Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprocedurell glykemisk kontroll hos patienter som genomgår koronar angiografi

8 juni 2012 uppdaterad av: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Periprocedurell glykemisk kontroll hos patienter som genomgår koronar angiografi med eller utan perkutan koronarintervention

Det finns 24 miljoner människor med diabetes mellitus (DM) i USA. Över en tredjedel av patienterna som uppvisar kranskärlsangiografi har känt DM och ytterligare 20 % av patienterna utan känd DM uppvisar hyperglykemi på dagen för kranskärlsangiografi. Hyperglykemi i samband med akut och elektiv perkutan kranskärlsintervention (PCI) är associerad med en 40 % relativ ökning av långtidsdödligheten oavsett diabetesstatus. Mekanismer som kopplar periprocedural hyperglykemi till ogynnsamma utfall är dåligt förstådda och effekterna av behandlingen är okända. Detta är en pilotstudie som syftar till att fastställa effektiviteten, genomförbarheten och säkerheten för fortsatt långverkande hypoglykemiska läkemedel på morgonen av kranskärlsangiografi. Eftersom hyperglykemi kan orsaka ökad trombocytreaktivitet, är ett sekundärt syfte att utvärdera en möjlig fördelningsmekanism för periprocedurell glykemisk kontroll på blodplättsaktivitet. Patienter med DM på hypoglykemiska läkemedel som genomgår kranskärlsangiografi kommer att randomiseras till att antingen fortsätta eller behålla sina kliniskt ordinerade långtidsverkande hypoglykemiska läkemedel samma dag som proceduren görs. Patienter med och utan DM kommer att randomiseras till antingen rutinvård eller ytterligare glykemisk kontroll med Yales insulininfusionsprotokoll under 6 timmar efter PCI. Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara medelblodsockernivån vid tidpunkten för arteriell åtkomst i håll kontra fortsatta grupper. Sekundära effektmått kommer att vara genomsnittlig blodsockernivå 6 timmar efter PCI i Yale kontra rutinvårdsgrupper och antalet hypoglykemiska händelser i den glykemiska kontrollen kontra inga glykemiska kontrollgrupper. Den explorativa analysen som bedömer effekten av glykemisk kontroll på blodplättsaktivitet kommer att vägleda ytterligare studier som utvärderar översättningen av en individs trombocytfenotyp till den kliniska risken för ökad långtidsdödlighet efter PCI. Resultaten för denna studie (glukosnivåer och trombocytfunktion) mäts alla under sjukhusvistelsen som i genomsnitt är 1 dag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA New York Harbor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår kranskärlsangiografi på Manhattan Campus i VA NY Harbor Healthcare System

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som inte eller kan samtycka. 2. Patienter som deltar i en konkurrerande studie. 3. För trombocytsubstudie, patienter som tog NSAID inom 72 timmar efter blodprovtagning eller som tar cilostazol eller dipyridamol som en del av sin rutinmässiga medicinering. 4. Patienter med andra komorbiditeter som skulle påverka patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fortsätt med hypoglykemiska mediciner
fortsätt kontra hålla hypoglykemiska mediciner
Inget ingripande: kontrollera - hålla drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
periprocedurell glukos
Tidsram: inom 12 timmar efter randomisering
mått på blodsocker när hjärtkateterisering börjar vid tidpunkten för arteriell åtkomst
inom 12 timmar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på hålla hypoglykemiska mediciner

3
Prenumerera