- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01419652
Periprocedurális glikémiás kontroll koszorúér-angiográfián átesett betegeknél
2012. június 8. frissítette: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periprocedurális glikémiás kontroll olyan betegeknél, akik szívkoszorúér-angiográfián esnek át perkután koszorúér-beavatkozással vagy anélkül
Az Egyesült Államokban 24 millió ember szenved diabetes mellitusban (DM).
A koszorúér-angiográfiára jelentkező betegek több mint egyharmada ismeri a DM-t, és a nem ismert DM-es betegek további 20%-a hiperglikémiával jelentkezik a koszorúér angiográfia napján.
A sürgős és elektív perkután coronaria intervenció (PCI) során fellépő hiperglikémia a hosszú távú mortalitás 40%-os relatív növekedésével jár, függetlenül a cukorbetegség állapotától.
A periprocedurális hiperglikémiát a kedvezőtlen kimenetelekkel összekötő mechanizmusok kevéssé ismertek, és a kezelés hatásai nem ismertek.
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a tartós hatású hipoglikémiás gyógyszerek folytatásának hatékonyságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának meghatározása a koszorúér angiográfia reggelén.
Mivel a hiperglikémia fokozott thrombocyta-reaktivitást okozhat, másodlagos cél a periprocedurális glikémiás kontroll thrombocyta-aktivitásra gyakorolt lehetséges előnyeinek értékelése.
A koszorúér-angiográfián átesett, hipoglikémiás gyógyszert szedő DM-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az eljárás napján folytassák vagy megtartsák a klinikailag felírt, hosszú hatású hipoglikémiás gyógyszereiket.
A DM-ben szenvedő és nem szenvedő betegeket a PCI után 6 órával a rutinkezelésre vagy a Yale inzulin infúziós protokolljával kiegészítő glikémiás kontrollra osztják.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az átlagos vércukorszint az artériás hozzáférés időpontjában a tartási és a folytatási csoportokban.
A másodlagos végpontok az átlagos vércukorszint a PCI után 6 órával a Yale és a rutin gondozási csoportokban, valamint a hipoglikémiás események száma a glikémiás kontrollcsoportban, illetve a nem glikémiás kontrollcsoportokban.
A glikémiás kontroll thrombocyta-aktivitásra gyakorolt hatását értékelő feltáró elemzés további, az egyén thrombocyta fenotípusának a PCI-t követő megnövekedett hosszú távú mortalitás klinikai kockázatára való transzformációját értékelő tanulmányok útmutatása lesz.
Ennek a vizsgálatnak az eredményeit (glükózszint és vérlemezkefunkció) a kórházi tartózkodás alatt mérik, amely átlagosan 1 nap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes koszorúér-angiográfián átesett beteg a VA NY Harbor Healthcare System manhattani campusán
Kizárási kritériumok:
- 1. Betegek, akik nem, vagy nem tudnak hozzájárulni. 2. Versengő vizsgálatban részt vevő betegek. 3. A vérlemezke-alvizsgálatban olyan betegeknél, akik a vérvételt követő 72 órán belül NSAID-t szedtek, vagy akik rutinszerű gyógyszeres kezelésük részeként cilosztazolt vagy dipiridamolt kapnak. 4. Azok a betegek, akiknek egyéb olyan társbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják az alany biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: folytassa a hipoglikémiás gyógyszerek szedését
|
folytassa a hipoglikémiás gyógyszerekkel szemben
|
|
Nincs beavatkozás: kontroll - tartsa kábítószert
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
periprocedurális glükóz
Időkeret: a randomizálást követő 12 órán belül
|
a vércukorszint mérése, amikor a szívkatéterezés az artériás hozzáférés időpontjában kezdődik
|
a randomizálást követő 12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bds1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .