- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01419652
Controllo glicemico periprocedurale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica
8 giugno 2012 aggiornato da: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Controllo glicemico periprocedurale in pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza intervento coronarico percutaneo
Ci sono 24 milioni di persone con diabete mellito (DM) negli Stati Uniti.
Oltre un terzo dei pazienti che si presentano per l'angiografia coronarica presenta DM noto e un ulteriore 20% dei pazienti senza DM noto presenta iperglicemia il giorno dell'angiografia coronarica.
L'iperglicemia nel contesto di un intervento coronarico percutaneo (PCI) urgente ed elettivo è associata a un aumento relativo del 40% della mortalità a lungo termine, indipendentemente dallo stato diabetico.
I meccanismi che collegano l'iperglicemia periprocedurale agli esiti avversi sono poco conosciuti e gli effetti del trattamento sono sconosciuti.
Questo è uno studio pilota volto a determinare l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza di continuare i farmaci ipoglicemizzanti a lunga durata d'azione la mattina dell'angiografia coronarica.
Poiché l'iperglicemia può causare un aumento della reattività piastrinica, un obiettivo secondario è valutare un possibile meccanismo di beneficio del controllo glicemico periprocedurale sull'attività piastrinica.
I pazienti con DM in terapia con farmaci ipoglicemizzanti sottoposti ad angiografia coronarica saranno randomizzati per continuare o sospendere i farmaci ipoglicemizzanti a lunga durata d'azione clinicamente prescritti il giorno della procedura.
I pazienti con e senza DM saranno randomizzati a cure di routine o controllo glicemico aggiuntivo con il protocollo di infusione di insulina di Yale per 6 ore post-PCI.
L'endpoint primario di questo studio sarà il livello medio di glucosio nel sangue al momento dell'accesso arterioso nei gruppi in attesa rispetto a quelli continui.
Gli endpoint secondari saranno il livello medio di glucosio nel sangue a 6 ore post-PCI nei gruppi di Yale rispetto alle cure di routine e il numero di eventi ipoglicemici nel controllo glicemico rispetto ai gruppi senza controllo glicemico.
L'analisi esplorativa che valuta l'effetto del controllo glicemico sull'attività piastrinica guiderà ulteriori studi che valutano la traduzione del fenotipo piastrinico di un individuo al rischio clinico di aumento della mortalità a lungo termine dopo PCI.
I risultati di questo studio (livelli di glucosio e funzione piastrinica) sono tutti misurati durante la degenza ospedaliera che in media è di 1 giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
351
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti ad angiografia coronarica presso il Manhattan Campus del VA NY Harbor Healthcare System
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti che non acconsentono o non sono in grado di acconsentire. 2. Pazienti che partecipano a uno studio concorrente. 3. Per il sottostudio piastrinico, pazienti che hanno assunto FANS entro 72 ore dal prelievo del sangue o che assumono cilostazolo o dipiridamolo come parte del loro regime terapeutico di routine. 4. Pazienti con qualsiasi altra comorbilità che possa influenzare la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: continuare i farmaci ipglicemici
|
continuare contro sospendere i farmaci ipoglicemizzanti
|
Nessun intervento: controllo - tenere la droga
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
glucosio periprocedurale
Lasso di tempo: entro 12 ore dalla randomizzazione
|
misura della glicemia quando inizia il cateterismo cardiaco al momento dell'accesso arterioso
|
entro 12 ore dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bds1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su tenere farmaci ipoglicemizzanti
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...CompletatoAderenza ai farmaci | Applicazione mobileCanada
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeCompletato
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoAdattamento dell'intervento di deprescrizione Shed-MEDS alla cura della demenza nella vita assistitaQualità della vita | Demenza | PolifarmaciaStati Uniti
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenCompletatoStudio clinico che confronta la riabilitazione attiva e passiva dopo la lesione del tendine flessoreLesione al tendine - ManoSvezia
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)CompletatoPolifarmacia | Sindromi geriatriche | Transizioni di curaStati Uniti
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoCancro al seno | Tecnologia di monitoraggio della superficie ottica | Radioterapia ad ampio segmentoCina
-
Riphah International UniversityReclutamentoPazienti con dolore al collo con rigidità del tendine del ginocchioPakistan
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
-
Riphah International UniversityReclutamentoSviluppo del bambinoPakistan