Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te evalueren of neoadjuvante radiotherapie de recidiefvrije overleving bij pancreaskanker verbetert (Net-Pac)

27 juli 2015 bijgewerkt door: CHIR-Net

Neoadjuvante radiotherapie bij patiënten met primair resectabel adenocarcinoom van de pancreaskop plus adjuvante chemotherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde fase III-studie

Net-Pac onderzoekt of bestraling voorafgaand aan chirurgische resectie de overleving verbetert bij patiënten met pancreaskopkanker zonder uitzaaiingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet om aan te tonen dat neoadjuvante radiotherapie gevolgd door chirurgie de overleving zonder lokale recidieven verbetert in vergelijking met chirurgie alleen bij patiënten met resectabel adenocarcinoom van de pancreaskop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreaskop
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Curatieve resectie is niet mogelijk of aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie (ASA ≥ 4)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Kan of wil de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie
Procedure: Chirurgie
Chirurgie en adjuvante chemotherapie volgens Duitse S3-richtlijnen
Andere namen:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomie, ppWhipple
Experimenteel: Neoadjuvante RTx
Straling: neoadjuvante RTx
Neoadjuvante radiotherapie met externe intensiteitsgemoduleerde bundelbestraling gevolgd door duodenopancreatectomie en adjuvante chemotherapie volgens Duitse S3-richtlijnen.
Andere namen:
  • Intensiteit gemoduleerde bundelstraling (IMBR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage chirurgische R0-resecties in beide groepen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen postoperatief
Bepaald door histopathologische analyse van het chirurgische monster.
Tot 10 dagen postoperatief
30-dagen morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie
Toxiciteit van preoperatieve radiotherapie
Tijdsspanne: Start van de radiotherapie tot 12 maanden postoperatief.
Aantal patiënten met bijwerkingen in beide groepen, aantal bijwerkingen in beide groepen en aantal graad 3 en 4 bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v 3.0) in beide groepen
Start van de radiotherapie tot 12 maanden postoperatief.
Klinische respons (RECIST-criteria) en histologische respons
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na OP
Tot 1 jaar na OP
Tijd tot tumorprogressie (lokaal en systemisch)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
Tot 1 jaar postoperatief
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
Tot 12 maanden postoperatief
Totale overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: Tot 1 jaar postoperatief
Tot 1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHIR-Net

Medewerkers

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Studie directeur: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NetPac

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op neoadjuvante RTx

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren