ネオアジュバント放射線療法が膵頭部癌の無再発生存率を改善するかどうかを評価する研究 (Net-Pac)
2015年7月27日 更新者：CHIR-Net
膵頭部原発切除可能腺癌患者におけるネオアジュバント放射線療法とアジュバント化学療法：ランダム化比較第III相試験
Net-Pac は、外科的切除前の放射線照射が、転移のない膵頭部がん患者の生存率を改善するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、膵頭部の切除可能な腺癌患者において、ネオアジュバント放射線療法とその後の手術が、手術単独と比較して局所無再発生存期間を改善することを示すように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された膵頭部の腺癌
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
除外基準:
- 治癒的切除が不可能であるか、または転移性疾患の存在
- -手術に適格でない患者（ASA≧4）
- 他の臨床試験への参加
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：手術
|
ドイツのS3ガイドラインに準拠した手術および補助化学療法
他の名前：
|
|
実験的：ネオアジュバント RTx
|
ドイツのS3ガイドラインに従って、外部強度変調ビーム放射線によるネオアジュバント放射線療法と、それに続く十二指腸膵臓切除術および補助化学療法。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
局所無再発生存
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群における外科的 R0 切除の割合
時間枠：術後10日まで
|
手術標本の組織病理学的分析によって決定されます。
|
術後10日まで
|
|
30 日間の罹患率と死亡率
時間枠：施術後30日間
|
施術後30日間
|
|
|
術前放射線療法の毒性
時間枠：術後12ヶ月まで放射線治療を開始。
|
両方のグループで有害事象が発生した患者の数、両方のグループでの有害事象の数、および両方のグループでの有害事象の共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE v 3.0) によるグレード 3 および 4 の有害事象の数
|
術後12ヶ月まで放射線治療を開始。
|
|
臨床反応率（RECIST基準）および組織学的反応率
時間枠：OP後1年まで
|
OP後1年まで
|
|
|
腫瘍進行までの時間（局所および全身）
時間枠：術後1年まで
|
術後1年まで
|
|
|
生活の質
時間枠：術後12ヶ月まで
|
術後12ヶ月まで
|
|
|
1年後の全生存率
時間枠：術後1年まで
|
術後1年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Helmut M Friess, Prof. MD、Technical University of Munich
- スタディディレクター：Michael Molls, Prof. MD、Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月27日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓腺癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
ネオアジュバント RTxの臨床試験
-
Ray Therapeutics, Inc.募集
-
Rubius Therapeutics終了しました
-
Grünenthal GmbH完了
-
Sorrento Therapeutics, Inc.引きこもった変形性関節症、膝 | 変形性関節症 膝 | 慢性膝痛
-
Grünenthal GmbH完了変形性関節症アメリカ, ポーランド, ルーマニア, ブルガリア, 南アフリカ, 日本, イギリス