A teljes testre ható vibráció biztonságossága és hatékonysága, mint a csontritkulás kiegészítő kezelése posztmenopauzás nőknél

Célok Elsődleges

1. A teljes test vibrációjának (WBV) hatásának megállapítása a csontremodelling biomarkereire csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
2. A teljes testre kiterjedő vibráció (WBV) hatásának megállapítása az esés kockázatára és a deréktájfájdalmakra csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

Másodlagos

1. Összehasonlítani a WBV kezelés hatását a WBV nélküli kezelés hatásaival a csontremodelling biomarkereire, az esés kockázatára és a derékfájásra, miközben a standard farmakoterápia állandó paraméterként marad.
2. Összehasonlítani a WBV és alendronát kombináció hatását a WBV és a raloxifen kombináció hatásaival a csontremodelláció, az esés kockázata és a derékfájás biomarkereire
3. A WBV hosszú távú hatásainak értékelése a csontremodelling biomarkereire, az esés kockázatára és a derékfájásra
4. A WBV biztonsága

A vizsgálat felépítése Multicentrikus, randomizált vizsgálat a teljes testre kiterjedő vibráció (WBV) biztonságosságáról és hatékonyságáról, kiegészítve az oszteoporózis standard farmakológiai kezelésével (70 mg/hét alendronát vagy 60 mg/nap raloxifen) posztmenopauzás nőknél.

A betegek tájékozott beleegyezését követően minden egyes páciens potenciális alkalmasságát a „Szűrőlátogatás” során értékelik. A jogosult alanyokat két csoportra osztják: az alendronát-kezelésben részesülők és a raloxifen-kezelésben részesülők.

Ezt követően a kiinduláskor az egyes csoportokba tartozó betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy vagy WBV-t kapjanak, vagy egyáltalán nem kapjanak WBV-t a vizsgálat első szakaszában. Az első szegmens megkezdése előtt elvégzik a csontremodelláció, az esés kockázata és a hátfájás biomarkereinek kiindulási értékelését. A betegek a 3. és a 6. héten visszatérnek a hatékonysági és biztonságossági értékelésre. A kiindulás után 6 héttel kezdődik a vizsgálat második szegmense: az I. szegmensben WBV-ben szenvedő betegeket további 6 hétig WBV nélkül figyelik meg, míg azokat a betegeket, akik nem kaptak WBV-t az I. szegmensben, most 6 évig WBV-vel kezelik. hét a II. szegmensben. Minden beteg a 9. és 12. héten további vizitekre fog visszatérni a biztonság és a hatásosság értékelése céljából.

Az alanyok száma Összesen: 80 beteg I. csoport: Alendronátot szedő betegek, n=40 Ia csoport: WBV az I. szegmensben, nincs WBV a II. szegmensben, n= 20 I. b csoport: nincs WBV az I. szegmensben, WBV a II. , n=20 II. csoport: raloxifent szedő betegek, n=40 II a csoport: WBV az I. szegmensben, nincs WBV a II. szegmensben, n= 20 II. b csoport: nincs WBV az I. szegmensben, WBV a II. szegmensben, n=20

Diagnózis / fő bevonási kritériumok Ambuláns posztmenopauzás nők, akiknek az utolsó menstruációjuk legalább 2 évvel a vizsgálat megkezdése előtt volt. Súlyos akut vagy krónikus fogyatékosságot okozó állapotoktól mentes, legalább 5 éves várható élettartammal. Várhatóan ambuláns marad a vizsgálat teljes ideje alatt, és várható minden tanulmányútra visszatérni Várhatóan meg kell felelniük a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a WBV használatára vonatkozó eljárásokat is. Nők, akiknek nincs nyelvi akadálya, együttműködőek, és akik tájékozott beleegyezést adnak a vizsgálatba való belépés előtt. legalább 3 hónappal a WBV kezdete előtt, és a kezelésük várhatóan stabil marad a vizsgálat során

