- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413828
Trastuzumab Administered Concurrently or Sequentially to Anthracycline-containing Adjuvant Regimen for Breast Cancer
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Safety and Efficacy Evaluation of Trastuzumab Administered Concurrently or Sequentially to Anthracycline-containing Adjuvant Regimen for Breast Cancer
Most of the published data support the preferential use of an anthracycline-containing adjuvant regimen for individuals with HER2-positive tumors.
Concurrent anthracyclines and trastuzumab, however, are contraindicated due to the observation of unacceptably high rates of cardiotoxicity in a large randomized trial in the metastatic setting.
However, in neoadjuvant setting, trastuzumab concurrently with an anthracycline-containing chemotherapy regimen had shown high pathological complete response (pCR) and very low cardiotoxicity.
All large adjuvant trials have evaluated only the sequential strategy of administering anthracyclines and trastuzumab.
The safety and efficacy of trastuzumab concurrently with an anthracycline-containing chemotherapy regimen has never been evaluated in adjuvant setting.
Given the similar patients characteristics, the investigators hypothesize that trastuzumab concurrently with an anthracycline-containing chemotherapy regimen would not increase cardiotoxicity but efficacy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent.
- Histological diagnosis of operable invasive adenocarcinoma of the breast. Tumours must be HER2 positive. Time window between surgery and study randomization must be less than 60 days.
- Surgery must consist of mastectomy or conservative surgery with axillary lymph node dissection or sentinel lymph node biopsy. Margins free of disease and ductal carcinomas in situ (DCIS) are required. Lobular carcinoma is not considered a positive margin.
- Positive axillary lymph nodes defined as at least 1 out of 10 nodes with presence of disease. If sentinel node technique is used, sentinel node can be the only node affected.
- Status of hormone receptors in primary tumour must be available before the end of adjuvant chemotherapy.
- Patients must not present evidence of metastatic disease. Status of HER2 in primary tumour, known before randomization. Patients with immune histochemistry (IHC) 3+ are eligible. For patients with ICH 2+, fluorescence in situ hybridization (FISH) is mandatory and result must be positive.
- Age >= 18 and <= 70 years old.
- Performance status (Karnofsky index) >= 80.
- Normal electrocardiogram (EKG) in the 12 weeks prior to randomization.
- Cardiac function monitored by left ventricular ejection fraction (LVEF) must be >= 55%.
Laboratory results (within 14 days prior to randomization):
- Hematology: neutrophils >= 1.5 x 10^9/l; platelets >= 100 x 10^9/l; hemoglobin >= 10 mg/dl;
- Hepatic function: total bilirubin <= 1 upper normal limit (UNL); SGOT and SGPT <= 2.5 UNL; alkaline phosphatase <= 2.5 UNL. If values of SGOT and SGPT > 1.5 UNL are associated to alkaline phosphatase > 2.5 UNL, patient is not eligible;
- Renal function: creatinine <= 175 mmol/l (2 mg/dl); creatinine clearance >= 60 ml/min;
- Complete stage workup during the 12 weeks prior to randomization (mammograms are allowed within a 20 week window). All patients must have a bilateral mammogram, thorax x-ray, abdominal echography and/or computed tomography (CT)-scan. If bone pain, and/or alkaline phosphatase elevation, a bone scintigraphy is mandatory. This test is recommended for all patients. Other tests: as clinically indicated.
- Patients able to comply with treatment and study follow-up.
- Negative pregnancy test done in the 14 prior days to randomization.
Exclusion Criteria:
- Prior systemic therapy for breast cancer.
- Prior therapy with anthracyclines or trastuzumab for any malignancy.
- Prior radiotherapy for breast cancer.
- Bilateral invasive breast cancer.
- Pregnant or lactating women. Adequate contraceptive methods must be used during chemotherapy and hormone therapy treatments.
- Any M1 tumor.
- HER2 negative breast cancer (IHC 0or 1+ or negative FISH result).
- Pre-existing grade >= 2 motor or sensorial neurotoxicity (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria version 2.0 [NCI CTC v-2.0]).
- Any other serious medical pathology, such as congestive heart failure; unstable angina; history of myocardial infarction during the previous year; uncontrolled HA or high risk arrhythmias.
- left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 55%.
- History of neurological or psychiatric disorders, which could preclude the patients from free informed consent.
- Active uncontrolled infection.
- Active peptic ulcer; unstable diabetes mellitus.
- Previous or current history of neoplasms different from breast cancer, except for skin carcinoma, cervical in situ carcinoma, or any other tumour curatively treated and without recurrence in the last 10 years; ductal in situ carcinoma in the same breast; lobular in situ carcinoma.
- Chronic treatment with corticosteroids.
- Contraindications for corticosteroid administration.
- Concomitant treatment with raloxifene, tamoxifen or other selective estrogen receptor modulators (SERMs), either for osteoporosis treatment or for prevention. These treatments must stop before randomisation.
- Concomitant treatment with other investigational products; participation in other clinical trials with a non-marketed drug in the 20 previous days before randomization.
- Concomitant treatment with another therapy for cancer.
- Males.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: concurrent
trastuzumab was administered concurrently with any anthracycline-containing adjuvant regimen
|
Trastuzumab will be administered concurrently with any anthracycline-containing regimen for breast cancer adjuvant chemotherapy.
Trastuzumab will be given intravenously 8mg/kg loading dose, followed by 6mg/kg every 3 weeks for one year.
|
Aktywny komparator: sequential
trastuzumab was administered sequentially to any anthracycline-containing adjuvant regimen
|
Trastuzumab will be administered sequentially to any anthracycline-containing regimen for breast cancer adjuvant chemotherapy.
Trastuzumab will be given intravenously 8mg/kg loading dose, followed by 6mg/kg every 3 weeks for one year.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
cardiotoxicity
Ramy czasowe: 2 years
|
the heart failure rate will be compared at 2 years, and left ventricular ejection fraction (LVEF) changes will be monitored during 3, 6, 9, 12, 24 months after firs dose of drug administration
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
disease-free survival
Ramy czasowe: 3 years and 5 years
|
local recurrence, regional recurrence, contralateral breast recurrence, distant metastasis, death
|
3 years and 5 years
|
Adverse event rate (CTCAE v. 3.0)
Ramy czasowe: 2 years
|
Adverse events other than cardiotoxicity
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sun Qiang, Master, PUMCH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH- Breast-AH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone