- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01419652
Periprocedurele glykemische controle bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan
8 juni 2012 bijgewerkt door: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periprocedurele glykemische controle bij patiënten die coronaire angiografie ondergaan met of zonder percutane coronaire interventie
Er zijn 24 miljoen mensen met diabetes mellitus (DM) in de Verenigde Staten.
Meer dan een derde van de patiënten die zich presenteren voor coronaire angiografie heeft DM gekend, en nog eens 20% van de patiënten zonder bekende DM heeft hyperglykemie op de dag van coronaire angiografie.
Hyperglykemie in de setting van urgente en electieve percutane coronaire interventie (PCI) wordt geassocieerd met een relatieve toename van 40% in mortaliteit op lange termijn, ongeacht de diabetesstatus.
Mechanismen die periprocedurele hyperglykemie koppelen aan nadelige uitkomsten zijn slecht begrepen en de effecten van behandeling zijn onbekend.
Dit is een pilootstudie gericht op het bepalen van de effectiviteit, haalbaarheid en veiligheid van het voortzetten van langwerkende hypoglycemische medicatie op de ochtend van coronaire angiografie.
Aangezien hyperglykemie een verhoogde bloedplaatjesreactiviteit kan veroorzaken, is een secundair doel het evalueren van een mogelijk voordeelmechanisme van periprocedurele glykemische controle op de bloedplaatjesactiviteit.
Patiënten met DM die hypoglycemische medicatie gebruiken en coronaire angiografie ondergaan, worden gerandomiseerd om hun klinisch voorgeschreven langwerkende hypoglycemische medicatie voort te zetten of vast te houden op de dag van de procedure.
Patiënten met en zonder DM worden gerandomiseerd naar ofwel routinezorg ofwel aanvullende glykemische controle met het Yale-insuline-infusieprotocol gedurende 6 uur na PCI.
Het primaire eindpunt van deze studie zal het gemiddelde bloedglucosegehalte zijn op het moment van arteriële toegang in de hold versus continue groepen.
Secundaire eindpunten zijn de gemiddelde bloedglucosespiegel 6 uur na PCI in de Yale- versus routinezorggroepen en het aantal hypoglykemische voorvallen in de glykemische controlegroep versus geen glykemische controlegroep.
De verkennende analyse die het effect van glykemische controle op de bloedplaatjesactiviteit beoordeelt, zal als leidraad dienen voor verdere studies die de vertaling van het bloedplaatjesfenotype van een individu naar het klinische risico van verhoogde mortaliteit op lange termijn na PCI evalueren.
De uitkomsten van deze studie (glucosewaarden en bloedplaatjesfunctie) worden allemaal gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf, dat gemiddeld 1 dag duurt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
351
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die coronaire angiografie ondergaan op de Manhattan Campus van het VA NY Harbor Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven. 2. Patiënten die deelnemen aan een concurrerende studie. 3. Voor subonderzoek naar bloedplaatjes, patiënten die NSAID's hebben ingenomen binnen 72 uur na bloedafname of die cilostazol of dipyridamol gebruiken als onderdeel van hun routinematige medicatieregime. 4. Patiënten met andere comorbiditeiten die de veiligheid van de patiënt zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ga door met hypglycemische medicijnen
|
doorgaan versus hypoglykemiemedicatie onderbreken
|
|
Geen tussenkomst: controle - houd het medicijn vast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
periprocedurele glucose
Tijdsspanne: binnen 12 uur na randomisatie
|
meting van bloedglucose wanneer hartkatheterisatie begint op het moment van arteriële toegang
|
binnen 12 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bds1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het werven
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op hypoglykemische medicijnen houden
-
Chinese University of Hong KongNational Heart Centre SingaporeVoltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdLongkankerVerenigde Staten
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityVoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusVoltooid
-
South Eastern Health and Social Care TrustVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Pulse TherapeuticsGeschorstCerebrovasculaire aandoeningen | Neurologische aandoening | Infarct, middelste hersenslagader | Beroerte, ischemisch | Beroerte, acuut | Intracraniële embolie en trombose | Beroertes trombotischVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityWerving
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidHemiplegie beroertePakistan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityVoltooidMilde cognitieve stoornis (MCI) | Orale gezondheid | Mediterraans diëetTaiwan