Fő kizárási kritériumok Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban és/vagy a vizsgálat alatt Olyan alanyok, akik pszichiátriai osztályokon, börtönökben vagy bármely más állami intézményben rabok. Nyomozók vagy bármely más csapattag, aki közvetlenül vagy közvetve részt vesz a klinikai vizsgálat lefolytatásában tanulmány Thrombophlebitis, mélyvénás trombózis, bármilyen thromboemboliás rendellenesség (beleértve a tüdő- vagy retinaembóliát is) az elmúlt évben Az alsó végtagok bármely érrendszeri rendellenessége, kivéve a tünetmentes varikózist Aktuális csontrendellenességek, az elsődleges osteoporosison kívül, mint pl. hyperparathyreosis, Paget-kór, vese osteodystrophia, osteomalacia, osteonecrosis, spondylolisthesis csigolyatörés vagy alsó végtagtörés a WBV kezdete előtti utolsó 6 hónapban. A WBV alkalmazását korlátozó izomgörcsök gyakori előfordulása. Görcsös rendellenességek Morbus Sudeck (CRPS I) Rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben kivétel a bazálissejtes karcinóma in situ eltávolítása Súlyos kardiovaszkuláris rendellenességek, mint például, de nem kizárólagosan: nem kontrollálható magas vérnyomás, klinikailag jelentős szívritmuszavar és szívbillentyű-rendellenesség, szívelégtelenség (NYHA III-IV) Agyi érkatasztrófa az elmúlt 1 évben Bármely neurológiai/pszichiátriai rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a vizsgálati eredményeket, mint például, de nem kizárólagosan, a következők: Depresszió, skizofrénia, demencia, Parkinson-kór, epilepszia Jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés A migrénes rohamok gyakori előfordulása (több mint havonta egyszer), korlátozva a WBV Aktív vese lithiasis vagy epekövek alkalmazását bármely kólika által meghatározott 6 hónappal a WBV kezdete előtt Akut gyulladás, fertőzés és/vagy láz Immunkárosodott állapotok, mint például, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritis , HIV súlyos cukorbetegség, pl. artériás elzáródásos betegség együttes fennállása által meghatározott Főbb sebészeti beavatkozások a WBV-t megelőző 3 hónapon belül Fém vagy műanyag implantátumok, például ízületi implantátumok, pacemakerek, szívbillentyűk, stentek, szemlencsék, amelyek korlátozzák a WBV használatát Bármilyen akut ízületi gyulladás az alsó végtagokban vagy más testrészek, amelyek zavarhatják a WBV használatát a WBV megkezdése előtti utolsó 6 hónapban Fizikoterápia megkezdése vagy megváltoztatása, vagy extrém sporttevékenység a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül és a vizsgálat alatt. a következő gyógyszerek bármelyike ​​a közelmúltban, mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt: Androgén, kalcitonin, ösztrogén, progesztin, stroncium-ranelát, parathormon, protonpumpa-gátlók hosszú távú (több mint 6 hónapos) heparin-kezelés az elmúlt 2 éven belül. az alendronát csoportnak naivnak kell lennie más biszfoszfonátokkal és raloxifennel A raloxifen csoportba tartozó betegeknek minden biszfoszfonátot naivnak kell lenniük. WBV-kezelés az elmúlt 6 hónapban. Kezelés szisztémás kortikoszteroidok terápiás dózisaival több mint 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtti 12 hónapban. hetente egyszer 50 000 NE vagy több D-vitaminnal a közelmúltban, mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt

Vizsgáló orvosi eszköz (IMD)

A teljes testvibrációs eljárást (WBV) a Fitvibe® medical (gyártó: Uniphy Elektromedizin GmbH & Co. KG, Németország) tanúsított orvosi eszközzel hajtják végre a következő módon:

Hetente három kezelés, legalább 15 alkalom 6 hetes perióduson belül. Egy kezelés 10 menetből áll, amelyek mindegyike 30 másodperces vibrációs intervallumokat tartalmaz 15 másodperces platóval, 30 másodperces szünetekkel megszakítva. Frekvencia 30 Hz amplitúdója 2 mm

A hatékonysági végpontok elsődleges

1. Változások a csontképződés biomarkereiben (Csontspecifikus alkáli foszfatáz – Ostase) és a csontreszorpcióban (az 1-es típusú kollagén N-terminális telopeptidjének keresztkötései – N-Tx) a WBV-kezelés során
2. Változások az esés kockázatában (Tinetti mobilitási teszt) és a derékfájásban (11 pontos NAS) a WBV-kezelés során

Másodlagos

1. Az Ostase és N-Tx biomarkerek változásai a WBV-kezelés első 3 hetében
2. Az Ostase és N-Tx biomarkerek változásai a II. szegmens során az Ia és IIa csoportban
3. Változások az esés kockázatában (Tinetti mobilitási teszt) és a derékfájásban (11 pontos NAS) a WBV-kezelés első 3 hetében
4. Változások az esés kockázatában (Tinetti Mobility teszt) és a derékfájásban (11 pont NAS) a II. szegmens során az Ia és IIa csoportban

Biztonsági változók Rutinszerű fizikális vizsgálatok, életjelek, testmagasság és nemkívánatos események monitorozása

Statisztikai módszerek A megerősítő elemzés a „WBV hatása” elsődleges kritériumon alapul, amelyet a csontképződési markerek Ostase és N-Tx, valamint az esés kockázatával és a derékfájással a vizsgálat WBV szegmensének elejétől a végéig mértek. (csoportos összehasonlításon belül). Mivel a tesztváltozókra nem feltételezhető normális eloszlás, a Wilcoxon-rang tesztet a különbség kétoldali tesztjeként használjuk.

Az elsődleges kritériumok végső értékelése hierarchikusan, a következő sorrendben történik:

1. "Az Ostase marker változásai a WBV-kezelés során"
2. "az N-Tx marker változásai a WBV-kezelés során"
3. "az esés kockázatának változása a WBV-kezelés során"
4. "a derékfájás változásai a WBV-kezelés során"

A négy különbségi teszt hipotézise a következő:

H0: µ1-µ2 = 0 H1: µ1-µ2 = 0 A kísérletileg többszintű alfa a megerősítő vizsgálatokhoz szükséges alfa = 0,05 kétoldali érték. Ha az elsődleges hipotézisvizsgálatokat a megadott sorrendben (1.-től 4.-ig) hajtjuk végre, akkor a teszt teljes alfával is elvégezhető mindaddig, amíg az előző teszt eredménye szignifikánsnak bizonyul (A priori rendezett hipotézisek elve).

A megerősítő elemzést az ITT-populáció (kezelési szándék) felhasználásával végezzük.