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Étude pour évaluer si la radiothérapie néoadjuvante améliore la survie sans récidive dans le cancer de la tête du pancréas (Net-Pac)

27 juillet 2015 mis à jour par: CHIR-Net

Radiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un adénocarcinome primitif résécable de la tête du pancréas plus chimiothérapie adjuvante : un essai contrôlé randomisé de phase III

Net-Pac étudie si la radiothérapie avant la résection chirurgicale améliore la survie des patients atteints d'un cancer de la tête du pancréas sans métastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu pour montrer que la radiothérapie néoadjuvante suivie d'une chirurgie améliore la survie sans récidive locale par rapport à la chirurgie seule chez les patients atteints d'un adénocarcinome résécable de la tête du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la tête du pancréas confirmé histologiquement
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Statut de performance ECOG de 0-2

Critère d'exclusion:

  • La résection curative n'est pas réalisable ou la présence d'une maladie métastatique
  • Patients non éligibles à la chirurgie (ASA ≥ 4)
  • Participation à un autre essai clinique
  • Incapable ou refusant de signer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opération
Procédure: Chirurgie
Chirurgie et chimiothérapie adjuvante selon les directives allemandes S3
Autres noms:
  • Kausch-Whipple, Duodénectomie pancréatique, ppWhipple
Expérimental: RTx néoadjuvante
Radiation: RTx néoadjuvante
Radiothérapie néoadjuvante avec rayonnement externe à faisceau modulé en intensité suivi d'une duodénopancréatectomie et d'une chimiothérapie adjuvante selon les directives allemandes S3.
Autres noms:
  • Rayonnement par faisceau modulé en intensité (IMBR).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans récidive locale
Délai: A 12 mois postopératoire
A 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de résections chirurgicales R0 dans les deux groupes
Délai: Jusqu'à 10 jours postopératoires
Déterminé par analyse histopathologique de la pièce opératoire.
Jusqu'à 10 jours postopératoires
Morbidité et mortalité à 30 jours
Délai: Délai de 30 jours après l'opération
Délai de 30 jours après l'opération
Toxicité de la radiothérapie préopératoire
Délai: Début de la radiothérapie jusqu'à 12 mois postopératoire.
Nombre de patients présentant des événements indésirables dans les deux groupes, nombre d'événements indésirables dans les deux groupes et nombre d'événements indésirables de grade 3 et 4 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v 3.0) dans les deux groupes
Début de la radiothérapie jusqu'à 12 mois postopératoire.
Taux de réponse clinique (critères RECIST) et taux de réponse histologique
Délai: Jusqu'à 1 an postOP
Jusqu'à 1 an postOP
Délai de progression tumorale (local et systémique)
Délai: Jusqu'à 1 an postopératoire
Jusqu'à 1 an postopératoire
Qualité de vie
Délai: Jusqu'à 12 mois postopératoire
Jusqu'à 12 mois postopératoire
Survie globale après 1 an
Délai: Jusqu'à 1 an postopératoire
Jusqu'à 1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHIR-Net

Collaborateurs

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Directeur d'études: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2011

Première publication (Estimation)

17 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NetPac

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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