- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419652
Periprosedural glykemisk kontroll hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi
8. juni 2012 oppdatert av: Steven Sedlis, NYU Langone Health
Periproseduell glykemisk kontroll hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon
Det er 24 millioner mennesker med diabetes mellitus (DM) i USA.
Over en tredjedel av pasientene som møter til koronar angiografi har kjent DM, og ytterligere 20 % av pasientene uten kjent DM har hyperglykemi på dagen for koronar angiografi.
Hyperglykemi i forbindelse med akutt og elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med en 40 % relativ økning i langtidsdødelighet uavhengig av diabetesstatus.
Mekanismer som knytter periprosedural hyperglykemi til uønskede utfall er dårlig forstått, og effekten av behandlingen er ukjent.
Dette er en pilotstudie som tar sikte på å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved å fortsette langtidsvirkende hypoglykemiske medisiner om morgenen av koronar angiografi.
Siden hyperglykemi kan forårsake økt blodplatereaktivitet, er et sekundært mål å evaluere en mulig fordelsmekanisme ved periproseduell glykemisk kontroll på blodplateaktivitet.
Pasienter med DM på hypoglykemiske medisiner som gjennomgår koronar angiografi vil bli randomisert til enten å fortsette eller beholde sine klinisk foreskrevne langtidsvirkende hypoglykemiske medisiner på prosedyredagen.
Pasienter med og uten DM vil bli randomisert til enten rutinemessig behandling eller ytterligere glykemisk kontroll med Yale insulininfusjonsprotokoll i 6 timer etter PCI.
Det primære endepunktet for denne studien vil være gjennomsnittlig blodsukkernivå på tidspunktet for arteriell tilgang i hold versus fortsettende grupper.
Sekundære endepunkter vil være gjennomsnittlig blodsukkernivå 6 timer etter PCI i Yale versus rutinemessige omsorgsgrupper og antall hypoglykemiske hendelser i glykemisk kontroll kontra ingen glykemisk kontrollgruppe.
Den eksplorative analysen som vurderer effekten av glykemisk kontroll på blodplateaktivitet vil lede videre studier som evaluerer translasjonen av et individs blodplatefenotype til den kliniske risikoen for økt langtidsdødelighet etter PCI.
Resultatene for denne studien (glukosenivåer og blodplatefunksjon) er alle målt under sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 1 dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- VA New York Harbor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår koronar angiografi på Manhattan Campus i VA NY Harbor Healthcare System
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter som ikke kan eller ikke kan samtykke. 2. Pasienter som deltar i en konkurrerende studie. 3. For blodplate-substudie, pasienter som tok NSAIDs innen 72 timer etter blodprøvetaking eller som er på cilostazol eller dipyridamol som en del av deres rutinemessige medisinering. 4. Pasienter med andre komorbiditeter som kan påvirke pasientsikkerheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fortsett med hypglykemiske medisiner
|
fortsette versus holde hypoglykemiske medisiner
|
|
Ingen inngripen: kontroll - hold narkotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
periproseduell glukose
Tidsramme: innen 12 timer etter randomisering
|
mål for blodsukker når hjertekateterisering begynner på tidspunktet for arteriell tilgang
|
innen 12 timer etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bds1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
Kliniske studier på holde hypoglykemiske medisiner
-
Riphah International UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtVentelistekontroll | Hold deg sterk med skoleintervensjonForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Alliance for Child Welfare Excellence og andre samarbeidspartnereUkjentForhold, familie (foster) | Forebygging av rusmidlerForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtSeneskade - HåndSverige
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
University College DublinFullførtNeonatal intensivbehandlingIrland
-
University of LahoreFullført
-
Uppsala UniversityRegion Stockholm; Uppsala County Council, Sweden; National Social Insurance... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringNakkesmertepasienter med tetthet i hamstringPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringAggresjon | Problematferd | SelvskadingForente stater