Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av Omegaven® vid behandling av parenteral nutrition associerad leverskada

19 april 2019 uppdaterad av: Jeffrey Rudolph
Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om ersättning av vanliga sojaoljabaserade fettemulsioner med Omegaven®, en fiskoljebaserad fettemulsion, kan vända eller förhindra utvecklingen av parenteral näringsassocierad kolestas. Det är ett protokoll för medkännande användning för patienter som redan har betydande kolestas relaterad till parenteral näring.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA får patienter som är beroende av parenteral nutrition (PN) parenterala fettemulsioner som består av sojabönoljor. Lipider är nödvändiga hos PN-beroende patienter på grund av deras höga kalorivärde och innehåll av essentiella fettsyror. Fytosteroler såsom de som finns i sojabönoljabaserade fettemulsioner tros ha en skadlig effekt på gallutsöndringen och de har varit inblandade i att predisponera patienter för PN-associerad leversjukdom. Barn som behöver långvariga PN-kurer löper risk att utveckla PN-associerad leversjukdom. Utredarna antar att även om sojaoljabaserade fettemulsioner förhindrar fettsyrabrist, rensas de inte på ett sätt som liknar enterala kylomikroner och därför ackumuleras i levern vilket resulterar i steatotisk leverskada.

Djurstudier har visat att fiskoljebaserade IV fettemulsioner (IFE) som är höga i eikosapentaensyra och dokosahexaensyra, minskar försämring av gallflödet som ses vid kolestas orsakad av konventionella fettemulsioner. Omegaven® är en fiskoljebaserad IV fettemulsion. Utredarna antar att administrering av Omegaven® i stället för konventionella sojabönfettemulsioner kan vända eller förhindra progressionen av PN-associerad kolestas och därmed tillåta patienten att bibehållas på adekvat PN tills han/hon kan få i sig adekvat näring enteralt.

Primära resultatmått som ska åtgärdas inkluderar normalisering av leverenzymer inklusive bilirubin vid starten av Omegaven® och fortsatt tillväxt på Omegaven®. Säkerhetsåtgärder kommer att omfatta förekomsten av brist på essentiella fettsyror, hypertriglyceridemi och blödningsrubbningar.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara 2 månader -10 år gamla.
  • Patienter som är PN-beroende (inte kan tillgodose näringsbehov enbart genom enteral nutrition) och förväntas behöva PN i minst ytterligare 30 dagar
  • Patienter som anses vara berättigade till studiedeltagande måste ha parenteral nutritionassocierad leversjukdom (PNALD) enligt definitionen av ett direkt bilirubin på >2,0 mg/dL. Andra orsaker till leversjukdom bör uteslutas. En leverbiopsi är inte nödvändig för behandling.
  • 2 på varandra följande direkta bilirubintestresultat >2,0 mg/dL
  • Patienten måste ha misslyckats med standardterapier för att förhindra progression av leversjukdom såsom kirurgisk behandling, cyklisk TPN, undvikande av övermatning, minskning/avlägsnande av koppar och mangan från TPN, framsteg av enteral matning och användning av ursodiol (Actigall).
  • Patienter som för närvarande är under behandling för PNALD med Compassionate Använd Omegaven och har ett direkt bilirubin på < 2, men som förblir TPN-beroende och kräver fortsatt behandling med Omegaven.

Exklusions kriterier:

  • Andra kända orsaker till kronisk leversjukdom (hepatit C, cystisk fibros, biliär atresi och alfa 1 antitrypsinbrist)
  • Inskrivning i någon annan klinisk prövning som involverar ett prövningsmedel (såvida det inte godkänts av utsedda läkare i det multidisciplinära teamet)
  • Föräldern, vårdnadshavaren eller barnet är ovillig att ge sitt samtycke eller samtycke
  • Allergi mot någon fiskprodukt, äggprotein och/eller tidigare allergi mot Omegaven
  • Aktiva koagulopatier kännetecknas av pågående blödning eller av ett krav på koagulationsfaktorersättning såsom färskfrusen plasma eller kryoprecipitat för att upprätthålla homeostas
  • Nedsatt lipidmetabolism eller svår hyperlipidemi med eller utan pankreatit
  • Instabil diabetes mellitus
  • Stroke/emboli
  • Kollaps och chock
  • Odefinierad komastatus
  • Aktiv infektion vid start av Omegaven® fram till den tidpunkt då barnet är afebrilt med stabila vitala tecken och en negativ 48-timmarsodling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey Rudolph

Samarbetspartners

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO08080394

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total parenteral nutrition-inducerad kolestas

Kliniska prövningar på Omegaven®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera