- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01413828
Trastuzumab Administered Concurrently or Sequentially to Anthracycline-containing Adjuvant Regimen for Breast Cancer
2016. augusztus 16. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Efficacy Evaluation of Trastuzumab Administered Concurrently or Sequentially to Anthracycline-containing Adjuvant Regimen for Breast Cancer
Most of the published data support the preferential use of an anthracycline-containing adjuvant regimen for individuals with HER2-positive tumors.
Concurrent anthracyclines and trastuzumab, however, are contraindicated due to the observation of unacceptably high rates of cardiotoxicity in a large randomized trial in the metastatic setting.
However, in neoadjuvant setting, trastuzumab concurrently with an anthracycline-containing chemotherapy regimen had shown high pathological complete response (pCR) and very low cardiotoxicity.
All large adjuvant trials have evaluated only the sequential strategy of administering anthracyclines and trastuzumab.
The safety and efficacy of trastuzumab concurrently with an anthracycline-containing chemotherapy regimen has never been evaluated in adjuvant setting.
Given the similar patients characteristics, the investigators hypothesize that trastuzumab concurrently with an anthracycline-containing chemotherapy regimen would not increase cardiotoxicity but efficacy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Histological diagnosis of operable invasive adenocarcinoma of the breast. Tumours must be HER2 positive. Time window between surgery and study randomization must be less than 60 days.
- Surgery must consist of mastectomy or conservative surgery with axillary lymph node dissection or sentinel lymph node biopsy. Margins free of disease and ductal carcinomas in situ (DCIS) are required. Lobular carcinoma is not considered a positive margin.
- Positive axillary lymph nodes defined as at least 1 out of 10 nodes with presence of disease. If sentinel node technique is used, sentinel node can be the only node affected.
- Status of hormone receptors in primary tumour must be available before the end of adjuvant chemotherapy.
- Patients must not present evidence of metastatic disease. Status of HER2 in primary tumour, known before randomization. Patients with immune histochemistry (IHC) 3+ are eligible. For patients with ICH 2+, fluorescence in situ hybridization (FISH) is mandatory and result must be positive.
- Age >= 18 and <= 70 years old.
- Performance status (Karnofsky index) >= 80.
- Normal electrocardiogram (EKG) in the 12 weeks prior to randomization.
- Cardiac function monitored by left ventricular ejection fraction (LVEF) must be >= 55%.
Laboratory results (within 14 days prior to randomization):
- Hematology: neutrophils >= 1.5 x 10^9/l; platelets >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl;
- Hepatic function: total bilirubin <= 1 upper normal limit (UNL); SGOT and SGPT <= 2.5 UNL; alkaline phosphatase <= 2.5 UNL. If values of SGOT and SGPT > 1.5 UNL are associated to alkaline phosphatase > 2.5 UNL, patient is not eligible;
- Renal function: creatinine <= 175 mmol/l (2 mg/dl); creatinine clearance >= 60 ml/min;
- Complete stage workup during the 12 weeks prior to randomization (mammograms are allowed within a 20 week window). All patients must have a bilateral mammogram, thorax x-ray, abdominal echography and/or computed tomography (CT)-scan. If bone pain, and/or alkaline phosphatase elevation, a bone scintigraphy is mandatory. This test is recommended for all patients. Other tests: as clinically indicated.
- Patients able to comply with treatment and study follow-up.
- Negative pregnancy test done in the 14 prior days to randomization.
Exclusion Criteria:
- Prior systemic therapy for breast cancer.
- Prior therapy with anthracyclines or trastuzumab for any malignancy.
- Prior radiotherapy for breast cancer.
- Bilateral invasive breast cancer.
- Pregnant or lactating women. Adequate contraceptive methods must be used during chemotherapy and hormone therapy treatments.
- Any M1 tumor.
- HER2 negative breast cancer (IHC 0or 1+ or negative FISH result).
- Pre-existing grade >= 2 motor or sensorial neurotoxicity (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled HA or high risk arrhythmias.
- left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 55%.
- History of neurological or psychiatric disorders, which could preclude the patients from free informed consent.
- Active uncontrolled infection.
- Active peptic ulcer; unstable diabetes mellitus.
- Previous or current history of neoplasms different from breast cancer, except for skin carcinoma, cervical in situ carcinoma, or any other tumour curatively treated and without recurrence in the last 10 years; ductal in situ carcinoma in the same breast; lobular in situ carcinoma.
- Chronic treatment with corticosteroids.
- Contraindications for corticosteroid administration.
- Concomitant treatment with raloxifene, tamoxifen or other selective estrogen receptor modulators (SERMs), either for osteoporosis treatment or for prevention. These treatments must stop before randomisation.
- Concomitant treatment with other investigational products; participation in other clinical trials with a non-marketed drug in the 20 previous days before randomization.
- Concomitant treatment with another therapy for cancer.
- Males.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: concurrent
trastuzumab was administered concurrently with any anthracycline-containing adjuvant regimen
|
Trastuzumab will be administered concurrently with any anthracycline-containing regimen for breast cancer adjuvant chemotherapy.
Trastuzumab will be given intravenously 8mg/kg loading dose, followed by 6mg/kg every 3 weeks for one year.
|
Aktív összehasonlító: sequential
trastuzumab was administered sequentially to any anthracycline-containing adjuvant regimen
|
Trastuzumab will be administered sequentially to any anthracycline-containing regimen for breast cancer adjuvant chemotherapy.
Trastuzumab will be given intravenously 8mg/kg loading dose, followed by 6mg/kg every 3 weeks for one year.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
cardiotoxicity
Időkeret: 2 years
|
the heart failure rate will be compared at 2 years, and left ventricular ejection fraction (LVEF) changes will be monitored during 3, 6, 9, 12, 24 months after firs dose of drug administration
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
disease-free survival
Időkeret: 3 years and 5 years
|
local recurrence, regional recurrence, contralateral breast recurrence, distant metastasis, death
|
3 years and 5 years
|
Adverse event rate (CTCAE v. 3.0)
Időkeret: 2 years
|
Adverse events other than cardiotoxicity
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sun Qiang, Master, PUMCH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH- Breast-AH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok