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Uso compasivo de Omegaven® en el tratamiento de la lesión hepática asociada a la nutrición parenteral

19 de abril de 2019 actualizado por: Jeffrey Rudolph
El propósito general de este estudio es determinar si el reemplazo de las emulsiones de grasa a base de aceite de soya estándar con Omegaven®, una emulsión de grasa a base de aceite de pescado, puede revertir o prevenir la progresión de la colestasis asociada a la nutrición parenteral. Es un protocolo de uso compasivo para pacientes que ya tienen una colestasis importante relacionada con la nutrición parenteral.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos, los pacientes dependientes de nutrición parenteral (NP) reciben emulsiones grasas parenterales compuestas de aceites de soja. Los lípidos son necesarios en pacientes dependientes de NP por su alto valor calórico y contenido en ácidos grasos esenciales. Se cree que los fitoesteroles como los contenidos en las emulsiones grasas a base de aceite de soja tienen un efecto nocivo sobre la secreción biliar y se han implicado en la predisposición de los pacientes a la enfermedad hepática asociada a la NP. Los niños que requieren ciclos prolongados de NP corren el riesgo de desarrollar una enfermedad hepática asociada a la NP. Los investigadores plantean la hipótesis de que, aunque las emulsiones de grasa a base de aceite de soja previenen la deficiencia de ácidos grasos, no se eliminan de manera similar a los quilomicrones enterales y, por lo tanto, se acumulan en el hígado y provocan una lesión hepática esteatósica.

Los estudios en animales han demostrado que las emulsiones de grasa IV a base de aceite de pescado (IFE), que tienen un alto contenido de ácido eicosapentaénico y docosahexaenoico, reducen el deterioro del flujo de bilis que se observa en la colestasis causada por las emulsiones de grasa convencionales. Omegaven® es una emulsión de grasa intravenosa a base de aceite de pescado. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de Omegaven® en lugar de las emulsiones de grasa de soya convencionales puede revertir o prevenir la progresión de la colestasis asociada con la NP y, por lo tanto, permitir que el paciente se mantenga con una NP adecuada hasta que pueda ingerir una nutrición adecuada por vía enteral.

Las medidas de resultado primarias que se abordarán incluyen la normalización de las enzimas hepáticas, incluida la bilirrubina, al comienzo de Omegaven® y el crecimiento continuo con Omegaven®. Las medidas de seguridad incluirán la prevalencia de deficiencia de ácidos grasos esenciales, hipertrigliceridemia y trastornos hemorrágicos.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 2 meses y 10 años de edad.
  • Pacientes que son dependientes de NP (incapaces de satisfacer las necesidades nutricionales únicamente con nutrición enteral) y se espera que requieran NP durante al menos otros 30 días
  • Los pacientes considerados elegibles para participar en el estudio deben tener enfermedad hepática asociada a la nutrición parenteral (PNALD), definida por una bilirrubina directa de >2,0 mg/dl. Deben excluirse otras causas de enfermedad hepática. Una biopsia de hígado no es necesaria para el tratamiento.
  • 2 resultados consecutivos de prueba de bilirrubina directa >2.0mg/dL
  • El paciente debe haber fracasado con las terapias estándar para prevenir la progresión de la enfermedad hepática, como el tratamiento quirúrgico, la NPT cíclica, evitar la sobrealimentación, la reducción/eliminación de cobre y manganeso de la NPT, el avance de la alimentación enteral y el uso de ursodiol (Actigall).
  • Sujetos que actualmente están bajo tratamiento para PNALD con Omegaven de uso compasivo y tienen una bilirrubina directa de < 2, pero que siguen siendo dependientes de TPN y requieren terapia continua con Omegaven.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas conocidas de enfermedad hepática crónica (hepatitis C, fibrosis quística, atresia biliar y deficiencia de alfa 1 antitripsina)
  • Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que involucre un agente en investigación (a menos que sea aprobado por los médicos designados en el equipo multidisciplinario)
  • El padre, tutor o niño no está dispuesto a dar su consentimiento o asentimiento
  • Alergia a cualquier producto de pescado, proteína de huevo y/o alergia previa a Omegaven
  • Coagulopatías activas caracterizadas por sangrado continuo o por la necesidad de reemplazo de factor de coagulación, como plasma fresco congelado o crioprecipitado para mantener la homeostasis.
  • Alteración del metabolismo de los lípidos o hiperlipidemia grave con o sin pancreatitis
  • diabetes mellitus inestable
  • Accidente cerebrovascular/embolia
  • Colapso y shock
  • Estado de coma indefinido
  • Infección activa en el momento del inicio de Omegaven® hasta el momento en que el niño esté afebril con signos vitales estables y un cultivo negativo de 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jeffrey Rudolph

Colaboradores

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO08080394

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colestasis inducida por nutrición parenteral total

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