Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки того, улучшает ли неоадъювантная лучевая терапия безрецидивную выживаемость при раке головки поджелудочной железы (Net-Pac)

27 июля 2015 г. обновлено: CHIR-Net

Неоадъювантная лучевая терапия у пациентов с первичной операбельной аденокарциномой головки поджелудочной железы плюс адъювантная химиотерапия: рандомизированное контролируемое исследование III фазы

Net-Pac исследует, улучшает ли облучение до хирургической резекции выживаемость пациентов с раком головки поджелудочной железы без метастазов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование разработано, чтобы показать, что неоадъювантная лучевая терапия с последующей операцией улучшает местную безрецидивную выживаемость по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов с операбельной аденокарциномой головки поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома головки поджелудочной железы
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Статус производительности ECOG 0-2

Критерий исключения:

  • Лечебная резекция невозможна или наличие метастазов
  • Пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство (ASA ≥ 4)
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Не может или не желает подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Операция
Процедура: Операция
Хирургия и адъювантная химиотерапия в соответствии с немецкими рекомендациями S3
Другие имена:
  • Кауш-Уиппла, панкреатодуоденальная резекция, ppWhipple
Экспериментальный: Неоадъювантная RTx
Радиация: неоадъювантная RTx
Неоадъювантная лучевая терапия внешним лучевым излучением с модулированной интенсивностью с последующей дуоденопанкреатэктомией и адъювантной химиотерапией в соответствии с немецкими рекомендациями S3.
Другие имена:
  • Модулированное по интенсивности лучевое излучение (IMBR).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 12 месяцев после операции
Через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент хирургических R0-резекций в обеих группах
Временное ограничение: До 10 дней после операции
Определяется гистопатологическим анализом операционного препарата.
До 10 дней после операции
30-дневная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30-дневный срок после операции
30-дневный срок после операции
Токсичность предоперационной лучевой терапии
Временное ограничение: Начало лучевой терапии до 12 месяцев после операции.
Количество пациентов с нежелательными явлениями в обеих группах, количество нежелательных явлений в обеих группах и количество нежелательных явлений 3-й и 4-й степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE v 3.0) в обеих группах.
Начало лучевой терапии до 12 месяцев после операции.
Частота клинического ответа (критерии RECIST) и частота гистологического ответа
Временное ограничение: До 1 года после ОП
До 1 года после ОП
Время до прогрессирования опухоли (местной и системной)
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции
Качество жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
До 12 месяцев после операции
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: До 1 года после операции
До 1 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHIR-Net

Соавторы

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Директор по исследованиям: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NetPac

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования неоадъювантная RTx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться