Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Soucitné použití Omegaven® při léčbě jaterního poranění souvisejícího s parenterální výživou

19. dubna 2019 aktualizováno: Jeffrey Rudolph
Celkovým účelem této studie je určit, zda nahrazení standardních tukových emulzí na bázi sójového oleje Omegaven®, tukovou emulzí na bázi rybího oleje, může zvrátit nebo zabránit progresi cholestázy spojené s parenterální výživou. Jedná se o protokol pro použití ze soucitu pro pacienty, kteří již mají významnou cholestázu související s parenterální výživou.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech dostávají pacienti závislí na parenterální výživě (PN) parenterální tukové emulze složené ze sójových olejů. Lipidy jsou nezbytné u pacientů závislých na PN kvůli jejich vysoké kalorické hodnotě a obsahu esenciálních mastných kyselin. Předpokládá se, že fytosteroly, jako jsou ty, které jsou obsaženy v tukových emulzích na bázi sojového oleje, mají škodlivý účinek na biliární sekreci a jsou zapojeny do predisponování pacientů k onemocnění jater souvisejícím s PN. Děti vyžadující prodloužené cykly PN jsou ohroženy rozvojem jaterního onemocnění spojeného s PN. Výzkumníci předpokládají, že ačkoli tukové emulze na bázi sojového oleje zabraňují nedostatku mastných kyselin, nejsou odstraňovány podobným způsobem jako enterální chylomikrony, a proto se hromadí v játrech, což vede ke steatotickému poškození jater.

Studie na zvířatech ukázaly, že IV tukové emulze na bázi rybího oleje (IFE), které mají vysoký obsah kyseliny eikosapentaenové a dokosahexaenové, snižují zhoršení toku žluči pozorované u cholestázy způsobené konvenčními tukovými emulzemi. Omegaven® je IV tuková emulze na bázi rybího oleje. Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání Omegaven® namísto konvenčních emulzí sójového tuku může zvrátit nebo zabránit progresi cholestázy spojené s PN, a tak umožnit pacientovi udržet adekvátní PN, dokud nebude schopen přijímat adekvátní výživu enterálně.

Primární výsledná opatření, která je třeba řešit, zahrnují normalizaci jaterních enzymů včetně bilirubinu na začátku Omegaven® a pokračující růst na Omegaven®. Bezpečnostní opatření budou zahrnovat prevalenci nedostatku esenciálních mastných kyselin, hypertriglyceridémii a krvácivé poruchy.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku od 2 měsíců do 10 let.
  • Pacienti, kteří jsou závislí na PN (nemohou uspokojit nutriční potřeby pouze enterální výživou) a očekává se, že budou vyžadovat PN po dobu nejméně dalších 30 dnů
  • Pacienti, kteří jsou považováni za způsobilé pro účast ve studii, musí mít jaterní onemocnění spojené s parenterální výživou (PNALD), jak je definováno přímým bilirubinem > 2,0 mg/dl. Jiné příčiny onemocnění jater by měly být vyloučeny. K léčbě není nutná jaterní biopsie.
  • 2 po sobě jdoucí výsledky testu přímého bilirubinu >2,0 mg/dl
  • Pacient musí mít neúspěšné standardní terapie k prevenci progrese onemocnění jater, jako je chirurgická léčba, cyklická TPN, vyhýbání se překrmování, snížení/odstranění mědi a manganu z TPN, pokrok v enterální výživě a použití ursodiolu (Actigall).
  • Jedinci, kteří jsou v současné době léčeni PNALD přípravkem Omegaven s použitím Compassionate Use a mají přímý bilirubin < 2, ale kteří zůstávají závislí na TPN a vyžadují pokračující léčbu Omegavenem.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater (hepatitida C, cystická fibróza, biliární atrézie a nedostatek alfa 1 antitrypsinu)
  • Zařazení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku (pokud to neschválí určení lékaři v multidisciplinárním týmu)
  • Rodič, opatrovník nebo dítě nejsou ochotni poskytnout souhlas nebo souhlas
  • Alergie na jakýkoli rybí produkt, vaječný protein a/nebo předchozí alergie na Omegaven
  • Aktivní koagulopatie charakterizované pokračujícím krvácením nebo požadavkem na náhradu srážecího faktoru, jako je čerstvá zmrazená plazma nebo kryoprecipitát k udržení homeostázy
  • Porucha metabolismu lipidů nebo závažná hyperlipidémie s pankreatitidou nebo bez ní
  • Nestabilní diabetes mellitus
  • Cévní mozková příhoda/embolie
  • Kolaps a šok
  • Nedefinovaný stav kómatu
  • Aktivní infekce v době zahájení aplikace Omegaven® až do doby, kdy je dítě afebrilní se stabilními vitálními funkcemi a jednou negativní 48hodinovou kultivací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey Rudolph

Spolupracovníci

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO08080394

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omegaven®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit