- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01419652
Periprozedurale glykämische Kontrolle bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen
8. Juni 2012 aktualisiert von: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periprozedurale glykämische Kontrolle bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention unterziehen
In den Vereinigten Staaten gibt es 24 Millionen Menschen mit Diabetes mellitus (DM).
Mehr als ein Drittel der Patienten, die sich zur Koronarangiographie vorstellen, haben DM bekannt, und weitere 20 % der Patienten ohne bekannten DM weisen am Tag der Koronarangiographie eine Hyperglykämie auf.
Hyperglykämie im Rahmen einer dringenden und elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) ist unabhängig vom Diabetesstatus mit einem relativen Anstieg der Langzeitsterblichkeit um 40 % verbunden.
Die Mechanismen, die eine periprozedurale Hyperglykämie mit unerwünschten Ergebnissen in Verbindung bringen, sind kaum bekannt und die Auswirkungen der Behandlung sind unbekannt.
Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit einer fortgesetzten hypoglykämischen Medikation mit Langzeitwirkung am Morgen der Koronarangiographie zu bestimmen.
Da Hyperglykämie eine erhöhte Thrombozytenreaktivität verursachen kann, besteht ein sekundäres Ziel darin, einen möglichen Mechanismus des Nutzens einer periprozeduralen Blutzuckerkontrolle auf die Thrombozytenaktivität zu bewerten.
Patienten mit DM unter hypoglykämischen Medikamenten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, werden randomisiert, um ihre klinisch verschriebenen langwirksamen hypoglykämischen Medikamente am Tag des Eingriffs entweder fortzusetzen oder einzuhalten.
Patienten mit und ohne DM werden randomisiert entweder einer Routineversorgung oder einer zusätzlichen glykämischen Kontrolle mit dem Yale-Insulininfusionsprotokoll für 6 Stunden nach der PCI unterzogen.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der mittlere Blutglukosespiegel zum Zeitpunkt des arteriellen Zugangs in den Gruppen „Halten“ versus „Fortfahren“ sein.
Sekundäre Endpunkte sind der mittlere Blutzuckerspiegel 6 Stunden nach der PCI in den Yale-Gruppen im Vergleich zu Routineversorgungsgruppen und die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in den Gruppen mit glykämischer Kontrolle versus ohne glykämische Kontrollgruppe.
Die explorative Analyse, die die Wirkung der glykämischen Kontrolle auf die Thrombozytenaktivität bewertet, wird weitere Studien leiten, die die Übertragung des Thrombozytenphänotyps einer Person auf das klinische Risiko einer erhöhten Langzeitsterblichkeit nach PCI bewerten.
Die Ergebnisse für diese Studie (Glukosespiegel und Thrombozytenfunktion) werden alle während des Krankenhausaufenthalts gemessen, der durchschnittlich 1 Tag dauert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
351
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Koronarangiographie auf dem Manhattan Campus des VA NY Harbor Healthcare System unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten, die nicht einwilligen oder nicht einwilligen können. 2. Patienten, die an einer konkurrierenden Studie teilnehmen. 3. Für die Thrombozyten-Substudie Patienten, die NSAIDs innerhalb von 72 Stunden nach der Blutentnahme einnahmen oder die Cilostazol oder Dipyridamol als Teil ihrer routinemäßigen Medikation erhalten. 4. Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden beeinflussen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: weiterhin hypoglykämische Medikamente
|
Fortsetzen versus Halten hypoglykämischer Medikamente
|
Kein Eingriff: Kontrolle - Droge halten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
periprozedurale Glukose
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung
|
Messung des Blutzuckers bei Beginn der Herzkatheteruntersuchung zum Zeitpunkt des arteriellen Zugangs
|
innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bds1
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