Segurança e eficácia da vibração de corpo inteiro como tratamento complementar da osteoporose em mulheres na pós-menopausa

Objetivos Primários

1. Estabelecer o efeito da vibração de corpo inteiro (WBV) em biomarcadores de remodelação óssea em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
2. Estabelecer o efeito da vibração de corpo inteiro (WBV) no risco de queda e dor lombar em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.

Secundário

1. Comparar os efeitos do tratamento WBV com os efeitos do tratamento sem WBV em biomarcadores de remodelação óssea, risco de queda e dor lombar, mantendo a farmacoterapia padrão como um parâmetro constante
2. Comparar os efeitos da WBV em combinação com alendronato com os efeitos da WBV em combinação com raloxifeno em biomarcadores de remodelação óssea, risco de queda e dor lombar
3. Avaliar os efeitos a longo prazo da WBV em biomarcadores de remodelação óssea, risco de queda e dor lombar
4. Segurança da VCI

Desenho do estudo Estudo randomizado e multicêntrico de segurança e eficácia da vibração de corpo inteiro (VCI) como complemento ao tratamento farmacológico padrão da osteoporose (alendronato 70 mg/semana ou raloxifeno 60 mg/dia) em mulheres pós-menopáusicas.

Após a obtenção do consentimento informado dos pacientes, a potencial elegibilidade de cada paciente será avaliada durante uma "Visita de Triagem". Os indivíduos elegíveis serão estratificados em dois grupos: aqueles que estão em tratamento com alendronato e aqueles que estão em tratamento com raloxifeno.

Posteriormente, no início do estudo, os pacientes em cada grupo são randomizados para receber WBV ou não WBV durante o primeiro segmento do estudo. A avaliação inicial de biomarcadores de remodelação óssea, risco de queda e dor nas costas será realizada antes de iniciar o primeiro segmento. Os pacientes retornarão para avaliações de eficácia e segurança na semana 3 e na semana 6. 6 semanas após o início do estudo, o segundo segmento do estudo começa: os pacientes que estavam em WBV durante o segmento I serão observados por mais 6 semanas sem WBV, enquanto os pacientes que não receberam WBV durante o segmento I agora serão tratados com WBV por 6 semanas no segmento II. Todos os pacientes retornarão para consultas adicionais nas semanas 9 e 12 para avaliação de segurança e eficácia.

Número de indivíduos Número total: 80 pacientes Grupo I: Pacientes em alendronato, n=40 Grupo I a: WBV no segmento I, sem WBV no segmento II, n= 20 Grupo I b: sem WBV no segmento I, WBV no segmento II , n=20 Grupo II: Pacientes em uso de raloxifeno, n=40 Grupo II a: WBV no segmento I, sem WBV no segmento II, n= 20 Grupo II b: sem WBV no segmento I, WBV no segmento II, n=20

Diagnóstico / Principais critérios de inclusão Mulheres ambulatoriais na pós-menopausa, que tiveram seu último período menstrual pelo menos 2 anos antes do início do estudo Livres de condições graves agudas ou crônicas incapacitantes com expectativa de vida de pelo menos 5 anos Espera-se que permaneçam ambulatoriais durante todo o estudo e esperado retornar para todas as consultas do estudo Espera-se que cumpram os procedimentos do estudo, incluindo os procedimentos para uso da WBV pelo menos 3 meses antes do início da WBV, e deve-se esperar que seu tratamento permaneça estável durante todo o estudo

Principais Critérios de Exclusão Participação em outro estudo clínico nos últimos 30 dias e/ou durante o estudo Sujeitos internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou quaisquer outras instituições estatais Investigadores ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico estudo Tromboflebite, trombose venosa profunda, quaisquer distúrbios tromboembólicos (incluindo embolia pulmonar ou retiniana) no último ano Quaisquer distúrbios vasculares das extremidades inferiores com exceção de varicose assintomática Distúrbios ósseos atuais além da osteoporose primária, como hiperparatireoidismo, doença de Paget, doença renal osteodistrofia, osteomalacia, osteonecrose, espondilolistese Fratura vertebral ou fraturas das extremidades inferiores nos últimos 6 meses antes do início da VCI Ocorrência frequente de espasmos musculares limitando o uso da VCI Distúrbios espásticos Morbus Sudeck (CRPS I) Malignidade nos últimos 2 anos com o exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular Distúrbio cardiovascular grave, como, mas não limitado a: hipertensão não controlável, arritmia cardíaca clinicamente relevante e distúrbio da válvula cardíaca, insuficiência cardíaca (NYHA III-IV) Acidente vascular cerebral no último ano Qualquer distúrbios neurológicos/psiquiátricos que possam interferir na condução do estudo ou nos resultados do estudo, como, entre outros, os seguintes: Depressão, esquizofrenia, demência, doença de Parkinson, epilepsia Vertigem posicional paroxística benigna Ocorrência frequente de ataques de enxaqueca (mais de uma vez por mês), limitando o uso de WBV Litíase renal ativa ou cálculos biliares, conforme definido por qualquer cólica dentro de 6 meses antes do início da WBV Inflamação aguda, infecção e/ou febre Condições imunocomprometidas, como, mas não limitadas a, artrite reumatoide , HIV diabetes grave, e. definido pela coexistência de uma doença arterial oclusiva Grandes intervenções cirúrgicas dentro de 3 meses antes da WBV Implantes metálicos ou plásticos como implantes articulares, marca-passos, válvulas cardíacas, stents, lentes oculares que limitam o uso de WBV Qualquer inflamação articular aguda das extremidades inferiores ou outras partes do corpo que possam interferir com o uso de WBV nos últimos 6 meses antes do início da WBV Iniciar ou mudar o regime de fisioterapia ou atividade esportiva extrema dentro de 1 mês antes do estudo e durante o estudo Tratamento com doses de qualquer um dos seguintes medicamentos mais recentemente do que 6 meses antes do início do estudo: andrógeno, calcitonina, estrogênio, progesterona, ranelato de estrôncio, paratormônio, inibidores da bomba de prótons Tratamento de longo prazo (mais de 6 meses) com heparina nos últimos 2 anos Pacientes no o grupo alendronato deve ser virgem a outros bisfosfonatos e raloxifeno Os pacientes do grupo raloxifeno devem ser virgens a todos os bisfosfonatos Tratamento com VCI nos últimos 6 meses Tratamento com doses terapêuticas de corticosteroides sistêmicos por mais de 1 mês durante os 12 meses anteriores ao início do estudo Tratamento com 50.000 UI ou mais de vitamina D uma vez por semana mais recentemente do que 3 meses antes de iniciar o estudo

Dispositivo Médico Investigacional (IMD)

O procedimento de Vibração de Corpo Inteiro (WBV) será realizado usando Fitvibe® medical (Fabricante: Uniphy Elektromedizin GmbH & Co. KG, Alemanha), um dispositivo médico certificado, da seguinte maneira:

Três sessões por semana de tratamento, com um mínimo de 15 sessões em um período de 6 semanas Uma sessão consiste em 10 execuções cada uma contendo intervalos de vibração de 30 segundos com um platô de 15 segundos, interrompidos por pausas de 30 segundos Frequência de 30 Hz Amplitude de 2 mm

Pontos Finais de Eficácia Primários

1. Alterações nos biomarcadores de formação óssea (Fosfatase alcálica específica do osso - Ostase) e reabsorção óssea (ligações cruzadas do telopeptídeo N-terminal do colágeno tipo 1 - N-Tx) durante o tratamento com VCI
2. Alterações no risco de queda (teste de mobilidade de Tinetti) e dor lombar (NAS de 11 pontos) durante o tratamento com VCI

Secundário

1. Alterações nos biomarcadores Ostase e N-Tx durante as primeiras 3 semanas de tratamento com VCI
2. Alterações nos biomarcadores Ostase e N-Tx durante o Segmento II no Grupo I a e II a
3. Alterações no risco de queda (teste de mobilidade de Tinetti) e dor lombar (NAS de 11 pontos) durante as primeiras 3 semanas de tratamento com VCI
4. Alterações no risco de queda (teste de mobilidade de Tinetti) e lombalgia (NAS de 11 pontos) durante o Segmento II no Grupo I a e II a

Variáveis ​​de segurança Exames físicos de rotina, monitoramento de sinais vitais, estatura corporal e eventos adversos

Métodos estatísticos A análise confirmatória é baseada no critério primário "Efeito da WBV", medido com as alterações nos marcadores de formação óssea Ostase e N-Tx, bem como risco de queda e dor lombar do início ao fim do segmento WBV do estudo (dentro da comparação do grupo). Uma vez que a distribuição normal não pode ser assumida para as variáveis ​​de teste, o teste de classificação de Wilcoxon será usado como teste bilateral na diferença.

A avaliação final dos critérios primários será realizada hierarquicamente na seguinte ordem:

1. "alterações no marcador Ostase durante o tratamento com VCI"
2. "alterações no marcador N-Tx durante o tratamento com VCI"
3. "alterações no risco de queda durante o tratamento com VCI"
4. "alterações na dor lombar durante o tratamento com VCI"

As hipóteses para os quatro testes de diferença são:

H0: µ1-µ2 = 0 H1: µ1-µ2 = 0 O alfa de nível múltiplo do experimento é definido como alfa = 0,05 bilateral, respectivamente, conforme necessário para estudos confirmatórios. Se os testes de hipóteses primárias forem realizados na ordem dada (1. a 4.) o teste pode ser feito com alpha completo desde que o resultado do teste anterior seja significativo (Princípio das hipóteses ordenadas a priori).

A análise confirmatória é realizada usando a população ITT (intenção de tratar).