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관상동맥 조영술을 받는 환자의 시술 전후 혈당 조절

2012년 6월 8일 업데이트: Steven Sedlis, NYU Langone Health

경피적 관상동맥 중재술의 유무에 관계없이 관상동맥 조영술을 받는 환자의 시술 전후 혈당 조절

미국에는 당뇨병(DM) 환자가 2,400만 명 있습니다. 관상동맥 조영술을 받기 위해 내원한 환자의 1/3 이상이 DM을 알고 있었고 알려진 DM이 없는 환자의 추가 20%가 관상동맥 조영술 당일 고혈당증을 보였습니다. 긴급 및 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 환경에서의 고혈당증은 당뇨병 상태에 관계없이 장기 사망률의 상대적인 40% 증가와 관련이 있습니다. 시술 전후 고혈당증과 불리한 결과를 연결하는 메커니즘은 잘 이해되지 않았으며 치료 효과도 알려져 있지 않습니다. 이것은 관상동맥 조영술 아침에 지속적으로 지속되는 저혈당 약물의 효과, 타당성 및 안전성을 결정하기 위한 파일럿 연구입니다. 고혈당증은 혈소판 반응성을 증가시킬 수 있으므로 2차 목표는 혈소판 활동에 대한 시술 전후 혈당 조절의 이점에 대한 가능한 메커니즘을 평가하는 것입니다. 관상 동맥 조영술을 받는 저혈당 약물에 DM이 있는 환자는 시술 당일 임상적으로 처방된 지속성 저혈당 약물을 계속하거나 유지하도록 무작위 배정됩니다. DM이 있거나 없는 환자는 PCI 후 6시간 동안 일상적인 치료 또는 Yale 인슐린 주입 프로토콜을 통한 추가 혈당 조절에 무작위 배정됩니다. 이 연구의 1차 종점은 보류 대 계속 그룹에서 동맥 접근 시점의 평균 혈당 수준이 될 것입니다. 2차 종료점은 Yale 대 일반 치료 그룹의 PCI 후 6시간에서의 평균 혈당 수준 및 혈당 조절 그룹 대 혈당 조절 그룹이 없는 그룹의 저혈당 사건 수입니다. 혈소판 활동에 대한 혈당 조절의 효과를 평가하는 탐색적 분석은 개인의 혈소판 표현형이 PCI 후 증가된 장기 사망률의 임상적 위험으로 변환되는 것을 평가하는 추가 연구를 안내할 것입니다. 이 연구의 결과(포도당 수치 및 혈소판 기능)는 모두 평균 1일인 입원 기간 동안 측정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • VA New York Harbor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VA NY Harbor Healthcare System의 맨해튼 캠퍼스에서 관상동맥 조영술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 1. 동의하지 않거나 동의할 수 없는 환자. 2. 경쟁 연구에 참여하는 환자. 삼. 혈소판 대체 연구의 경우 혈액 수집 후 72시간 이내에 NSAID를 복용했거나 일상적인 약물 요법의 일부로 실로스타졸 또는 디피리다몰을 복용 중인 환자. 4. 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈당강하제를 계속
혈당강하제 지속 대 유지
간섭 없음: 제어 - 약물 보유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차적 포도당
기간: 무작위 배정 후 12시간 이내
동맥 접근 시 심장 카테터 삽입이 시작될 때 혈당 측정
무작위 배정 후 12시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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