- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01412450
Efficacity Study With the Protégé EverFlex Stent in Popliteal Lesions (DUR-POP)
30 september 2013 bijgewerkt door: Flanders Medical Research Program
DURABILITY-POP Study - Physician Initiated Trial Investigating the Efficacy of the Implant of Protégé EverFlex Nitinol Stents in Popliteal Lesions
This study will assess the results up to 12 months with the Protégé EverFlex stent (ev3) in patients presenting with a narrowing or blocking at the level of the knee artery, which leads to a limited walking distance, rest pain or non-healing ulcers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, België, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, België, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, België, 3300
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
General Inclusion criteria
- De novo, restenotic or reoccluded lesion located in the popliteal artery, with or without superficial femoral artery involvement
- Patient presenting a score from 2 to 5 following Rutherford classification
- Patient is willing to comply with specified follow-up evaluations at the specified times
- Patient is >18 years old
- Patient (or their legal representative) understands the nature of the procedure and provides written informed consent, prior to enrolment in the study
- Prior to enrollment, the guidewire has crossed target lesion
- Patient is eligible for treatment with the self-expanding nitinol EverFlex (ev3) stent
Angiographic Inclusion Criteria
- The target lesion has angiographic evidence of stenosis or restenosis > 50% or occlusion which can be passed with standard guidewire manipulation
- The target lesion, visually estimated, has a maximal length of 14 cm and can be categorized as either a type A or B lesions according the TASC II guidelines
- Target vessel diameter visually estimated is >3.5mm and <7.5 mm
- There is angiographic evidence of at least one-vessel-runoff to the foot
Exclusion Criteria:
- Presence of another stent in the target vessel that was placed during a previous procedure
- Presence of an aortic thrombosis or significant common femoral ipsilateral stenosis
- Previous by-pass surgery in the same limb
- Patients for whom antiplatelet therapy, anticoagulants or thrombolytic drugs are contraindicated
- Patients who exhibit persistent acute intraluminal thrombus of the proposed lesion site
- Perforation at the angioplasty site evidenced by extravasation of contrast medium
- Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium
- Patients with uncorrected bleeding disorders
- Aneurysm located at the level of the SFA and/or popliteal artery
- Female patient with child bearing potential not taking adequate contraceptives or currently breastfeeding
- Life expectancy of less than twelve months
- Ipsilateral iliac treatment before the target lesion procedure with a residual stenosis > 30% or ipsilateral iliac treatment conducted after the target lesion procedure
- Use of thrombectomy, artherectomy or laser devices during procedure
- Any patient considered to be hemodynamically unstable at onset of procedure
- Patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the entire follow up period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nitinol stent
Protégé EverFlex stent
|
implantation of one Protégé EverFlex stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
primary patency
Tijdsspanne: 12 months post-procedure
|
primary patency at 12 months, defined as a target lesion without a hemodynamically significant stenosis on duplex ultrasound (systolic velocity ratio no greater than 2.4) and without TLR within 12 months
|
12 months post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Technical success
Tijdsspanne: 1 day post-procedure
|
Technical success, defined as the ability to cross and dilate the lesion to achieve residual angiographic stenosis no greater than 30% and residual stenosis less than 50% by duplex imaging
|
1 day post-procedure
|
Primary patency rate at 6-, 12-month follow-up.
Tijdsspanne: 6-, 12-month follow-up
|
Patients that present without a hemodynamically significant stenosis at the target area on duplex ultrasound (systolic velocity ratio no greater than 2.4) and without prior TLR are defined as being primary patent.
|
6-, 12-month follow-up
|
Clinical success
Tijdsspanne: 6-, 12-month follow-up
|
Clinical success at follow-up is defined as an improvement of Rutherford classification at 6-, 12-month follow-up of one class or more as compared to the pre-procedure Rutherford classification.
|
6-, 12-month follow-up
|
tent fracture rate at 12-month follow-up
Tijdsspanne: 12-month follow-up
|
Determined according the following classification on x-ray: Class 0 (no strut factures); Class I (single tine fracture); Class II (multiple tine factures); Class III (Stent fracture(s) with preserved alignment of the components); Class IV (Stent fracture(s) with mal-alignment of the components); Class V (Stent fracture(s) in a trans-axial spiral configuration)
|
12-month follow-up
|
Serious adverse events
Tijdsspanne: 1 year
|
Defined as any clinical event that is fatal, life-threatening, or judged to be severe by the investigator; resulted in persistent or significant disability; necessitated surgical or percutaneous intervention; or required prolonged hospitalization.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMRP-100702
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op nitinol stent
-
Flanders Medical Research ProgramVoltooidPerifere arteriële ziekteBelgië
-
Cook Group IncorporatedVoltooidPancreasneoplasmata | Neoplasmata van de galwegen | Geelzucht, obstructiefVerenigde Staten
-
Korea University Guro HospitalVoltooidKritieke ischemie van ledematen | Infrapopliteale arteriële occlusieve ziekteKorea, republiek van
-
Medical Care Center Prof. Mathey, Prof. Schofer...Medtronic VascularVoltooid
-
Abbott Medical DevicesBeëindigdPerifere vaatziekte | Perifere slagaderziekte | Femoropopliteale arteriestenoseDuitsland
-
Provascular GmbHBoston Scientific CorporationVoltooidPerifere arteriële aandoeningen | Oppervlakkige stenose van de femorale arterieDuitsland
-
Chinese University of Hong KongLifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.VoltooidPerifere arteriële ziekteHongkong
-
Cordis CorporationVoltooidArteriële occlusieve ziektenVerenigd Koninkrijk
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten
-
Cordis CorporationVoltooidZiekte van de halsslagader