Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omegaven®:n myötätuntoinen käyttö parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvien maksavaurioiden hoidossa

perjantai 19. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Jeffrey Rudolph
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on selvittää, voiko tavallisten soijaöljypohjaisten rasvaemulsioiden korvaaminen kalaöljypohjaisella Omegaven®-rasvaemulsiolla kumota tai estää parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin etenemisen. Se on myötätuntoinen käyttöprotokolla potilaille, joilla on jo parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä merkittävä kolestaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) riippuvaiset potilaat saavat parenteraalisia rasvaemulsioita, jotka koostuvat soijaöljyistä. Lipidit ovat välttämättömiä PN-riippuvaisille potilaille niiden korkean kaloripitoisuuden ja välttämättömien rasvahappojen pitoisuuden vuoksi. Fytosterolien, kuten soijaöljypohjaisten rasvaemulsioiden sisältämien fytosterolien, uskotaan vaikuttavan haitallisesti sapeneritykseen, ja ne ovat osallisina potilaiden altistamisessa PN:hen liittyvälle maksasairaudelle. Lapset, jotka tarvitsevat pitkiä PN-hoitoja, ovat vaarassa saada PN:hen liittyvä maksasairaus. Tutkijat olettavat, että vaikka soijaöljypohjaiset rasvaemulsiot ehkäisevät rasvahappojen puutetta, ne eivät poistu samalla tavalla kuin enteraaliset kylomikronit, ja siksi ne kerääntyvät maksaan, mikä johtaa steatoottiseen maksavaurioon.

Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kalaöljypohjaiset IV-rasvaemulsiot (IFE), jotka sisältävät runsaasti eikosapentaeeni- ja dokosaheksaeenihappoa, vähentävät tavanomaisten rasvaemulsioiden aiheuttamaa kolestaasissa havaittua sapen virtauksen heikkenemistä. Omegaven® on kalaöljypohjainen IV-rasvaemulsio. Tutkijat olettavat, että Omegaven®:n antaminen tavanomaisten soijapapurasvaemulsioiden sijasta voi kumota tai estää PN:hen liittyvän kolestaasin etenemisen ja siten mahdollistaa potilaan riittävän PN:n ylläpitämisen, kunnes hän pystyy nauttimaan riittävää ravintoa enteraalisesti.

Ensisijaisia ​​hoitotoimenpiteitä ovat maksaentsyymien, mukaan lukien bilirubiinin, normalisointi Omegaven®-hoidon aloittamisen yhteydessä ja jatkuva kasvu Omegaven®-hoidon yhteydessä. Turvatoimenpiteitä ovat välttämättömien rasvahappojen puutteen, hypertriglyseridemian ja verenvuotohäiriöiden esiintyvyys.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla iältään 2 kuukautta - 10 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat PN-riippuvaisia ​​(eivät pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella) ja joiden odotetaan tarvitsevan PN:tä vielä vähintään 30 päivän ajan
  • Potilailla, joiden katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, on oltava parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD), jonka suora bilirubiini on >2,0 mg/dl. Muut maksasairauden syyt on suljettava pois. Maksabiopsia ei ole tarpeen hoitoon.
  • 2 peräkkäistä suoraa bilirubiinitestiä > 2,0 mg/dl
  • Potilaalla on täytynyt olla epäonnistuneita standardihoitoja maksasairauden etenemisen estämiseksi, kuten kirurginen hoito, syklinen TPN, yliruokinnan välttäminen, kuparin ja mangaanin vähentäminen/poistaminen TPN:stä, enteraalisen ruokinnan edistäminen ja ursodiolin (Actigall) käyttö.
  • Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan PNALD-tautiin myötätuntoisella lääkkeellä, käyttävät Omegavenia ja joiden suora bilirubiini on < 2, mutta jotka ovat edelleen TPN-riippuvaisia ​​ja tarvitsevat jatkuvaa Omegaven-hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut tunnetut kroonisen maksasairauden syyt (C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos)
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine (elleivät monitieteisen ryhmän nimetyt lääkärit ole hyväksyneet sitä)
  • Vanhempi, huoltaja tai lapsi ei ole halukas antamaan suostumusta tai suostumusta
  • Allergia mille tahansa kalatuotteelle, munaproteiinille ja/tai aikaisempi allergia Omegavenille
  • Aktiiviset koagulopatiat, joille on ominaista jatkuva verenvuoto tai vaatimus hyytymistekijän korvaamisesta, kuten tuore pakasteplasma tai kryopresipitaatti homeostaasin ylläpitämiseksi
  • Lipidiaineenvaihdunnan heikkeneminen tai vaikea hyperlipidemia haimatulehduksen kanssa tai ilman
  • Epävakaa diabetes mellitus
  • Aivohalvaus/embolia
  • Romahdus ja järkytys
  • Määrittämätön kooman tila
  • Aktiivinen infektio Omegaven®-hoidon aloitushetkellä siihen asti, kunnes lapsi on kuumeinen ja elintoiminnot ovat vakaat ja yksi negatiivinen 48 tunnin viljely.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Rudolph

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey A Rudolph, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO08080394

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omegaven®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa