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Controllo glicemico periprocedurale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica

8 giugno 2012 aggiornato da: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Controllo glicemico periprocedurale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo

Ci sono 24 milioni di persone con diabete mellito (DM) negli Stati Uniti. Oltre un terzo dei pazienti che si presentano per l'angiografia coronarica presenta DM noto e un ulteriore 20% dei pazienti senza DM noto presenta iperglicemia il giorno dell'angiografia coronarica. L'iperglicemia nel contesto di un intervento coronarico percutaneo (PCI) urgente ed elettivo è associata a un aumento relativo del 40% della mortalità a lungo termine, indipendentemente dallo stato diabetico. I meccanismi che collegano l'iperglicemia periprocedurale agli esiti avversi sono poco conosciuti e gli effetti del trattamento sono sconosciuti. Questo è uno studio pilota volto a determinare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di continuare i farmaci ipoglicemizzanti a lunga durata d'azione la mattina dell'angiografia coronarica. Poiché l'iperglicemia può causare un aumento della reattività piastrinica, un obiettivo secondario è valutare un possibile meccanismo di beneficio del controllo glicemico periprocedurale sull'attività piastrinica. I pazienti con DM in terapia con farmaci ipoglicemizzanti sottoposti ad angiografia coronarica saranno randomizzati per continuare o sospendere i farmaci ipoglicemizzanti a lunga durata d'azione clinicamente prescritti il ​​giorno della procedura. I pazienti con e senza DM saranno randomizzati a cure di routine o controllo glicemico aggiuntivo con il protocollo di infusione di insulina di Yale per 6 ore post-PCI. L'endpoint primario di questo studio sarà il livello medio di glucosio nel sangue al momento dell'accesso arterioso nei gruppi in attesa rispetto a quelli continui. Gli endpoint secondari saranno il livello medio di glucosio nel sangue a 6 ore post-PCI nei gruppi di Yale rispetto alle cure di routine e il numero di eventi ipoglicemici nel controllo glicemico rispetto ai gruppi senza controllo glicemico. L'analisi esplorativa che valuta l'effetto del controllo glicemico sull'attività piastrinica guiderà ulteriori studi che valutano la traduzione del fenotipo piastrinico di un individuo al rischio clinico di aumento della mortalità a lungo termine dopo PCI. I risultati di questo studio (livelli di glucosio e funzione piastrinica) sono tutti misurati durante la degenza ospedaliera che in media è di 1 giorno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • VA New York Harbor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica presso il Manhattan Campus del VA NY Harbor Healthcare System

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non acconsentono o non sono in grado di acconsentire. 2. Pazienti che partecipano a uno studio concorrente. 3. Per il sottostudio piastrinico, pazienti che hanno assunto FANS entro 72 ore dal prelievo del sangue o che assumono cilostazolo o dipiridamolo come parte del loro regime terapeutico di routine. 4. Pazienti con qualsiasi altra comorbilità che possa influenzare la sicurezza del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: continuare i farmaci ipglicemici
continuare contro sospendere i farmaci ipoglicemizzanti
Nessun intervento: controllo - tenere la droga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
glucosio periprocedurale
Lasso di tempo: entro 12 ore dalla randomizzazione
misura della glicemia quando inizia il cateterismo cardiaco al momento dell'accesso arterioso
entro 12 ore dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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