Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera om neoadjuvant strålbehandling förbättrar återfallsfri överlevnad vid pankreascancer (Net-Pac)

27 juli 2015 uppdaterad av: CHIR-Net

Neoadjuvant strålbehandling hos patienter med primärt resektabelt adenokarcinom i pankreashuvudet plus adjuvant kemoterapi: en randomiserad kontrollerad fas III-studie

Net-Pac undersöker om strålning före kirurgisk resektion förbättrar överlevnaden hos patienter med pankreascancer utan metastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att visa att neoadjuvant strålbehandling följt av kirurgi förbättrar lokal återfallsfri överlevnad jämfört med enbart kirurgi hos patienter med resektabelt adenokarcinom i pankreashuvudet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i pankreashuvudet
  • Ålder ≥ 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • ECOG-prestandastatus på 0-2

Exklusions kriterier:

  • Kurativ resektion är inte möjlig eller förekomst av metastaserande sjukdom
  • Patienter som inte är kvalificerade för operation (ASA ≥ 4)
  • Deltagande i en annan klinisk prövning
  • Kan eller vill inte underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Procedur: Kirurgi
Kirurgi och adjuvant kemoterapi enligt tyska S3-riktlinjer
Andra namn:
  • Kausch-Whipple, Pancreaticoduodenectomy, ppWhipple
Experimentell: Neoadjuvant RTx
Strålning: neoadjuvans RTx
Neoadjuvant strålbehandling med extern intensitetsmodulerad strålstrålning följt av duodenopankreatektomi och adjuvant kemoterapi enligt tyska S3-riktlinjer.
Andra namn:
  • Intensitetsmodulerad strålstrålning (IMBR).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kirurgiska R0-resektioner i båda grupperna
Tidsram: Fram till 10 dagar efter operationen
Bestäms genom histopatologisk analys av det kirurgiska provet.
Fram till 10 dagar efter operationen
30-dagars sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Toxicitet av preoperativ strålbehandling
Tidsram: Start av strålbehandlingen fram till 12 månader efter operationen.
Antal patienter med biverkningar i båda grupperna, antal biverkningar i båda grupperna och antal biverkningar av grad 3 och 4 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v 3.0) i båda grupperna
Start av strålbehandlingen fram till 12 månader efter operationen.
Klinisk svarsfrekvens (RECIST-kriterier) och histologisk svarsfrekvens
Tidsram: Till 1 år efter OP
Till 1 år efter OP
Tid till tumörprogression (lokal och systemisk)
Tidsram: Till 1 år efter operationen
Till 1 år efter operationen
Livskvalité
Tidsram: Fram till 12 månader efter operationen
Fram till 12 månader efter operationen
Total överlevnad efter 1 år
Tidsram: Till 1 år efter operationen
Till 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHIR-Net

Samarbetspartners

Technical University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Studierektor: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NetPac

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på neoadjuvans RTx

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera