- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419652
Control glucémico periprocedimiento en pacientes sometidos a angiografía coronaria
8 de junio de 2012 actualizado por: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Control glucémico periprocedimiento en pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea
Hay 24 millones de personas con diabetes mellitus (DM) en los Estados Unidos.
Más de un tercio de los pacientes que se presentan para una angiografía coronaria tienen DM conocida, y un 20 % adicional de los pacientes sin DM conocida presentan hiperglucemia el día de la angiografía coronaria.
La hiperglucemia en el contexto de una intervención coronaria percutánea (ICP) urgente y electiva se asocia con un aumento relativo del 40 % en la mortalidad a largo plazo, independientemente del estado diabético.
Los mecanismos que relacionan la hiperglucemia periprocedimiento con los resultados adversos son poco conocidos y se desconocen los efectos del tratamiento.
Este es un estudio piloto destinado a determinar la efectividad, viabilidad y seguridad de continuar con los medicamentos hipoglucemiantes de acción prolongada en la mañana de la angiografía coronaria.
Dado que la hiperglucemia puede causar un aumento de la reactividad plaquetaria, un objetivo secundario es evaluar un posible mecanismo de beneficio del control glucémico periprocedimiento sobre la actividad plaquetaria.
Los pacientes con DM que toman medicamentos hipoglucemiantes que se someten a una angiografía coronaria serán aleatorizados para continuar o suspender los medicamentos hipoglucemiantes de acción prolongada prescritos clínicamente el día del procedimiento.
Los pacientes con y sin DM serán aleatorizados para recibir atención de rutina o control glucémico adicional con el protocolo de infusión de insulina de Yale durante 6 horas después de la ICP.
El criterio principal de valoración de este estudio será el nivel medio de glucosa en sangre en el momento del acceso arterial en los grupos de espera frente a continuar.
Los criterios de valoración secundarios serán el nivel medio de glucosa en sangre a las 6 horas después de la ICP en los grupos de Yale frente a los de atención de rutina y el número de eventos hipoglucémicos en los grupos de control glucémico frente a los grupos sin control glucémico.
El análisis exploratorio que evalúa el efecto del control de la glucemia en la actividad plaquetaria guiará los estudios posteriores que evalúen la traducción del fenotipo plaquetario de un individuo al riesgo clínico de aumento de la mortalidad a largo plazo después de la ICP.
Los resultados de este estudio (niveles de glucosa y función plaquetaria) se miden todos durante la estadía en el hospital, que en promedio es de 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
351
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a una angiografía coronaria en el campus de Manhattan del VA NY Harbor Healthcare System
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que no dan o no pueden dar su consentimiento. 2. Pacientes que participan en un estudio competitivo. 3. Para el subestudio de plaquetas, pacientes que tomaron AINE dentro de las 72 horas posteriores a la extracción de sangre o que toman cilostazol o dipiridamol como parte de su régimen de medicación de rutina. 4. Pacientes con cualquier otra comorbilidad que pudiera influir en la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: continuar con medicamentos para la hipoglucemia
|
continuar versus suspender los medicamentos hipoglucemiantes
|
Sin intervención: control - retención de drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
glucosa periprocedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización
|
medida de la glucosa en sangre cuando comienza el cateterismo cardíaco en el momento del acceso arterial
|
dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- bds1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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