Tanulmány annak értékelésére, hogy a neoadjuváns sugárterápia javítja-e a kiújulásmentes túlélést hasnyálmirigy-fejrákban (Net-Pac)
2015. július 27. frissítette: CHIR-Net
Neoadjuváns sugárterápia primer hasnyálmirigyfej-adenokarcinómában szenvedő betegeknél plusz adjuváns kemoterápia: randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat
A Net-Pac azt vizsgálja, hogy a műtéti reszekciót megelőző sugárzás javítja-e a hasnyálmirigy-fejrákban szenvedő betegek túlélését metasztázisok nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a műtétet követő neoadjuváns sugárterápia javítja a lokális kiújulásmentes túlélést a hasnyálmirigyfej reszekálható adenokarcinómájában szenvedő betegeknél az önmagában végzett műtéthez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy fejének szövettanilag igazolt adenocarcinoma
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- A gyógyító reszekció nem kivitelezhető vagy metasztatikus betegség jelenléte
- Sebészeti beavatkozásra nem alkalmas betegek (ASA ≥ 4)
- Részvétel más klinikai vizsgálatban
- Nem tudja vagy nem akarja aláírni a tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sebészet
|
Sebészet és adjuváns kemoterápia a német S3 irányelvek szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Neoadjuváns RTx
|
Neoadjuváns sugárterápia külső intenzitású modulált sugársugárzással, majd duodenopancreatectomiával és adjuváns kemoterápiával a német S3 irányelvek szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti R0-reszekciók százalékos aránya mindkét csoportban
Időkeret: A műtét utáni 10 napig
|
A sebészeti minta kórszövettani elemzése határozza meg.
|
A műtét utáni 10 napig
|
|
30 napos morbiditás és mortalitás
Időkeret: 30 napos időszak a műtét után
|
30 napos időszak a műtét után
|
|
|
A preoperatív sugárterápia toxicitása
Időkeret: A sugárterápia megkezdése a műtét utáni 12 hónapig.
|
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma mindkét csoportban, a nemkívánatos események száma mindkét csoportban, valamint a 3. és 4. fokozatú nemkívánatos események száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója (CTCAE v 3.0) szerint mindkét csoportban
|
A sugárterápia megkezdése a műtét utáni 12 hónapig.
|
|
Klinikai válaszarány (RECIST-kritériumok) és szövettani válaszarány
Időkeret: Az OP után 1 évig
|
Az OP után 1 évig
|
|
|
A daganat progressziójáig eltelt idő (lokális és szisztémás)
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A műtét utáni 1 évig
|
|
|
Életminőség
Időkeret: A műtét utáni 12 hónapig
|
A műtét utáni 12 hónapig
|
|
|
Teljes túlélés 1 év után
Időkeret: A műtét utáni 1 évig
|
A műtét utáni 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
- Tanulmányi igazgató: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NetPac
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .