비경구 영양 관련 간 손상 치료에 Omegaven®의 온정적 사용
연구 개요
상세 설명
미국에서 비경구 영양(PN)에 의존하는 환자는 대두유로 구성된 비경구 지방 유제를 받습니다. 지질은 높은 열량과 필수 지방산 함량으로 인해 PN 의존 환자에게 필요합니다. 대두유 기반 지방 유제에 함유된 식물스테롤과 같은 피토스테롤은 담즙 분비에 유해한 영향을 미치는 것으로 생각되며 환자가 PN 관련 간 질환에 걸리기 쉬운 경향이 있습니다. 장기간의 PN 과정이 필요한 어린이는 PN 관련 간 질환이 발생할 위험이 있습니다. 연구자들은 대두유 기반 지방유제가 지방산 결핍을 예방하지만 장내 킬로미크론과 유사한 방식으로 제거되지 않아 간에 축적되어 지방성 간 손상을 초래한다고 가정합니다.
동물 연구에 따르면 에이코사펜타엔산과 도코사헥사엔산 함량이 높은 어유 기반 IV 지방 에멀젼(IFE)은 기존 지방 에멀젼으로 인한 담즙 정체에서 나타나는 담즙 흐름 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. Omegaven®은 어유 기반 IV 지방 유제입니다. 연구원들은 기존의 대두 지방 유제 대신 Omegaven®을 투여하면 PN 관련 담즙정체의 진행을 역전시키거나 예방할 수 있으므로 환자가 장내에서 적절한 영양을 섭취할 수 있을 때까지 적절한 PN을 유지할 수 있다고 가정합니다.
해결해야 할 주요 결과 측정에는 Omegaven® 시작 시 빌리루빈을 포함한 간 효소의 정상화와 Omegaven®의 지속적인 성장이 포함됩니다. 안전 조치에는 필수 지방산 결핍, 고중성지방혈증 및 출혈 장애의 유병률이 포함됩니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 2개월 -10세여야 합니다.
- PN 의존성(경장 영양만으로는 영양 요구를 충족할 수 없음)이고 최소 추가 30일 동안 PN이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 연구 참여 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 >2.0mg/dL의 직접 빌리루빈으로 정의되는 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 있어야 합니다. 간 질환의 다른 원인을 배제해야 합니다. 간 생검은 치료에 필요하지 않습니다.
- 2회 연속 직접 빌리루빈 검사 결과 >2.0mg/dL
- 환자는 외과적 치료, 주기적인 TPN, 과식 방지, TPN에서 구리 및 망간의 감소/제거, 장관 영양의 개선, 우르소디올(Actigall) 사용과 같은 간 질환의 진행을 예방하기 위한 표준 요법에 실패해야 합니다.
- 현재 Compassionate Use Omegaven으로 PNALD 치료를 받고 있고 직접 빌리루빈이 2 미만이지만 TPN 의존성이 남아 있고 Omegaven으로 지속적인 치료가 필요한 피험자.
제외 기준:
- 만성 간 질환의 다른 알려진 원인(C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증 및 알파 1 항트립신 결핍증)
- 조사 에이전트가 관련된 다른 임상 시험에 등록(다학제 팀의 지정된 의사가 승인하지 않은 경우)
- 부모, 보호자 또는 자녀가 동의 또는 승낙을 제공할 의사가 없는 경우
- 생선 제품, 달걀 단백질에 대한 알레르기 및/또는 Omegaven에 대한 이전 알레르기
- 지속적인 출혈 또는 항상성을 유지하기 위해 신선한 동결 혈장 또는 동결 침전물과 같은 응고 인자 대체가 필요한 활성 응고 병증
- 췌장염을 동반하거나 동반하지 않는 지질 대사 장애 또는 심한 고지혈증
- 불안정한 당뇨병
- 뇌졸중/색전증
- 붕괴와 충격
- 정의되지 않은 혼수 상태
- Omegaven® 투여 시작 시점부터 아이가 안정적인 활력 징후와 함께 48시간 배양 음성으로 열이 날 때까지 활동성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오메가벤®에 대한 임상 시험
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Fresenius Kabi빼는영양 실조 | 소아 ALL | 신경인지 결핍 | 비경구 영양 관련 간 질환 | 필수 지방산 결핍
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Fresenius Kabi모병영양 실조 | 소아 ALL | 필수 지방산 결핍 | 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)미국
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Wake Forest University Health Sciences마케팅 승인
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic완전한