Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające, czy radioterapia neoadiuwantowa poprawia przeżycie wolne od nawrotów raka głowy trzustki (Net-Pac)

27 lipca 2015 zaktualizowane przez: CHIR-Net

Radioterapia neoadjuwantowa u pacjentów z pierwotnym resekcyjnym gruczolakorakiem głowy trzustki z chemioterapią adjuwantową: randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

Net-Pac bada, czy napromieniowanie przed resekcją chirurgiczną poprawia przeżywalność u pacjentów z rakiem głowy trzustki bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu wykazanie, że neoadjuwantowa radioterapia, po której następuje operacja, poprawia przeżycie wolne od miejscowej wznowy w porównaniu z samą operacją u pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem głowy trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak głowy trzustki
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Resekcja lecznicza nie jest możliwa lub obecność przerzutów
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji (ASA ≥ 4)
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Chemioterapia chirurgiczna i uzupełniająca zgodnie z niemieckimi wytycznymi S3
Inne nazwy:
  • Kausch-Whipple, Pankreatoduodenektomia, ppWhipple
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa RTx
Promieniowanie: neoadiuwantowy RTx
Radioterapia neoadiuwantowa z napromienianiem wiązką zewnętrzną o modulowanym natężeniu, a następnie duodenopankreatektomia i chemioterapia uzupełniająca zgodnie z niemieckimi wytycznymi S3.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie wiązki o modulowanej intensywności (IMBR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po operacji
W 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chirurgicznych resekcji R0 w obu grupach
Ramy czasowe: Do 10 dni po operacji
Określona na podstawie analizy histopatologicznej preparatu chirurgicznego.
Do 10 dni po operacji
30-dniowa zachorowalność i śmiertelność
Ramy czasowe: Okres 30 dni po operacji
Okres 30 dni po operacji
Toksyczność radioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Rozpoczęcie radioterapii do 12 miesięcy po operacji.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach, liczba zdarzeń niepożądanych w obu grupach oraz liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i 4 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v 3.0) w obu grupach
Rozpoczęcie radioterapii do 12 miesięcy po operacji.
Odsetek odpowiedzi klinicznych (kryteria RECIST) i odsetek odpowiedzi histologicznych
Ramy czasowe: Do 1 roku po OP
Do 1 roku po OP
Czas do progresji nowotworu (miejscowy i ogólnoustrojowy)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Do 1 roku po operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Do 12 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHIR-Net

Współpracownicy

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Dyrektor Studium: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NetPac

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak trzustki

Badania kliniczne na neoadiuwantowy RTx

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj