- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01412450
Efficacity Study With the Protégé EverFlex Stent in Popliteal Lesions (DUR-POP)
30. září 2013 aktualizováno: Flanders Medical Research Program
DURABILITY-POP Study - Physician Initiated Trial Investigating the Efficacy of the Implant of Protégé EverFlex Nitinol Stents in Popliteal Lesions
This study will assess the results up to 12 months with the Protégé EverFlex stent (ev3) in patients presenting with a narrowing or blocking at the level of the knee artery, which leads to a limited walking distance, rest pain or non-healing ulcers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Bonheiden, Antwerp, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
East-Flanders
-
Dendermonde, East-Flanders, Belgie, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
-
Flemish Brabant
-
Tienen, Flemish Brabant, Belgie, 3300
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
General Inclusion criteria
- De novo, restenotic or reoccluded lesion located in the popliteal artery, with or without superficial femoral artery involvement
- Patient presenting a score from 2 to 5 following Rutherford classification
- Patient is willing to comply with specified follow-up evaluations at the specified times
- Patient is >18 years old
- Patient (or their legal representative) understands the nature of the procedure and provides written informed consent, prior to enrolment in the study
- Prior to enrollment, the guidewire has crossed target lesion
- Patient is eligible for treatment with the self-expanding nitinol EverFlex (ev3) stent
Angiographic Inclusion Criteria
- The target lesion has angiographic evidence of stenosis or restenosis > 50% or occlusion which can be passed with standard guidewire manipulation
- The target lesion, visually estimated, has a maximal length of 14 cm and can be categorized as either a type A or B lesions according the TASC II guidelines
- Target vessel diameter visually estimated is >3.5mm and <7.5 mm
- There is angiographic evidence of at least one-vessel-runoff to the foot
Exclusion Criteria:
- Presence of another stent in the target vessel that was placed during a previous procedure
- Presence of an aortic thrombosis or significant common femoral ipsilateral stenosis
- Previous by-pass surgery in the same limb
- Patients for whom antiplatelet therapy, anticoagulants or thrombolytic drugs are contraindicated
- Patients who exhibit persistent acute intraluminal thrombus of the proposed lesion site
- Perforation at the angioplasty site evidenced by extravasation of contrast medium
- Patients with known hypersensitivity to nickel-titanium
- Patients with uncorrected bleeding disorders
- Aneurysm located at the level of the SFA and/or popliteal artery
- Female patient with child bearing potential not taking adequate contraceptives or currently breastfeeding
- Life expectancy of less than twelve months
- Ipsilateral iliac treatment before the target lesion procedure with a residual stenosis > 30% or ipsilateral iliac treatment conducted after the target lesion procedure
- Use of thrombectomy, artherectomy or laser devices during procedure
- Any patient considered to be hemodynamically unstable at onset of procedure
- Patient is currently participating in another investigational drug or device study that has not completed the entire follow up period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: nitinol stent
Protégé EverFlex stent
|
implantation of one Protégé EverFlex stent
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
primary patency
Časové okno: 12 months post-procedure
|
primary patency at 12 months, defined as a target lesion without a hemodynamically significant stenosis on duplex ultrasound (systolic velocity ratio no greater than 2.4) and without TLR within 12 months
|
12 months post-procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Technical success
Časové okno: 1 day post-procedure
|
Technical success, defined as the ability to cross and dilate the lesion to achieve residual angiographic stenosis no greater than 30% and residual stenosis less than 50% by duplex imaging
|
1 day post-procedure
|
Primary patency rate at 6-, 12-month follow-up.
Časové okno: 6-, 12-month follow-up
|
Patients that present without a hemodynamically significant stenosis at the target area on duplex ultrasound (systolic velocity ratio no greater than 2.4) and without prior TLR are defined as being primary patent.
|
6-, 12-month follow-up
|
Clinical success
Časové okno: 6-, 12-month follow-up
|
Clinical success at follow-up is defined as an improvement of Rutherford classification at 6-, 12-month follow-up of one class or more as compared to the pre-procedure Rutherford classification.
|
6-, 12-month follow-up
|
tent fracture rate at 12-month follow-up
Časové okno: 12-month follow-up
|
Determined according the following classification on x-ray: Class 0 (no strut factures); Class I (single tine fracture); Class II (multiple tine factures); Class III (Stent fracture(s) with preserved alignment of the components); Class IV (Stent fracture(s) with mal-alignment of the components); Class V (Stent fracture(s) in a trans-axial spiral configuration)
|
12-month follow-up
|
Serious adverse events
Časové okno: 1 year
|
Defined as any clinical event that is fatal, life-threatening, or judged to be severe by the investigator; resulted in persistent or significant disability; necessitated surgical or percutaneous intervention; or required prolonged hospitalization.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bosiers, MD, A.Z. Sint-Blasius
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMRP-100702
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na nitinol stent
-
Cook Group IncorporatedDokončenoNovotvary pankreatu | Novotvary žlučových cest | Žloutenka, obstrukčníSpojené státy
-
Cordis CorporationDokončeno
-
Stockholm South General HospitalDokončenoNovotvary pankreatu | Novotvary žlučových cest | Okluze stentuŠvédsko
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoChronická pankreatitida | Benigní striktury žlučových cest
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NeznámýVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy