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Estudo para avaliar se a radioterapia neoadjuvante melhora a sobrevida livre de recorrência no câncer de cabeça do pâncreas (Net-Pac)

27 de julho de 2015 atualizado por: CHIR-Net

Radioterapia Neoadjuvante em Pacientes com Adenocarcinoma Ressecável Primário da Cabeça do Pâncreas Mais Quimioterapia Adjuvante: um Estudo Randomizado Controlado de Fase III

O Net-Pac investiga se a radiação antes da ressecção cirúrgica melhora a sobrevida em pacientes com câncer de cabeça pancreática sem metástases.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenvolvido para mostrar que a radioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia melhora a sobrevida livre de recorrência local em comparação com a cirurgia isolada em pacientes com adenocarcinoma ressecável da cabeça do pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da cabeça do pâncreas confirmado histologicamente
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado
  • Status de desempenho ECOG de 0-2

Critério de exclusão:

  • A ressecção curativa não é viável ou a presença de doença metastática
  • Pacientes não elegíveis para cirurgia (ASA ≥ 4)
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia
Procedimento: Cirurgia
Cirurgia e quimioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes alemãs S3
Outros nomes:
  • Kausch-Whipple, Pancreatoduodenectomia, ppWhipple
Experimental: RTx neoadjuvante
Radiação: RTx neoadjuvante
Radioterapia neoadjuvante com radiação de feixe modulado de intensidade externa seguida de duodenopancreatectomia e quimioterapia adjuvante de acordo com as diretrizes alemãs S3.
Outros nomes:
  • Radiação de feixe modulado de intensidade (IMBR).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: Aos 12 meses de pós-operatório
Aos 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de ressecções cirúrgicas R0 em ambos os grupos
Prazo: Até 10 dias de pós-operatório
Determinado pela análise histopatológica da peça cirúrgica.
Até 10 dias de pós-operatório
Morbidade e mortalidade em 30 dias
Prazo: Período de 30 dias após a operação
Período de 30 dias após a operação
Toxicidade da radioterapia pré-operatória
Prazo: Início da radioterapia até 12 meses de pós-operatório.
Número de pacientes com eventos adversos em ambos os grupos, número de eventos adversos em ambos os grupos e número de eventos adversos de grau 3 e 4 de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 3.0 (CTCAE v 3.0) em ambos os grupos
Início da radioterapia até 12 meses de pós-operatório.
Taxa de resposta clínica (critérios RECIST) e taxa de resposta histológica
Prazo: Até 1 ano pós-OP
Até 1 ano pós-OP
Tempo para progressão do tumor (local e sistêmico)
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Até 1 ano de pós-operatório
Qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses de pós-operatório
Até 12 meses de pós-operatório
Sobrevida global após 1 ano
Prazo: Até 1 ano de pós-operatório
Até 1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHIR-Net

Colaboradores

Technical University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Diretor de estudo: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NetPac

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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