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Control glucémico periprocedimiento en pacientes sometidos a angiografía coronaria

8 de junio de 2012 actualizado por: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Control glucémico periprocedimiento en pacientes sometidos a angiografía coronaria con o sin intervención coronaria percutánea

Hay 24 millones de personas con diabetes mellitus (DM) en los Estados Unidos. Más de un tercio de los pacientes que se presentan para una angiografía coronaria tienen DM conocida, y un 20 % adicional de los pacientes sin DM conocida presentan hiperglucemia el día de la angiografía coronaria. La hiperglucemia en el contexto de una intervención coronaria percutánea (ICP) urgente y electiva se asocia con un aumento relativo del 40 % en la mortalidad a largo plazo, independientemente del estado diabético. Los mecanismos que relacionan la hiperglucemia periprocedimiento con los resultados adversos son poco conocidos y se desconocen los efectos del tratamiento. Este es un estudio piloto destinado a determinar la efectividad, viabilidad y seguridad de continuar con los medicamentos hipoglucemiantes de acción prolongada en la mañana de la angiografía coronaria. Dado que la hiperglucemia puede causar un aumento de la reactividad plaquetaria, un objetivo secundario es evaluar un posible mecanismo de beneficio del control glucémico periprocedimiento sobre la actividad plaquetaria. Los pacientes con DM que toman medicamentos hipoglucemiantes que se someten a una angiografía coronaria serán aleatorizados para continuar o suspender los medicamentos hipoglucemiantes de acción prolongada prescritos clínicamente el día del procedimiento. Los pacientes con y sin DM serán aleatorizados para recibir atención de rutina o control glucémico adicional con el protocolo de infusión de insulina de Yale durante 6 horas después de la ICP. El criterio principal de valoración de este estudio será el nivel medio de glucosa en sangre en el momento del acceso arterial en los grupos de espera frente a continuar. Los criterios de valoración secundarios serán el nivel medio de glucosa en sangre a las 6 horas después de la ICP en los grupos de Yale frente a los de atención de rutina y el número de eventos hipoglucémicos en los grupos de control glucémico frente a los grupos sin control glucémico. El análisis exploratorio que evalúa el efecto del control de la glucemia en la actividad plaquetaria guiará los estudios posteriores que evalúen la traducción del fenotipo plaquetario de un individuo al riesgo clínico de aumento de la mortalidad a largo plazo después de la ICP. Los resultados de este estudio (niveles de glucosa y función plaquetaria) se miden todos durante la estadía en el hospital, que en promedio es de 1 día.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA New York Harbor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a una angiografía coronaria en el campus de Manhattan del VA NY Harbor Healthcare System

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes que no dan o no pueden dar su consentimiento. 2. Pacientes que participan en un estudio competitivo. 3. Para el subestudio de plaquetas, pacientes que tomaron AINE dentro de las 72 horas posteriores a la extracción de sangre o que toman cilostazol o dipiridamol como parte de su régimen de medicación de rutina. 4. Pacientes con cualquier otra comorbilidad que pudiera influir en la seguridad del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: continuar con medicamentos para la hipoglucemia
continuar versus suspender los medicamentos hipoglucemiantes
Sin intervención: control - retención de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa periprocedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización
medida de la glucosa en sangre cuando comienza el cateterismo cardíaco en el momento del acceso arterial
dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre mantener medicamentos hipoglucemiantes

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