Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medfølende bruk av Omegaven® i behandling av parenteral ernæringsassosiert leverskade

19. april 2019 oppdatert av: Jeffrey Rudolph
Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om å erstatte standard soyaoljebaserte fettemulsjoner med Omegaven®, en fiskeoljebasert fettemulsjon, kan reversere eller forhindre progresjon av parenteral ernæringsassosiert kolestase. Det er en medfølende bruksprotokoll for pasienter som allerede har betydelig kolestase relatert til parenteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA mottar pasienter som er avhengige av parenteral ernæring (PN) parenterale fettemulsjoner sammensatt av soyaoljer. Lipider er nødvendige hos PN-avhengige pasienter på grunn av deres høye kaloriverdi og innhold av essensielle fettsyrer. Fytosteroler som de som finnes i soyaoljebaserte fettemulsjoner antas å ha en skadelig effekt på gallesekresjonen, og de har vært involvert i å disponere pasienter for PN-assosiert leversykdom. Barn som trenger langvarige PN-kurer er i fare for å utvikle PN-assosiert leversykdom. Etterforskerne antar at selv om soyaoljebaserte fettemulsjoner forhindrer fettsyremangel, fjernes de ikke på en måte som ligner på enterale chylomikroner og akkumuleres derfor i leveren, noe som resulterer i steatotisk leverskade.

Dyrestudier har vist at fiskeoljebaserte IV-fettemulsjoner (IFE) som er høye i eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre, reduserer svekkelse av gallestrømmen sett i kolestase forårsaket av konvensjonelle fettemulsjoner. Omegaven® er en fiskeoljebasert IV fettemulsjon. Etterforskerne antar at administrering av Omegaven® i stedet for konvensjonelle soyabønnefettemulsjoner kan reversere eller forhindre progresjon av PN-assosiert kolestase og dermed tillate at pasienten opprettholdes på tilstrekkelig PN til han/hun er i stand til å få i seg tilstrekkelig næring enteralt.

Primære utfallsmål som skal adresseres inkluderer normalisering av leverenzymer inkludert bilirubin ved oppstart av Omegaven® og fortsatt vekst på Omegaven®. Sikkerhetstiltak vil omfatte utbredelsen av essensielle fettsyremangel, hypertriglyseridemi og blødningsforstyrrelser.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være 2 måneder -10 år gamle.
  • Pasienter som er PN-avhengige (ikke i stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring) og forventes å kreve PN i minst 30 dager til
  • Pasienter som anses å være kvalifisert for studiedeltakelse må ha parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) som definert av et direkte bilirubin på >2,0 mg/dL. Andre årsaker til leversykdom bør utelukkes. En leverbiopsi er ikke nødvendig for behandling.
  • 2 påfølgende direkte bilirubintestresultater >2,0mg/dL
  • Pasienten må ha mislykket standardbehandlinger for å forhindre progresjon av leversykdom som kirurgisk behandling, syklisk TPN, unngå overfôring, reduksjon/fjerning av kobber og mangan fra TPN, fremgang av enteral ernæring og bruk av ursodiol (Actigall).
  • Pasienter som for tiden er under behandling for PNALD med Compassionate Use Omegaven og har en direkte bilirubin på < 2, men som fortsatt er TPN-avhengige og trenger fortsatt behandling med Omegaven.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kjente årsaker til kronisk leversykdom (hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin-mangel)
  • Påmelding til enhver annen klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesmiddel (med mindre godkjent av de utpekte legene i det tverrfaglige teamet)
  • Forelderen, vergen eller barnet er uvillig til å gi samtykke eller samtykke
  • Allergi mot ethvert fiskeprodukt, eggprotein og/eller tidligere allergi mot Omegaven
  • Aktive koagulopatier karakterisert ved pågående blødning eller av et behov for erstatning av koagulasjonsfaktor som fersk frossen plasma eller kryopresipitat for å opprettholde homeostase
  • Nedsatt lipidmetabolisme eller alvorlig hyperlipidemi med eller uten pankreatitt
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Hjerneslag/emboli
  • Kollaps og sjokk
  • Udefinert komastatus
  • Aktiv infeksjon ved oppstart av Omegaven® frem til det tidspunkt barnet er afebrilt med stabile vitale tegn og en negativ 48-timers kultur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey Rudolph

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO08080394

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total parenteral ernæring-indusert kolestase

Kliniske studier på Omegaven®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere