- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01419652
Controle Glicêmico Periprocedural em Pacientes Submetidos à Angiografia Coronária
8 de junho de 2012 atualizado por: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Controle glicêmico periprocedimento em pacientes submetidos à angiografia coronária com ou sem intervenção coronária percutânea
Existem 24 milhões de pessoas com diabetes mellitus (DM) nos Estados Unidos.
Mais de um terço dos pacientes que se apresentam para angiografia coronária têm DM conhecido, e um adicional de 20% dos pacientes sem DM conhecido apresentam hiperglicemia no dia da angiografia coronária.
A hiperglicemia no cenário de intervenção coronária percutânea (ICP) urgente e eletiva está associada a um aumento relativo de 40% na mortalidade a longo prazo, independentemente do estado diabético.
Os mecanismos que ligam a hiperglicemia periprocedimento a resultados adversos são pouco compreendidos e os efeitos do tratamento são desconhecidos.
Este é um estudo piloto destinado a determinar a eficácia, viabilidade e segurança da continuação de medicamentos hipoglicemiantes de ação prolongada na manhã da angiografia coronária.
Como a hiperglicemia pode causar aumento da reatividade plaquetária, um objetivo secundário é avaliar um possível mecanismo de benefício do controle glicêmico periprocedimento sobre a atividade plaquetária.
Pacientes com DM em uso de medicamentos hipoglicemiantes submetidos à angiografia coronária serão randomizados para continuar ou manter seus medicamentos hipoglicemiantes de ação prolongada prescritos clinicamente no dia do procedimento.
Os pacientes com e sem DM serão randomizados para cuidados de rotina ou controle glicêmico adicional com o protocolo de infusão de insulina de Yale por 6 horas pós-ICP.
O endpoint primário deste estudo será o nível médio de glicose no sangue no momento do acesso arterial nos grupos de espera versus continuar.
Os desfechos secundários serão o nível médio de glicose no sangue 6 horas após a ICP nos grupos Yale versus cuidados de rotina e o número de eventos hipoglicêmicos no controle glicêmico versus nenhum grupo de controle glicêmico.
A análise exploratória avaliando o efeito do controle glicêmico na atividade plaquetária guiará estudos adicionais avaliando a tradução do fenótipo plaquetário de um indivíduo para o risco clínico de aumento da mortalidade a longo prazo após ICP.
Os resultados para este estudo (níveis de glicose e função plaquetária) são todos medidos durante a internação, que dura em média 1 dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
351
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a angiografia coronária no Campus de Manhattan do VA NY Harbor Healthcare System
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que não consentem ou não podem consentir. 2. Pacientes que participam de um estudo concorrente. 3. Para o subestudo de plaquetas, pacientes que tomaram AINEs dentro de 72 horas após a coleta de sangue ou que estão tomando cilostazol ou dipiridamol como parte de seu regime medicamentoso de rotina. 4. Pacientes com quaisquer outras comorbidades que possam influenciar a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: continuar medicamentos hipoglicemiantes
|
continuar versus manter medicamentos hipoglicemiantes
|
|
Sem intervenção: controle - reter droga
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicose periprocedimento
Prazo: dentro de 12 horas após a randomização
|
medida da glicemia no início do cateterismo cardíaco no momento do acesso arterial
|
dentro de 12 horas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bds1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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