- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01412450
Efficacity Study With the Protégé EverFlex Stent in Popliteal Lesions (DUR-POP)
2013. szeptember 30. frissítette: Flanders Medical Research Program
DURABILITY-POP Study - Physician Initiated Trial Investigating the Efficacy of the Implant of Protégé EverFlex Nitinol Stents in Popliteal Lesions
This study will assess the results up to 12 months with the Protégé EverFlex stent (ev3) in patients presenting with a narrowing or blocking at the level of the knee artery, which leads to a limited walking distance, rest pain or non-healing ulcers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgium, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgium, 3300
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
General Inclusion criteria
- De novo, restenotic or reoccluded lesion located in the popliteal artery, with or without superficial femoral artery involvement
- Patient presenting a score from 2 to 5 following Rutherford classification
- Patient is willing to comply with specified follow-up evaluations at the specified times
- Patient is >18 years old
- Patient (or their legal representative) understands the nature of the procedure and provides written informed consent, prior to enrolment in the study
- Prior to enrollment, the guidewire has crossed target lesion
- Patient is eligible for treatment with the self-expanding nitinol EverFlex (ev3) stent
Angiographic Inclusion Criteria
- The target lesion has angiographic evidence of stenosis or restenosis > 50% or occlusion which can be passed with standard guidewire manipulation
- The target lesion, visually estimated, has a maximal length of 14 cm and can be categorized as either a type A or B lesions according the TASC II guidelines
- Target vessel diameter visually estimated is >3.5mm and <7.5 mm
- There is angiographic evidence of at least one-vessel-runoff to the foot
Exclusion Criteria:
- Presence of another stent in the target vessel that was placed during a previous procedure
- Presence of an aortic thrombosis or significant common femoral ipsilateral stenosis
- Previous by-pass surgery in the same limb
- Patients for whom antiplatelet therapy, anticoagulants or thrombolytic drugs are contraindicated
- Patients who exhibit persistent acute intraluminal thrombus of the proposed lesion site
- Perforation at the angioplasty site evidenced by extravasation of contrast medium
- Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium
- Patients with uncorrected bleeding disorders
- Aneurysm located at the level of the SFA and/or popliteal artery
- Female patient with child bearing potential not taking adequate contraceptives or currently breastfeeding
- Life expectancy of less than twelve months
- Ipsilateral iliac treatment before the target lesion procedure with a residual stenosis > 30% or ipsilateral iliac treatment conducted after the target lesion procedure
- Use of thrombectomy, artherectomy or laser devices during procedure
- Any patient considered to be hemodynamically unstable at onset of procedure
- Patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the entire follow up period.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nitinol stent
Protégé EverFlex stent
|
implantation of one Protégé EverFlex stent
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
primary patency
Időkeret: 12 months post-procedure
|
primary patency at 12 months, defined as a target lesion without a hemodynamically significant stenosis on duplex ultrasound (systolic velocity ratio no greater than 2.4) and without TLR within 12 months
|
12 months post-procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Technical success
Időkeret: 1 day post-procedure
|
Technical success, defined as the ability to cross and dilate the lesion to achieve residual angiographic stenosis no greater than 30% and residual stenosis less than 50% by duplex imaging
|
1 day post-procedure
|
Primary patency rate at 6-, 12-month follow-up.
Időkeret: 6-, 12-month follow-up
|
Patients that present without a hemodynamically significant stenosis at the target area on duplex ultrasound (systolic velocity ratio no greater than 2.4) and without prior TLR are defined as being primary patent.
|
6-, 12-month follow-up
|
Clinical success
Időkeret: 6-, 12-month follow-up
|
Clinical success at follow-up is defined as an improvement of Rutherford classification at 6-, 12-month follow-up of one class or more as compared to the pre-procedure Rutherford classification.
|
6-, 12-month follow-up
|
tent fracture rate at 12-month follow-up
Időkeret: 12-month follow-up
|
Determined according the following classification on x-ray: Class 0 (no strut factures); Class I (single tine fracture); Class II (multiple tine factures); Class III (Stent fracture(s) with preserved alignment of the components); Class IV (Stent fracture(s) with mal-alignment of the components); Class V (Stent fracture(s) in a trans-axial spiral configuration)
|
12-month follow-up
|
Serious adverse events
Időkeret: 1 year
|
Defined as any clinical event that is fatal, life-threatening, or judged to be severe by the investigator; resulted in persistent or significant disability; necessitated surgical or percutaneous intervention; or required prolonged hospitalization.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMRP-100702
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a nitinol stent
-
Flanders Medical Research ProgramBefejezvePerifériás artériás betegségBelgium
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical ResearchBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
Arizona Heart InstituteIsmeretlen
-
Abbott Medical DevicesMegszűntPerifériás érbetegség | Perifériás artériás betegség | Femoropoplitealis artéria szűkületNémetország
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ismeretlen
-
Stockholm South General HospitalBefejezveHasnyálmirigy neoplazmák | Epeúti neoplazmák | Sztent elzáródásSvédország
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationBefejezvePerifériás artériás betegségek | Felületes femorális artéria szűkületNémetország
-
Cook Group IncorporatedBefejezveHasnyálmirigy neoplazmák | Epeúti neoplazmák | Sárgaság, obstruktívEgyesült Államok
-
Medi-Tate Ltd.BefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia | Hólyagnyak elzáródásaIzrael
-
Korea University Guro HospitalBefejezveKritikus végtagi ischaemia | Infrapoplitealis artériás elzáródásos betegségKoreai Köztársaság