Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periprozedurale glykämische Kontrolle bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen

8. Juni 2012 aktualisiert von: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Periprozedurale glykämische Kontrolle bei Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit oder ohne perkutane Koronarintervention unterziehen

In den Vereinigten Staaten gibt es 24 Millionen Menschen mit Diabetes mellitus (DM). Mehr als ein Drittel der Patienten, die sich zur Koronarangiographie vorstellen, haben DM bekannt, und weitere 20 % der Patienten ohne bekannten DM weisen am Tag der Koronarangiographie eine Hyperglykämie auf. Hyperglykämie im Rahmen einer dringenden und elektiven perkutanen Koronarintervention (PCI) ist unabhängig vom Diabetesstatus mit einem relativen Anstieg der Langzeitsterblichkeit um 40 % verbunden. Die Mechanismen, die eine periprozedurale Hyperglykämie mit unerwünschten Ergebnissen in Verbindung bringen, sind kaum bekannt und die Auswirkungen der Behandlung sind unbekannt. Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit einer fortgesetzten hypoglykämischen Medikation mit Langzeitwirkung am Morgen der Koronarangiographie zu bestimmen. Da Hyperglykämie eine erhöhte Thrombozytenreaktivität verursachen kann, besteht ein sekundäres Ziel darin, einen möglichen Mechanismus des Nutzens einer periprozeduralen Blutzuckerkontrolle auf die Thrombozytenaktivität zu bewerten. Patienten mit DM unter hypoglykämischen Medikamenten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen, werden randomisiert, um ihre klinisch verschriebenen langwirksamen hypoglykämischen Medikamente am Tag des Eingriffs entweder fortzusetzen oder einzuhalten. Patienten mit und ohne DM werden randomisiert entweder einer Routineversorgung oder einer zusätzlichen glykämischen Kontrolle mit dem Yale-Insulininfusionsprotokoll für 6 Stunden nach der PCI unterzogen. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird der mittlere Blutglukosespiegel zum Zeitpunkt des arteriellen Zugangs in den Gruppen „Halten“ versus „Fortfahren“ sein. Sekundäre Endpunkte sind der mittlere Blutzuckerspiegel 6 Stunden nach der PCI in den Yale-Gruppen im Vergleich zu Routineversorgungsgruppen und die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse in den Gruppen mit glykämischer Kontrolle versus ohne glykämische Kontrollgruppe. Die explorative Analyse, die die Wirkung der glykämischen Kontrolle auf die Thrombozytenaktivität bewertet, wird weitere Studien leiten, die die Übertragung des Thrombozytenphänotyps einer Person auf das klinische Risiko einer erhöhten Langzeitsterblichkeit nach PCI bewerten. Die Ergebnisse für diese Studie (Glukosespiegel und Thrombozytenfunktion) werden alle während des Krankenhausaufenthalts gemessen, der durchschnittlich 1 Tag dauert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • VA New York Harbor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Koronarangiographie auf dem Manhattan Campus des VA NY Harbor Healthcare System unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die nicht einwilligen oder nicht einwilligen können. 2. Patienten, die an einer konkurrierenden Studie teilnehmen. 3. Für die Thrombozyten-Substudie Patienten, die NSAIDs innerhalb von 72 Stunden nach der Blutentnahme einnahmen oder die Cilostazol oder Dipyridamol als Teil ihrer routinemäßigen Medikation erhalten. 4. Patienten mit anderen Komorbiditäten, die die Sicherheit des Probanden beeinflussen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: weiterhin hypoglykämische Medikamente
Fortsetzen versus Halten hypoglykämischer Medikamente
Kein Eingriff: Kontrolle - Droge halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
periprozedurale Glukose
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung
Messung des Blutzuckers bei Beginn der Herzkatheteruntersuchung zum Zeitpunkt des arteriellen Zugangs
innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur halte hypoglykämische Medikamente

3
Abonnieren