Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Periprocedurális glikémiás kontroll koszorúér-angiográfián átesett betegeknél

2012. június 8. frissítette: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Periprocedurális glikémiás kontroll olyan betegeknél, akik szívkoszorúér-angiográfián esnek át perkután koszorúér-beavatkozással vagy anélkül

Az Egyesült Államokban 24 millió ember szenved diabetes mellitusban (DM). A koszorúér-angiográfiára jelentkező betegek több mint egyharmada ismeri a DM-t, és a nem ismert DM-es betegek további 20%-a hiperglikémiával jelentkezik a koszorúér angiográfia napján. A sürgős és elektív perkután coronaria intervenció (PCI) során fellépő hiperglikémia a hosszú távú mortalitás 40%-os relatív növekedésével jár, függetlenül a cukorbetegség állapotától. A periprocedurális hiperglikémiát a kedvezőtlen kimenetelekkel összekötő mechanizmusok kevéssé ismertek, és a kezelés hatásai nem ismertek. Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a tartós hatású hipoglikémiás gyógyszerek folytatásának hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása a koszorúér angiográfia reggelén. Mivel a hiperglikémia fokozott thrombocyta-reaktivitást okozhat, másodlagos cél a periprocedurális glikémiás kontroll thrombocyta-aktivitásra gyakorolt ​​lehetséges előnyeinek értékelése. A koszorúér-angiográfián átesett, hipoglikémiás gyógyszert szedő DM-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az eljárás napján folytassák vagy megtartsák a klinikailag felírt, hosszú hatású hipoglikémiás gyógyszereiket. A DM-ben szenvedő és nem szenvedő betegeket a PCI után 6 órával a rutinkezelésre vagy a Yale inzulin infúziós protokolljával kiegészítő glikémiás kontrollra osztják. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az átlagos vércukorszint az artériás hozzáférés időpontjában a tartási és a folytatási csoportokban. A másodlagos végpontok az átlagos vércukorszint a PCI után 6 órával a Yale és a rutin gondozási csoportokban, valamint a hipoglikémiás események száma a glikémiás kontrollcsoportban, illetve a nem glikémiás kontrollcsoportokban. A glikémiás kontroll thrombocyta-aktivitásra gyakorolt ​​hatását értékelő feltáró elemzés további, az egyén thrombocyta fenotípusának a PCI-t követő megnövekedett hosszú távú mortalitás klinikai kockázatára való transzformációját értékelő tanulmányok útmutatása lesz. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit (glükózszint és vérlemezkefunkció) a kórházi tartózkodás alatt mérik, amely átlagosan 1 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

351

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • VA New York Harbor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az összes koszorúér-angiográfián átesett beteg a VA NY Harbor Healthcare System manhattani campusán

Kizárási kritériumok:

  • 1. Betegek, akik nem, vagy nem tudnak hozzájárulni. 2. Versengő vizsgálatban részt vevő betegek. 3. A vérlemezke-alvizsgálatban olyan betegeknél, akik a vérvételt követő 72 órán belül NSAID-t szedtek, vagy akik rutinszerű gyógyszeres kezelésük részeként cilosztazolt vagy dipiridamolt kapnak. 4. Azok a betegek, akiknek egyéb olyan társbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: folytassa a hipoglikémiás gyógyszerek szedését
folytassa a hipoglikémiás gyógyszerekkel szemben
Nincs beavatkozás: kontroll - tartsa kábítószert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
periprocedurális glükóz
Időkeret: a randomizálást követő 12 órán belül
a vércukorszint mérése, amikor a szívkatéterezés az artériás hozzáférés időpontjában kezdődik
a randomizálást követő 12 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel