Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen arvioimiseksi, parantaako neoadjuvanttisädehoito haiman päänsyövän uusiutumisesta vapaata selviytymistä (Net-Pac)

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: CHIR-Net

Neoadjuvanttisädehoito potilailla, joilla on primaarinen resekoitava haiman pään adenokarsinooma Plus Adjuvanttikemoterapia: satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus

Net-Pac tutkii, parantaako säteily ennen kirurgista resektiota eloonjäämistä potilailla, joilla on haimapääsyöpä ilman etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että neoadjuvanttisädehoito, jota seuraa leikkaus, parantaa paikallista uusiutumisvapaata eloonjäämistä verrattuna pelkkään leikkaukseen potilailla, joilla on resekoitava haiman pään adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman pään adenokarsinooma
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitava resektio ei ole mahdollista tai metastaattisen taudin esiintyminen
  • Potilaat, jotka eivät kelpaa leikkaukseen (ASA ≥ 4)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leikkaus
Menettely: Leikkaus
Leikkaus ja adjuvanttikemoterapia Saksan S3-ohjeiden mukaan
Muut nimet:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomy, ppWhipple
Kokeellinen: Neoadjuvantti RTx
Säteily: neoadjuvantti RTx
Neoadjuvanttisädehoito ulkoisella intensiteetillä moduloidulla sädesäteilyllä, jota seuraa duodenopankreatektomia ja adjuvanttikemoterapia Saksan S3-ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • Intensity modulated beam radiation (IMBR).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten R0-resektioiden prosenttiosuus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
Määritetään kirurgisen näytteen histopatologisella analyysillä.
10 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivän sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Preoperatiivisen sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aloitus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Haittavaikutuksia saaneiden potilaiden lukumäärä molemmissa ryhmissä, haittatapahtumien määrä molemmissa ryhmissä ja asteen 3 ja 4 haittatapahtumien määrä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 3.0 (CTCAE v 3.0) mukaisesti molemmissa ryhmissä
Sädehoidon aloitus 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kliininen vasteprosentti (RECIST-kriteerit) ja histologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua OP:sta
1 vuoden kuluttua OP:sta
Aika kasvaimen etenemiseen (paikallinen ja systeeminen)
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
1 vuoteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CHIR-Net

Yhteistyökumppanit

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Opintojohtaja: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NetPac

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset neoadjuvantti RTx

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa