Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere om neoadjuvant strålebehandling forbedrer residivfri overlevelse ved kreft i bukspyttkjertelen (Net-Pac)

27. juli 2015 oppdatert av: CHIR-Net

Neoadjuvant strålebehandling hos pasienter med primært resektabelt adenokarsinom i pankreashodet pluss adjuvant kjemoterapi: en randomisert kontrollert fase III-studie

Net-Pac undersøker om stråling før kirurgisk reseksjon forbedrer overlevelsen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen uten metastaser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å vise at neoadjuvant strålebehandling etterfulgt av kirurgi forbedrer lokal residivfri overlevelse sammenlignet med kirurgi alene hos pasienter med resektabelt adenokarsinom i pankreashodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i pankreashodet
  • Alder ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kurativ reseksjon er ikke mulig eller tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for kirurgi (ASA ≥ 4)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie
  • Kan ikke eller vil ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Fremgangsmåte: Kirurgi
Kirurgi og adjuvant kjemoterapi i henhold til tyske S3-retningslinjer
Andre navn:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomy, ppWhipple
Eksperimentell: Neoadjuvant RTx
Stråling: neoadjuvans RTx
Neoadjuvant strålebehandling med ekstern intensitetsmodulert strålestråling etterfulgt av duodenopankreatektomi og adjuvant kjemoterapi i henhold til tyske S3 retningslinjer.
Andre navn:
  • Intensitetsmodulert strålestråling (IMBR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kirurgiske R0-reseksjoner i begge grupper
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
Bestemt ved histopatologisk analyse av den kirurgiske prøven.
Inntil 10 dager etter operasjonen
30-dagers sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen
Toksisitet ved preoperativ strålebehandling
Tidsramme: Start av strålebehandling inntil 12 måneder postoperativt.
Antall pasienter med uønskede hendelser i begge grupper, antall uønskede hendelser i begge grupper og antall uønskede hendelser grad 3 og 4 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v 3.0) i begge grupper
Start av strålebehandling inntil 12 måneder postoperativt.
Klinisk responsrate (RECIST-kriterier) og histologisk responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år etter OP
Inntil 1 år etter OP
Tid til tumorprogresjon (lokal og systemisk)
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Inntil 1 år postoperativt
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Total overlevelse etter 1 år
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
Inntil 1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHIR-Net

Samarbeidspartnere

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Studieleder: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NetPac

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på neoadjuvans RTx

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere