评估新辅助放疗是否能改善胰腺头癌无复发生存期的研究 (Net-Pac)
2015年7月27日 更新者：CHIR-Net
原发性可切除胰头腺癌患者的新辅助放疗联合辅助化疗：一项随机对照 III 期试验
Net-Pac 研究手术切除前放疗是否能提高无转移胰头癌患者的生存率。
研究概览
详细说明
该试验旨在表明，与可切除的胰头腺癌患者的单独手术相比，新辅助放疗后进行手术可改善局部无复发生存期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胰头腺癌
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- ECOG 性能状态 0-2
排除标准：
- 根治性切除不可行或存在转移性疾病
- 不适合手术的患者 (ASA ≥ 4)
- 参与其他临床试验
- 不能或不愿签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手术
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根据德国 S3 指南进行手术和辅助化疗
其他名称：
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实验性的：新辅助RTx
|
根据德国 S3 指南，新辅助放疗采用外部强度调制束辐射，然后进行十二指肠胰腺切除术和辅助化疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：术后12个月
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术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组手术 R0 切除百分比
大体时间：直到术后10天
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通过手术标本的组织病理学分析确定。
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直到术后10天
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30 天发病率和死亡率
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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术前放疗的毒性
大体时间：放疗开始至术后 12 个月。
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两组发生不良事件的患者人数、两组不良事件人数以及根据不良事件通用术语标准3.0版（CTCAE v 3.0）3级和4级不良事件人数
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放疗开始至术后 12 个月。
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临床缓解率（RECIST-标准）和组织学缓解率
大体时间：直到术后 1 年
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直到术后 1 年
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肿瘤进展时间（局部和全身）
大体时间：直到术后1年
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直到术后1年
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生活质量
大体时间：直到术后12个月
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直到术后12个月
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1年后的总生存期
大体时间：直到术后1年
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直到术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helmut M Friess, Prof. MD、Technical University of Munich
- 研究主任：Michael Molls, Prof. MD、Technical University of Munich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月16日
首次发布 (估计)
2011年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月27日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新辅助RTx的临床试验
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