- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419652
Periprocedurell glykemisk kontroll hos patienter som genomgår koronar angiografi
8 juni 2012 uppdaterad av: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periprocedurell glykemisk kontroll hos patienter som genomgår koronar angiografi med eller utan perkutan koronarintervention
Det finns 24 miljoner människor med diabetes mellitus (DM) i USA.
Över en tredjedel av patienterna som uppvisar kranskärlsangiografi har känt DM och ytterligare 20 % av patienterna utan känd DM uppvisar hyperglykemi på dagen för kranskärlsangiografi.
Hyperglykemi i samband med akut och elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med en 40 % relativ ökning av långtidsdödligheten oavsett diabetesstatus.
Mekanismer som kopplar periprocedural hyperglykemi till ogynnsamma utfall är dåligt förstådda och effekterna av behandlingen är okända.
Detta är en pilotstudie som syftar till att fastställa effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för fortsatt långverkande hypoglykemiska läkemedel på morgonen av kranskärlsangiografi.
Eftersom hyperglykemi kan orsaka ökad trombocytreaktivitet, är ett sekundärt syfte att utvärdera en möjlig fördelningsmekanism för periprocedurell glykemisk kontroll på blodplättsaktivitet.
Patienter med DM på hypoglykemiska läkemedel som genomgår kranskärlsangiografi kommer att randomiseras till att antingen fortsätta eller behålla sina kliniskt ordinerade långtidsverkande hypoglykemiska läkemedel samma dag som proceduren görs.
Patienter med och utan DM kommer att randomiseras till antingen rutinvård eller ytterligare glykemisk kontroll med Yales insulininfusionsprotokoll under 6 timmar efter PCI.
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara medelblodsockernivån vid tidpunkten för arteriell åtkomst i håll kontra fortsatta grupper.
Sekundära effektmått kommer att vara genomsnittlig blodsockernivå 6 timmar efter PCI i Yale kontra rutinvårdsgrupper och antalet hypoglykemiska händelser i den glykemiska kontrollen kontra inga glykemiska kontrollgrupper.
Den explorativa analysen som bedömer effekten av glykemisk kontroll på blodplättsaktivitet kommer att vägleda ytterligare studier som utvärderar översättningen av en individs trombocytfenotyp till den kliniska risken för ökad långtidsdödlighet efter PCI.
Resultaten för denna studie (glukosnivåer och trombocytfunktion) mäts alla under sjukhusvistelsen som i genomsnitt är 1 dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår kranskärlsangiografi på Manhattan Campus i VA NY Harbor Healthcare System
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som inte eller kan samtycka. 2. Patienter som deltar i en konkurrerande studie. 3. För trombocytsubstudie, patienter som tog NSAID inom 72 timmar efter blodprovtagning eller som tar cilostazol eller dipyridamol som en del av sin rutinmässiga medicinering. 4. Patienter med andra komorbiditeter som skulle påverka patientens säkerhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: fortsätt med hypoglykemiska mediciner
|
fortsätt kontra hålla hypoglykemiska mediciner
|
Inget ingripande: kontrollera - hålla drog
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
periprocedurell glukos
Tidsram: inom 12 timmar efter randomisering
|
mått på blodsocker när hjärtkateterisering börjar vid tidpunkten för arteriell åtkomst
|
inom 12 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bds1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
Kliniska prövningar på hålla hypoglykemiska mediciner
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringNacksmärtapatienter med åtstramning i hamstringPakistan
-
Paul Scherrer Institut, Center for Proton TherapySwiss Federal Institute of TechnologyAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringBröstcancer | Teknik för optisk ytövervakning | Strålbehandling i stort segmentKina
-
Akili Interactive Labs, Inc.AvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Stanford UniversitySatellite HealthcareAvslutadHemodialyskomplikation | Blodtryck | ESRDFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadDuktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Kronisk pankreatit | Autoimmun pankreatitFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad