Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periprosedural glykemisk kontroll hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi

8. juni 2012 oppdatert av: Steven Sedlis, NYU Langone Health

Periproseduell glykemisk kontroll hos pasienter som gjennomgår koronar angiografi med eller uten perkutan koronar intervensjon

Det er 24 millioner mennesker med diabetes mellitus (DM) i USA. Over en tredjedel av pasientene som møter til koronar angiografi har kjent DM, og ytterligere 20 % av pasientene uten kjent DM har hyperglykemi på dagen for koronar angiografi. Hyperglykemi i forbindelse med akutt og elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI) er assosiert med en 40 % relativ økning i langtidsdødelighet uavhengig av diabetesstatus. Mekanismer som knytter periprosedural hyperglykemi til uønskede utfall er dårlig forstått, og effekten av behandlingen er ukjent. Dette er en pilotstudie som tar sikte på å bestemme effektiviteten, gjennomførbarheten og sikkerheten ved å fortsette langtidsvirkende hypoglykemiske medisiner om morgenen av koronar angiografi. Siden hyperglykemi kan forårsake økt blodplatereaktivitet, er et sekundært mål å evaluere en mulig fordelsmekanisme ved periproseduell glykemisk kontroll på blodplateaktivitet. Pasienter med DM på hypoglykemiske medisiner som gjennomgår koronar angiografi vil bli randomisert til enten å fortsette eller beholde sine klinisk foreskrevne langtidsvirkende hypoglykemiske medisiner på prosedyredagen. Pasienter med og uten DM vil bli randomisert til enten rutinemessig behandling eller ytterligere glykemisk kontroll med Yale insulininfusjonsprotokoll i 6 timer etter PCI. Det primære endepunktet for denne studien vil være gjennomsnittlig blodsukkernivå på tidspunktet for arteriell tilgang i hold versus fortsettende grupper. Sekundære endepunkter vil være gjennomsnittlig blodsukkernivå 6 timer etter PCI i Yale versus rutinemessige omsorgsgrupper og antall hypoglykemiske hendelser i glykemisk kontroll kontra ingen glykemisk kontrollgruppe. Den eksplorative analysen som vurderer effekten av glykemisk kontroll på blodplateaktivitet vil lede videre studier som evaluerer translasjonen av et individs blodplatefenotype til den kliniske risikoen for økt langtidsdødelighet etter PCI. Resultatene for denne studien (glukosenivåer og blodplatefunksjon) er alle målt under sykehusoppholdet som er gjennomsnittlig 1 dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • VA New York Harbor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår koronar angiografi på Manhattan Campus i VA NY Harbor Healthcare System

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som ikke kan eller ikke kan samtykke. 2. Pasienter som deltar i en konkurrerende studie. 3. For blodplate-substudie, pasienter som tok NSAIDs innen 72 timer etter blodprøvetaking eller som er på cilostazol eller dipyridamol som en del av deres rutinemessige medisinering. 4. Pasienter med andre komorbiditeter som kan påvirke pasientsikkerheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fortsett med hypglykemiske medisiner
fortsette versus holde hypoglykemiske medisiner
Ingen inngripen: kontroll - hold narkotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
periproseduell glukose
Tidsramme: innen 12 timer etter randomisering
mål for blodsukker når hjertekateterisering begynner på tidspunktet for arteriell tilgang
innen 12 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på holde hypoglykemiske medisiner

Abonnere