冠動脈造影を受ける患者における周術期の血糖コントロール
2012年6月8日 更新者:Steven Sedlis、NYU Langone Health
経皮的冠動脈インターベンションの有無にかかわらず冠動脈造影を受ける患者における周術期の血糖コントロール
米国には糖尿病 (DM) 患者が 2,400 万人います。
冠動脈造影検査を受ける患者の 3 分の 1 以上が既知の DM を持っており、DM が知られていない患者のさらに 20% が冠動脈造影検査の日に高血糖を示しています。
緊急および選択的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の設定における高血糖は、糖尿病の状態に関係なく、長期死亡率の 40% の相対的増加と関連しています。
周術期の高血糖を有害な転帰に結び付けるメカニズムはよくわかっておらず、治療の効果も不明です。
これは、冠動脈造影の朝に長時間作用型血糖降下薬を継続することの有効性、実現可能性、および安全性を判断することを目的としたパイロット研究です。
高血糖は血小板反応性の増加を引き起こす可能性があるため、二次的な目的は、血小板活性に対する周術期の血糖コントロールの利点のメカニズムを評価することです。
冠動脈造影を受ける血糖降下薬を服用している糖尿病患者は、手技当日に臨床的に処方された長時間作用型血糖降下薬を継続するか保持するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
DMのある患者とない患者は、PCI後6時間のYaleインスリン注入プロトコルを使用した通常のケアまたは追加の血糖コントロールのいずれかに無作為に割り付けられます。
この試験の主要評価項目は、ホールド群とコンティニュー群の動脈アクセス時の平均血糖値です。
副次的評価項目は、イェール大学群と定期治療群の PCI 後 6 時間の平均血糖値、および血糖コントロール群と血糖コントロールなし群の低血糖イベントの数です。
血小板活性に対する血糖コントロールの効果を評価する探索的分析は、PCI後の長期死亡率増加の臨床リスクに対する個人の血小板表現型の翻訳を評価するさらなる研究を導くでしょう。
この研究の結果 (血糖値と血小板機能) はすべて、平均 1 日の入院中に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
351
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- VA New York Harbor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VA NYハーバーヘルスケアシステムのマンハッタンキャンパスで冠動脈造影を受けるすべての患者
除外基準:
- 1. 同意しない、または同意できない患者。 2.競合する研究に参加している患者。 3. 血小板サブスタディの場合、採血から 72 時間以内に NSAID を服用した患者、または通常の投薬レジメンの一部としてシロスタゾールまたはジピリダモールを服用している患者。 4.被験者の安全に影響を与える可能性のある他の合併症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:血糖降下薬を飲み続ける
|
血糖降下薬を継続するか保持するか
|
介入なし:コントロール - 薬物を保持
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
周術期グルコース
時間枠:無作為化から12時間以内
|
動脈アクセス時に心臓カテーテル法が開始されたときの血糖値の測定
|
無作為化から12時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月8日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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