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Estudio para evaluar si la radioterapia neoadyuvante mejora la supervivencia libre de recurrencia en el cáncer de cabeza de páncreas (Net-Pac)

27 de julio de 2015 actualizado por: CHIR-Net

Radioterapia neoadyuvante en pacientes con adenocarcinoma primario resecable de la cabeza pancreática más quimioterapia adyuvante: un ensayo controlado aleatorizado de fase III

Net-Pac investiga si la radiación antes de la resección quirúrgica mejora la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza de páncreas sin metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para demostrar que la radioterapia neoadyuvante seguida de cirugía mejora la supervivencia libre de recurrencia local en comparación con la cirugía sola en pacientes con adenocarcinoma de cabeza de páncreas resecable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de cabeza de páncreas confirmado histológicamente
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Estado funcional ECOG de 0-2

Criterio de exclusión:

  • Resección curativa no es factible o presencia de enfermedad metastásica
  • Pacientes no elegibles para cirugía (ASA ≥ 4)
  • Participación en otro ensayo clínico
  • No puede o no quiere firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía
Procedimiento: Cirugía
Cirugía y quimioterapia adyuvante según las directrices alemanas S3
Otros nombres:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomía, ppWhipple
Experimental: RTx neoadyuvante
Radiación: RTx neoadyuvante
Radioterapia neoadyuvante con radiación de haz modulado de intensidad externa seguida de duodenopancreatectomía y quimioterapia adyuvante según las pautas alemanas S3.
Otros nombres:
  • Radiación de haz de intensidad modulada (IMBR).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: A los 12 meses del postoperatorio
A los 12 meses del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resecciones R0 quirúrgicas en ambos grupos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días postoperatorio
Determinado por análisis histopatológico de la pieza quirúrgica.
Hasta 10 días postoperatorio
Morbilidad y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Período de 30 días después de la operación.
Período de 30 días después de la operación.
Toxicidad de la radioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: Inicio de la radioterapia hasta los 12 meses del postoperatorio.
Número de pacientes con eventos adversos en ambos grupos, número de eventos adversos en ambos grupos y número de eventos adversos de grado 3 y 4 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 3.0 (CTCAE v 3.0) en ambos grupos
Inicio de la radioterapia hasta los 12 meses del postoperatorio.
Tasa de respuesta clínica (criterios RECIST) y tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postOP
Hasta 1 año postOP
Tiempo hasta la progresión tumoral (local y sistémica)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
Hasta 1 año postoperatorio
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses postoperatorio
Hasta 12 meses postoperatorio
Supervivencia global después de 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 1 año postoperatorio
Hasta 1 año postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CHIR-Net

Colaboradores

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Director de estudio: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NetPac

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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