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Studio per valutare se la radioterapia neoadiuvante migliora la sopravvivenza libera da recidiva nel carcinoma della testa del pancreas (Net-Pac)

27 luglio 2015 aggiornato da: CHIR-Net

Radioterapia neoadiuvante in pazienti con adenocarcinoma primario resecabile della testa del pancreas più chemioterapia adiuvante: uno studio randomizzato controllato di fase III

Net-Pac indaga se la radiazione prima della resezione chirurgica migliora la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma della testa del pancreas senza metastasi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di dimostrare che la radioterapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia migliora la sopravvivenza libera da recidiva locale rispetto alla sola chirurgia nei pazienti con adenocarcinoma resecabile della testa del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato della testa del pancreas
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Performance status ECOG di 0-2

Criteri di esclusione:

  • La resezione curativa non è fattibile o presenza di malattia metastatica
  • Pazienti non idonei alla chirurgia (ASA ≥ 4)
  • Partecipazione ad un altro studio clinico
  • Impossibile o non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia
Procedura: Chirurgia
Chirurgia e chemioterapia adiuvante secondo le linee guida tedesche S3
Altri nomi:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomia, ppWhipple
Sperimentale: RTx neoadiuvante
Radiazione: RTx neoadiuvante
Radioterapia neoadiuvante con irradiazione a fascio modulato di intensità esterna seguita da duodenopancreatectomia e chemioterapia adiuvante secondo le linee guida tedesche S3.
Altri nomi:
  • Radiazione a fascio modulato in intensità (IMBR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: A 12 mesi dall'intervento
A 12 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di resezioni chirurgiche R0 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Determinato dall'analisi istopatologica del campione chirurgico.
Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Morbilità e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Periodo di 30 giorni dopo l'operazione
Periodo di 30 giorni dopo l'operazione
Tossicità della radioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: Inizio della radioterapia fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Numero di pazienti con eventi avversi in entrambi i gruppi, numero di eventi avversi in entrambi i gruppi e numero di eventi avversi di grado 3 e 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v 3.0) in entrambi i gruppi
Inizio della radioterapia fino a 12 mesi dopo l'intervento.
Tasso di risposta clinica (criteri RECIST) e tasso di risposta istologica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postOP
Fino a 1 anno postOP
Tempo alla progressione del tumore (locale e sistemico)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio
Fino a 1 anno postoperatorio
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Sopravvivenza globale dopo 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 1 anno postoperatorio
Fino a 1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHIR-Net

Collaboratori

Technical University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Direttore dello studio: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NetPac

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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