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非経口栄養関連の肝障害の治療におけるOmegaven®の思いやりのある使用

2019年4月19日 更新者：Jeffrey Rudolph
この研究の全体的な目的は、標準的な大豆油ベースの脂肪エマルジョンを、魚油ベースの脂肪エマルジョンである Omegaven® に置き換えることで、非経口栄養に関連する胆汁うっ滞の進行を逆転または防止できるかどうかを判断することです。 これは、非経口栄養に関連する重大な胆汁うっ滞をすでに患っている患者のための思いやりのある使用プロトコルです。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では、非経口栄養 (PN) に依存している患者は、大豆油で構成された非経口脂肪乳剤を受け取ります。 脂質はカロリー値が高く、必須脂肪酸が含まれているため、PN 依存患者には必要です。 大豆油ベースの脂肪エマルジョンに含まれるフィトステロールなどは、胆汁分泌に有害な影響を与えると考えられており、PN 関連肝疾患の患者の素因に関与しています。 PN の長期コースを必要とする子供は、PN 関連の肝疾患を発症するリスクがあります。 研究者らは、大豆油ベースの脂肪乳剤は脂肪酸欠乏症を予防しますが、腸管カイロミクロンと同様の方法で除去されず、肝臓に蓄積して脂肪肝障害を引き起こすと仮定しています.

動物実験では、エイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸を多く含む魚油ベースの IV 脂肪乳剤 (IFE) が、従来の脂肪乳剤によって引き起こされる胆汁うっ滞で見られる胆汁の流れの障害を軽減することが示されています。 Omegaven® は、魚油ベースの IV 脂肪乳剤です。 研究者らは、従来の大豆脂肪乳剤の代わりに Omegaven® を投与することで、PN 関連の胆汁うっ滞の進行を逆転または防止し、患者が十分な栄養を経腸的に摂取できるようになるまで、適切な PN を維持できると仮定しています。

取り組むべき主要なアウトカム指標には、Omegaven®の開始時のビリルビンを含む肝酵素の正常化と、Omegaven®による継続的な成長が含まれます。 安全対策には、必須脂肪酸欠乏症、高トリグリセリド血症、および出血性疾患の蔓延が含まれます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月～10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は生後2か月から10歳でなければなりません。
  • -PN依存（経腸栄養のみでは栄養ニーズを満たすことができない）であり、少なくともさらに30日間PNを必要とすることが予想される患者
  • 研究参加の資格があると見なされる患者は、直接ビリルビンが2.0mg / dLを超えることによって定義される非経口栄養関連肝疾患（PNALD）を持っている必要があります。 肝疾患の他の原因を除外する必要があります。 治療に肝生検は必要ありません。
  • 2回連続の直接ビリルビン検査結果 >2.0mg/dL
  • 患者は、外科的治療、周期的 TPN、過食の回避、TPN からの銅とマンガンの削減/除去、経腸栄養の促進、ウルソジオール (Actigall) の使用など、肝疾患の進行を防ぐための標準的な治療に失敗している必要があります。
  • -現在、思いやりのあるOmegavenを使用したPNALDの治療を受けており、直接ビリルビンが2未満であるが、TPN依存のままであり、Omegavenによる継続的な治療が必要な被験者。

除外基準:

  • 慢性肝疾患のその他の既知の原因 (C 型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α 1 抗トリプシン欠乏症)
  • -治験薬を含む他の臨床試験への登録（集学的チームの指定された医師によって承認されない限り）
  • 親、保護者、または子供が同意または同意を提供することを望まない
  • 魚製品、卵タンパク質に対するアレルギー、および/またはオメガベンに対する以前のアレルギー
  • -継続的な出血、または恒常性を維持するための新鮮凍結血漿またはクリオプレシピテートなどの凝固因子補充の必要性を特徴とする活動性凝固障害
  • 膵炎を伴うまたは伴わない脂質代謝障害または重度の高脂血症
  • 不安定な糖尿病
  • 脳卒中/塞栓症
  • 崩壊と衝撃
  • 不定昏睡状態
  • Omegaven®の開始時から子供が無熱状態になるまでの活動的な感染で、バイタルサインが安定し、48 時間培養が 1 回陰性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeffrey Rudolph

協力者

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey A Rudolph, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2011年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月19日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO08080394

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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