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Studie zur Bewertung, ob neoadjuvante Strahlentherapie das rezidivfreie Überleben bei Bauchspeicheldrüsenkopfkrebs verbessert (Net-Pac)

27. Juli 2015 aktualisiert von: CHIR-Net

Neoadjuvante Strahlentherapie bei Patienten mit primär resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskopfes plus adjuvante Chemotherapie: eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Net-Pac untersucht, ob die Bestrahlung vor der chirurgischen Resektion das Überleben bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Metastasen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zeigen, dass eine neoadjuvante Strahlentherapie mit anschließender Operation das lokalrezidivfreie Überleben im Vergleich zu einer alleinigen Operation bei Patienten mit resezierbarem Adenokarzinom des Pankreaskopfes verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreaskopfes
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Eine kurative Resektion ist nicht möglich oder es liegt eine Metastasierung vor
  • Patienten, die für eine Operation nicht in Frage kommen (ASA ≥ 4)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgie
Verfahren: Operation
Operation und adjuvante Chemotherapie nach deutschen S3-Leitlinien
Andere Namen:
  • Kausch-Whipple, Pankreatikoduodenektomie, ppWhipple
Experimental: Neoadjuvante RTx
Strahlung: neoadjuvante RTx
Neoadjuvante Strahlentherapie mit externer intensitätsmodulierter Bestrahlung mit anschließender Duodenopankreatektomie und adjuvanter Chemotherapie nach deutschen S3-Leitlinien.
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlstrahlung (IMBR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der chirurgischen R0-Resektionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis 10 Tage postoperativ
Bestimmt durch histopathologische Analyse des chirurgischen Präparats.
Bis 10 Tage postoperativ
30-tägige Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Toxizität der präoperativen Strahlentherapie
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis 12 Monate postoperativ.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in beiden Gruppen, Anzahl der unerwünschten Ereignisse in beiden Gruppen und Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. und 4. Grades gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v 3.0) in beiden Gruppen
Beginn der Strahlentherapie bis 12 Monate postoperativ.
Klinische Ansprechrate (RECIST-Kriterien) und histologische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postOP
Bis 1 Jahr postOP
Zeit bis zur Tumorprogression (lokal und systemisch)
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Bis 1 Jahr postoperativ
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 12 Monate postoperativ
Bis 12 Monate postoperativ
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: Bis 1 Jahr postoperativ
Bis 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHIR-Net

Mitarbeiter

Technical University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut M Friess, Prof. MD, Technical University of Munich
  • Studienleiter: Michael Molls, Prof. MD, Technical University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NetPac

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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