폐경기 여성의 골다공증 치료에 전신진동의 안전성과 유효성

목표 기본

1. 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 재형성 바이오마커에 대한 전신 진동(WBV)의 효과를 확립합니다.
2. 골다공증이 있는 폐경 후 여성의 낙상 위험과 요통에 대한 전신 진동(WBV)의 효과를 확립합니다.

중고등 학년

1. 표준 약물 요법을 일정한 매개변수로 유지하면서 WBV 치료의 효과를 뼈 재형성, 낙상 위험 및 요통의 바이오마커에 대한 WBV를 사용하지 않는 치료의 효과와 비교하기 위해
2. 뼈 재형성, 낙상 위험 및 요통의 바이오마커에 대한 WBV와 알렌드로네이트 병용의 효과를 랄록시펜과 병용한 WBV의 효과를 비교하기 위해
3. 뼈 재형성, 낙상 위험 및 요통의 바이오마커에 대한 WBV의 장기적인 영향을 평가하기 위해
4. WBV의 안전성

연구 설계 폐경 후 여성의 골다공증(알렌드로네이트 70mg/주 또는 랄록시펜 60mg/일)의 표준 약물 치료에 추가되는 전신 진동(WBV)의 안전성 및 효능에 대한 다기관 무작위 연구.

환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 "선별 방문" 중에 각 환자의 잠재적 적격성을 평가합니다. 적격 피험자는 알렌드로네이트 치료를 받는 그룹과 랄록시펜 치료를 받는 그룹의 두 그룹으로 계층화됩니다.

그 후, 기준선에서 각 그룹의 환자는 연구의 첫 번째 부분 동안 WBV를 받거나 WBV를 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 첫 번째 세그먼트를 시작하기 전에 뼈 리모델링, 낙상 위험 및 요통의 바이오마커에 대한 기준선 평가를 수행합니다. 환자는 3주차와 6주차에 유효성 및 안전성 평가를 위해 돌아올 것입니다. 기준선 후 6주에 연구의 두 번째 부분이 시작됩니다. 부분 I 동안 WBV에 있었던 환자는 WBV 없이 6주 더 관찰되는 반면, 부분 I 동안 WBV를 받지 않은 환자는 이제 6주 동안 WBV로 치료됩니다. 세그먼트 II에서 몇 주. 모든 환자는 안전성 및 효능 평가를 위해 9주 및 12주차에 추가 방문을 위해 돌아올 것입니다.

피험자 수 총 수: 80명의 환자 그룹 I: 알렌드로네이트를 복용 중인 환자, n=40 그룹 I: 세그먼트 I에 WBV, 세그먼트 II에 WBV 없음, n=20 그룹 I b: 세그먼트 I에 WBV 없음, 세그먼트 II에 WBV , n=20 II군: raloxifene을 복용 중인 환자, n=40 II군 a: 세그먼트 I에 WBV, 세그먼트 II에 WBV 없음, n=20 그룹 II b: 세그먼트 I에 WBV 없음, 세그먼트 II에 WBV, n=20

진단 / 주요 포함 기준 연구를 시작하기 최소 2년 전에 마지막 월경 기간을 가졌던 걸을 수 있는 폐경 후 여성 기대 수명이 최소 5년인 심각한 급성 또는 만성 장애 상태가 없음 전체 연구 동안 걸을 수 있을 것으로 예상되고 예상됨 모든 연구 방문을 위해 돌아올 예정 WBV 사용 절차를 포함하여 연구 절차를 준수할 것으로 예상됩니다. 언어 장벽이 없고, 협조적이며, 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 한 여성. WBV 시작 최소 3개월 전, 연구 기간 동안 치료가 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다.

주요 제외 기준 지난 30일 이내 및/또는 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여 정신과 병동, 감옥 또는 기타 국가 기관의 수감자인 피험자 임상 수행에 직간접적으로 관련된 조사자 또는 기타 팀 구성원 연구 혈전정맥염, 심부정맥혈전증, 지난 1년 이내의 모든 혈전색전성 장애(폐 또는 망막 색전증 포함) 무증상 정맥류를 제외한 하지의 모든 혈관 장애 골이영양증, 골연화증, 골괴사증, 척추전방전위증 WBV 시작 전 지난 6개월 이내에 척추 골절 또는 하지 골절 WBV 사용을 제한하는 근육 경련의 빈번한 발생 경련 장애 Morbus Sudeck(CRPS I) 지난 2년 이내에 악성 종양 기저 세포 암종의 제자리 제거 예외 다음과 같으나 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 장애: 제어할 수 없는 고혈압, 임상적으로 관련된 심장 부정맥 및 심장 판막 장애, 심부전(NYHA III-IV) 지난 1년 이내에 뇌혈관 사고 시험 수행 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 신경학적/정신적 장애(다음과 같으나 이에 국한되지 않음): 우울증, 정신분열증, 치매, 파킨슨병, 간질 양성 발작성 체위 현기증 편두통 발작의 빈번한 발생(이상 한 달에 한 번), WBV 사용 제한 WBV 시작 전 6개월 이내에 산통으로 정의된 활동성 신결석증 또는 담석 급성 염증, 감염 및/또는 열 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하 상태 , HIV 중증 당뇨병, 예. 동맥 폐색 질환의 공존으로 정의됨 WBV 전 3개월 이내에 주요 외과 개입 WBV 사용을 제한하는 관절 임플란트, 심박 조율기, 심장 판막, 스텐트, 안구 렌즈와 같은 금속 또는 플라스틱 임플란트 하지의 모든 급성 관절 염증 또는 WBV 시작 전 마지막 6개월 이내에 WBV 사용을 방해할 수 있는 신체의 다른 부분 물리 치료 요법의 시작 또는 변경, 또는 연구 전 1개월 및 연구 기간 동안 극단적인 스포츠 활동 연구 시작 전 6개월보다 최근에 다음 약물 중 하나: 안드로겐, 칼시토닌, 에스트로겐, 프로게스틴, 스트론튬 라넬레이트, 파라토르몬, 프로톤 펌프 억제제 지난 2년 이내에 헤파린으로 장기 치료(6개월 이상) 알렌드로네이트 그룹은 다른 비스포스포네이트 및 랄록시펜에 경험이 없어야 함 랄록시펜 그룹의 환자는 모든 비스포스포네이트에 경험이 없어야 함 지난 6개월 이내에 WBV로 치료 연구 시작 전 12개월 동안 1개월 이상 전신 코르티코스테로이드 치료 용량으로 치료 치료 50,000 IU 이상의 비타민 D를 매주 1회 이상 섭취한 경우 연구 시작 전 3개월 이상

임상시험용 의료기기(IMD)

전신 진동 시술(WBV)은 인증된 의료 기기인 Fitvibe® medical(제조사: Uniphy Elektromedizin GmbH & Co. KG, 독일)을 사용하여 다음과 같은 방법으로 시행됩니다.

치료 주당 3회 세션, 6주 기간 내에 최소 15회 세션 1회 세션은 각각 15초 안정기와 30초 정지로 중단되는 30초 진동 간격을 포함하는 10회 실행으로 구성됩니다. 주파수 30Hz 진폭 2mm

효능 종점 기본

1. WBV로 치료하는 동안 뼈 형성(Bone specific alcalic phosphatase - Ostase) 및 뼈 흡수(유형 1 콜라겐의 N-말단 텔로펩티드 교차 연결 - N-Tx)의 바이오마커 변화
2. WBV 치료 중 낙상 위험(Tinetti Mobility test) 및 요통(11점 NAS)의 변화

중고등 학년

1. WBV 치료 첫 3주 동안 Ostase 및 N-Tx 바이오마커의 변화
2. Group I a 및 II a의 Segment II 동안 Ostase 및 N-Tx 바이오마커의 변화
3. WBV 치료 첫 3주 동안 낙상 위험(Tinetti Mobility test) 및 요통(11점 NAS)의 변화
4. 그룹 I a 및 II a의 세그먼트 II 동안 낙상 위험(Tinetti Mobility 테스트) 및 요통(11점 NAS)의 변화

안전 변수 일상적인 신체 검사, 활력 징후 모니터링, 신체 높이 및 부작용

통계적 방법 확증적 분석은 1차 기준인 "WBV의 영향"을 기반으로 하며, 골 형성 지표인 Ostase 및 N-Tx의 변화와 함께 연구의 WBV 세그먼트 시작부터 끝까지 낙상 위험 및 요통으로 측정됩니다. (그룹 비교 내에서). 테스트 변수에 대해 정규 분포를 가정할 수 없기 때문에 Wilcoxon-rank-test는 차이에 대한 양면 테스트로 사용됩니다.

기본 기준의 최종 평가는 다음 순서로 계층적으로 수행됩니다.

1. "WBV로 치료하는 동안 마커 Ostase의 변화"
2. "WBV로 치료하는 동안 마커 N-Tx의 변화"
3. "WBV 치료 중 낙상 위험의 변화"
4. "WBV 치료 중 요통의 변화"

차이에 대한 네 가지 검정의 가설은 다음과 같습니다.

H0: µ1-µ2 = 0 H1: µ1-µ2 = 0 실험적 다중 수준 알파는 확증 연구에 필요한 각각 알파 = 0.05 양면으로 정의됩니다. 1차 가설 검정이 주어진 순서(1.에서 4.)로 수행되는 경우 이전 검정의 결과가 유의미한 경우 전체 알파로 검정을 수행할 수 있습니다(선험적 순서 가설의 원칙).

확증적 분석은 ITT 모집단(intention-to-treat)을 사용하여 수행됩니다.