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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419652
Contrôle glycémique périprocédural chez les patients subissant une coronarographie
8 juin 2012 mis à jour par: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Contrôle glycémique périprocédural chez les patients subissant une coronarographie avec ou sans intervention coronarienne percutanée
Il y a 24 millions de personnes atteintes de diabète sucré (DM) aux États-Unis.
Plus d'un tiers des patients se présentant pour une angiographie coronarienne ont un diabète connu, et 20 % supplémentaires des patients sans diabète connu présentent une hyperglycémie le jour de l'angiographie coronarienne.
L'hyperglycémie dans le cadre d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) urgente et élective est associée à une augmentation relative de 40 % de la mortalité à long terme, quel que soit le statut diabétique.
Les mécanismes reliant l'hyperglycémie péri-procédurale aux résultats indésirables sont mal compris et les effets du traitement sont inconnus.
Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer l'efficacité, la faisabilité et l'innocuité de la poursuite des hypoglycémiants à action prolongée le matin de la coronarographie.
Étant donné que l'hyperglycémie peut entraîner une augmentation de la réactivité plaquettaire, un objectif secondaire est d'évaluer un éventuel mécanisme de bénéfice du contrôle glycémique périprocédural sur l'activité plaquettaire.
Les patients atteints de DM sous médicaments hypoglycémiants subissant une angiographie coronarienne seront randomisés pour continuer ou suspendre leurs médicaments hypoglycémiants à longue durée d'action prescrits en clinique le jour de l'intervention.
Les patients avec et sans diabète seront randomisés pour recevoir soit des soins de routine, soit un contrôle glycémique supplémentaire avec le protocole de perfusion d'insuline de Yale pendant 6 heures après l'ICP.
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la glycémie moyenne au moment de l'accès artériel dans les groupes maintien versus poursuite.
Les critères d'évaluation secondaires seront la glycémie moyenne 6 heures après l'ICP dans les groupes de soins de Yale et de routine et le nombre d'événements hypoglycémiques dans les groupes de contrôle glycémique par rapport à aucun groupe de contrôle glycémique.
L'analyse exploratoire évaluant l'effet du contrôle glycémique sur l'activité plaquettaire guidera d'autres études évaluant la traduction du phénotype plaquettaire d'un individu en risque clinique d'augmentation de la mortalité à long terme après une ICP.
Les résultats de cette étude (taux de glucose et fonction plaquettaire) sont tous mesurés pendant le séjour à l'hôpital qui dure en moyenne 1 jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
351
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une angiographie coronarienne sur le campus de Manhattan du VA NY Harbor Healthcare System
Critère d'exclusion:
- 1. Patients qui ne consentent pas ou sont incapables de consentir. 2. Patients participant à une étude concurrente. 3. Pour la sous-étude plaquettaire, les patients qui ont pris des AINS dans les 72 heures suivant le prélèvement sanguin ou qui prennent du cilostazol ou du dipyridamole dans le cadre de leur traitement médicamenteux de routine. 4. Patients présentant toute autre comorbidité susceptible d'influencer la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: continuer les médicaments hypoglycémiants
|
continuer versus suspendre les médicaments hypoglycémiants
|
Aucune intervention: contrôler - retenir la drogue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
glycémie périprocédurale
Délai: dans les 12 heures suivant la randomisation
|
mesure de la glycémie au début du cathétérisme cardiaque au moment de l'accès artériel
|
dans les 12 heures suivant la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- bds1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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