliwić pacjentowi utrzymanie odpowiedniego PN do czasu, gdy będzie on w stanie przyjmować odpowiednie pożywienie dojelitowo.

Podstawowe wskaźniki wyników, którymi należy się zająć, obejmują normalizację enzymów wątrobowych, w tym bilirubiny, po rozpoczęciu podawania Omegaven® i kontynuację wzrostu na Omegaven®. Środki bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania niedoboru niezbędnych kwasów tłuszczowych, hipertriglicerydemii i zaburzeń krzepnięcia.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 2 miesięcy do 10 lat.
  • Pacjenci, którzy są zależni od PN (niezdolni do zaspokojenia potrzeb żywieniowych wyłącznie poprzez żywienie dojelitowe) i oczekuje się, że będą wymagać PN przez co najmniej kolejne 30 dni
  • Pacjenci uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu muszą cierpieć na chorobę wątroby związaną z żywieniem pozajelitowym (PNALD), określoną przez stężenie bilirubiny bezpośredniej >2,0 mg/dl. Należy wykluczyć inne przyczyny choroby wątroby. Biopsja wątroby nie jest konieczna do leczenia.
  • 2 kolejne wyniki testu bilirubiny bezpośredniej >2,0 mg/dL
  • Pacjent musi mieć za sobą nieskuteczne standardowe terapie zapobiegające progresji choroby wątroby, takie jak leczenie chirurgiczne, cykliczna TPN, unikanie przekarmiania, redukcja/usuwanie miedzi i manganu z TPN, postęp w żywieniu dojelitowym i stosowanie ursodiolu (Actigall).
  • Osoby, które są obecnie leczone z powodu PNALD preparatem Omegaven ze współczuciem i mają stężenie bilirubiny bezpośredniej < 2, ale pozostają zależne od TPN i wymagają kontynuacji leczenia preparatem Omegaven.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby (zapalenie wątroby typu C, mukowiscydoza, atrezja dróg żółciowych i niedobór alfa 1 antytrypsyny)
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika (chyba że zostanie to zatwierdzone przez wyznaczonych lekarzy z zespołu multidyscyplinarnego)
  • Rodzic, opiekun lub dziecko nie chce wyrazić zgody
  • Alergia na jakikolwiek produkt rybny, białko jaja i/lub wcześniejsza alergia na Omegaven
  • Czynne koagulopatie charakteryzujące się ciągłym krwawieniem lub koniecznością wymiany czynnika krzepnięcia, takiego jak świeżo mrożone osocze lub krioprecypitat w celu utrzymania homeostazy
  • Zaburzenia metabolizmu lipidów lub ciężka hiperlipidemia z zapaleniem trzustki lub bez
  • Niestabilna cukrzyca
  • Udar/zatorowość
  • Upadek i szok
  • Nieokreślony stan śpiączki
  • Aktywna infekcja w momencie rozpoczęcia podawania Omegaven® do czasu, gdy dziecko nie gorączkuje ze stabilnymi objawami życiowymi i jednym negatywnym 48-godzinnym posiewem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey Rudolph

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO08080394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omegaven®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj